- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01462825
Effekten av tomatketchup på betennelse
Den beskyttende effekten av tomatketchupforbruk på betennelsesindusert ex-vivo i menneskelig blod
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inntak av tomater og tomatprodukter har vært assosiert med lavere risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer og enkelte typer kreft. Tomater og tomatprodukter gir en god kilde til antioksidanter (lipofile og hydrofile). De viktigste tomatantioksidantene omfatter lykopen, α-tokoferol og askorbinsyre. Det har blitt rapportert at disse antioksidantene i isolert form utøver direkte eller indirekte antiinflammatoriske effekter in vitro. Studier med tomater eller tomatprodukter avslørte at de observerte anti-inflammatoriske effektene ikke kunne være forårsaket av tilstedeværelsen av bare én antioksidant. Det ble antydet at disse effektene skyldtes kombinasjonen av antioksidanter.
I nyere cellekulturstudier med humane endotelceller har vi vist at tomatketchup har betydelige anti-inflammatoriske effekter, som kan være relatert til den spesielle sammensetningen av antioksidanter, dvs. lykopen, askorbinsyre og α-tokoferol. Siden relevansen av de observerte antiinflammatoriske effektene for mennesker er helt ukjent, tar den nåværende pilotstudien sikte på å vurdere de akutte effektene av et enkelt forbruk av tomatketchup på ex vivo fremkalt betennelse hos en liten gruppe friske frivillige.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Dept. of Toxicology, Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Forekomst av uønskede hendelser, spesielt de som krever bruk av medisiner som kan forstyrre effekten og/eller opptaket av undersøkelsesproduktene
- Intoleranse for studieprodukter
- Forekomst av en alvorlig uønsket hendelse
- Bruk av kosttilskudd, funksjonell mat og/eller andre produkter som inneholder tomater, vitaminer, antioksidanter og polyfenolforbindelser
- Bruk av en medisinsk foreskrevet diett eller slankediett
- Vegetarisk eller vegansk livsstil
- Overdreven alkoholforbruk (< 28 inntak (ca. 250 g alkohol) per uke)
- Deltakelse i en klinisk studie innen 4 uker før studien
- Manglende etterlevelse av studiets krav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: tomatketchup måltid
|
Et enkelt inntak av 200 g tomatketchup sammen med 200 g hvit kokt ris.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo måltid
|
Egentilberedt vinaigrette som matcher den kvalitative og kvantitative makronæringssammensetningen til tomatketchupen sammen med 200 g kokt ris, noe som resulterer i et måltid som er isokalorisk til tomatketchupmåltidet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frigjøring av pro- og antiinflammatoriske cytokiner ex vivo
Tidsramme: 2 måneder
|
6 timer etter inntak av tomatketchup vil blod samles og utfordres ex vivo med bakteriell endotoksin (LPS) for å fremkalle frigjøring av pro- (TNF-alfa, IL-8) og antiinflammatoriske cytokiner (IL-10)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjemotakse av monocytter ex vivo
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Plasmakonsentrasjoner av antioksidanter
Tidsramme: 2 måneder
|
Kvantifisering av lykopen, dets stereoisomerer, alfa-tokoferol, askorbinsyre i plasma
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Aalt Bast, Prof, PhD, Maastricht University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Palozza P, Parrone N, Simone RE, Catalano A. Lycopene in atherosclerosis prevention: an integrated scheme of the potential mechanisms of action from cell culture studies. Arch Biochem Biophys. 2010 Dec 1;504(1):26-33. doi: 10.1016/j.abb.2010.06.031. Epub 2010 Jul 3.
- Mateo Anson N, Aura AM, Selinheimo E, Mattila I, Poutanen K, van den Berg R, Havenaar R, Bast A, Haenen GR. Bioprocessing of wheat bran in whole wheat bread increases the bioavailability of phenolic acids in men and exerts antiinflammatory effects ex vivo. J Nutr. 2011 Jan;141(1):137-43. doi: 10.3945/jn.110.127720. Epub 2010 Nov 24.
- Swennen EL, Bast A, Dagnelie PC. Immunoregulatory effects of adenosine 5'-triphosphate on cytokine release from stimulated whole blood. Eur J Immunol. 2005 Mar;35(3):852-8. doi: 10.1002/eji.200425423.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METC11-3-049
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .