- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01462825
Het effect van tomatenketchup op ontstekingen
Het beschermende effect van consumptie van tomatenketchup op ex-vivo veroorzaakt door ontstekingen in menselijk bloed
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De consumptie van tomaten en tomatenproducten wordt in verband gebracht met een lager risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten en sommige vormen van kanker. Tomaten en tomatenproducten zijn een goede bron van antioxidanten (lipofiel en hydrofiel). De belangrijkste antioxidanten van tomaten zijn lycopeen, α-tocoferol en ascorbinezuur. Er is gemeld dat deze antioxidanten in geïsoleerde vorm in vitro direct of indirect ontstekingsremmende effecten hebben. Studies met tomaten of tomatenproducten toonden aan dat de waargenomen ontstekingsremmende effecten niet konden worden veroorzaakt door de aanwezigheid van slechts één antioxidant. Er werd gesuggereerd dat deze effecten te wijten waren aan de combinatie van antioxidanten.
In recente celkweekstudies met menselijke endotheelcellen hebben we aangetoond dat tomatenketchup significante ontstekingsremmende effecten heeft, die gerelateerd kunnen zijn aan de specifieke samenstelling van antioxidanten, d.w.z. lycopeen, ascorbinezuur en α-tocoferol. Aangezien de relevantie van de waargenomen ontstekingsremmende effecten voor mensen echter volledig onbekend is, heeft de huidige pilootstudie tot doel de acute effecten van een enkele tomatenketchupconsumptie op ex vivo opgewekte ontsteking in een kleine groep gezonde vrijwilligers te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Dept. of Toxicology, Maastricht University Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Leeftijd >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Het optreden van een bijwerking, met name bijwerkingen die het gebruik van medicatie vereisen die de effecten en/of de opname van de onderzoeksproducten kunnen verstoren
- Intolerantie voor studieproducten
- Het optreden van een ernstige bijwerking
- Gebruik van supplementen, functionele voedingsmiddelen en/of andere producten die tomaten, vitamines, antioxidanten en polyfenolverbindingen bevatten
- Gebruik van een medisch voorgeschreven dieet of afslankdieet
- Vegetarische of veganistische levensstijl
- Overmatig alcoholgebruik (< 28 consumpties (ongeveer 250 g alcohol) per week)
- Deelname aan een klinische studie binnen 4 weken voor de studie
- Niet voldoen aan de eisen van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: maaltijd van tomatenketchup
|
Een enkele inname van 200 g tomatenketchup samen met 200 g witte gekookte rijst.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo maaltijd
|
Zelfbereide vinaigrette die overeenkomt met de kwalitatieve en kwantitatieve macronutriëntensamenstelling van de tomatenketchup, samen met 200 g gekookte rijst, resulterend in een maaltijd die isocalorisch is voor de tomatenketchupmaaltijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afgifte van pro- en ontstekingsremmende cytokines ex vivo
Tijdsspanne: 2 maanden
|
6 uur na consumptie van tomatenketchup zal bloed worden verzameld en ex vivo worden uitgedaagd met bacterieel endotoxine (LPS) om de afgifte van pro- (TNF-alfa, IL-8) en ontstekingsremmende cytokines (IL-10) op te wekken.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chemotaxis van monocyten ex vivo
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
|
Plasmaconcentraties van antioxidanten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Kwantificering van lycopeen, zijn stereo-isomeren, alfa-tocoferol, ascorbinezuur in plasma
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Aalt Bast, Prof, PhD, Maastricht University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Palozza P, Parrone N, Simone RE, Catalano A. Lycopene in atherosclerosis prevention: an integrated scheme of the potential mechanisms of action from cell culture studies. Arch Biochem Biophys. 2010 Dec 1;504(1):26-33. doi: 10.1016/j.abb.2010.06.031. Epub 2010 Jul 3.
- Mateo Anson N, Aura AM, Selinheimo E, Mattila I, Poutanen K, van den Berg R, Havenaar R, Bast A, Haenen GR. Bioprocessing of wheat bran in whole wheat bread increases the bioavailability of phenolic acids in men and exerts antiinflammatory effects ex vivo. J Nutr. 2011 Jan;141(1):137-43. doi: 10.3945/jn.110.127720. Epub 2010 Nov 24.
- Swennen EL, Bast A, Dagnelie PC. Immunoregulatory effects of adenosine 5'-triphosphate on cytokine release from stimulated whole blood. Eur J Immunol. 2005 Mar;35(3):852-8. doi: 10.1002/eji.200425423.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METC11-3-049
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .