- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01468935
Knoglemarvscelleindplantning af livmoderen og genetiske undersøgelser af reproduktiv funktion
Baggrund:
- Nogle transplantationsmodtagere har vist sig at have celler i livmoderen, som kommer fra donoren. Forskere ønsker at studere livmodervæv fra tre forskellige grupper af kvinder: (1) raske frivillige, (2) personer, der har fået en stamcelletransplantation, og (3) personer med sjældne sygdomme eller tilstande, der påvirker reproduktionen. Disse prøver vil hjælpe forskerne med at lære mere om, hvordan stamceller fungerer i forplantningskanalen.
Mål:
- At indsamle celler fra livmoderen for at studere, hvordan stamceller fungerer i forplantningsorganerne.
Berettigelse:
- Kvinder mindst 18 år.
Design:
- Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie. De vil også have blod- og urinprøver.
- Deltagerne vil have en endometriebiopsi for at indsamle celler til undersøgelse. Biopsibesøget vil tage 1 til 2 timer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Transplantation med hæmatopoietiske celler er blevet brugt til en lang række blodsygdomme, men også til sygdomme som kræft i faste organer. Interessant nok har kvinder, der har fået foretaget knoglemarvstransplantationer, vist sig at have donorvæv i deres endometrium, hvilket øger muligheden for cellulære terapier, der anvender knoglemarvs-afledte celler til gynækologiske indikationer. Donorengraftment synes ikke at forekomme, når transplantationer blev udført med stamceller indsamlet fra donorens perifere blod. Derfor er subtypen af celler fra knoglemarven, der er ansvarlig for engraftment, endnu ikke kendt, og det ideelle transplantationsregime er heller ikke kendt.
Det umiddelbare formål med denne vævsudtagningsprotokol er at opnå endometriale (uterine) stamceller fra mange menneskelige frivillige for at undersøge de biologiske egenskaber af disse celler. Vi vil indsamle væv fra 3 primære grupper af patienter: normale kontroller, patienter med sjældne sygdomme eller reproduktionsforstyrrelser og patienter, der har gennemgået hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Hver frivillig vil gennemgå en endometriebiopsi under et kontorbesøg. Endometrievævet vil derefter blive undersøgt for en bedre forståelse af deres biologiske egenskaber, vækst og differentiering. Et specifikt område af interesse er at studere, hvordan hæmatopoietisk transplantation påvirker endometriecellefunktionen. Disse endometrieceller vil blive analyseret i dybden i laboratoriet for at bestemme, om de kom fra donoren eller modtageren, og i givet fald hvilke specifikke cellepopulationer. Hæmatologisk præ-transplantationskonditioneringsinformation vil blive korreleret med disse forskningsstudier for at identificere faktorer, der kan hjælpe med forståelsen af voksen endometrial stamcellebiologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Forsøgspersonen kan give samtykke/samtykke til at deltage i protokollen.
Nedenstående er acceptable medicinske tilstande til inklusion i denne protokol:
- Alder over eller lig med 18 år
- Kvinde køn
- Tilstedeværelse af en livmoder
- Falder i en af følgende kategorier:
- Sunde frivillige
- Hæmatologiske patienter:
- Modtagere af hele knoglemarvstransplantationer
- Perifere blodstamcelletransplanterede modtagere
- Mesenkymale stamcelletransplanterede modtagere
- Knoglemarvs- eller stamcelledonorer
- Fuldt ablative transplanterede modtagere
- Ikke-myeloablative transplantationsmodtagere
- Navlestrengstransplanterede modtagere
Sjældne, interessante eller unikke reproduktive fænotyper, der kan give indsigt i endometriefunktion i sundhed og sygdom:
- Ashermans syndrom
- Endometriose
- Unormal uterinblødning
- Gentagende graviditetstab
- Infertilitet
- Implantationsfejl
- Reproduktionsforstyrrelser
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Ude af stand til at forstå den undersøgelsesmæssige karakter af protokoldeltagelsen.
- Positiv graviditetstest.
- Antikoagulation eller kendt koagulopati.
- Aktiv gonoré eller klamydiainfektioner eller bækkenbetændelse inden for de sidste 3 måneder.
- Tidligere hysterektomi eller endometrieablationsprocedure.
- Trombocytopeni (<50.000).
- Livmoder- eller livmoderhalskræft.
- Cervikal stenose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At undersøge, om endometriale stamceller er forskellige i normale tilstande og sygdomstilstande.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At undersøge, om typen af hæmatopoietisk transplantationsregime påvirker livmoderindplantning af donorstamceller.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bhanu NV, Trice TA, Lee YT, Gantt NM, Oneal P, Schwartz JD, Noel P, Miller JL. A sustained and pancellular reversal of gamma-globin gene silencing in adult human erythroid precursor cells. Blood. 2005 Jan 1;105(1):387-93. doi: 10.1182/blood-2004-04-1599. Epub 2004 Sep 14.
- Ogawa M, LaRue AC, Drake CJ. Hematopoietic origin of fibroblasts/myofibroblasts: Its pathophysiologic implications. Blood. 2006 Nov 1;108(9):2893-6. doi: 10.1182/blood-2006-04-016600. Epub 2006 Jul 13.
- Taylor HS. Endometrial cells derived from donor stem cells in bone marrow transplant recipients. JAMA. 2004 Jul 7;292(1):81-5. doi: 10.1001/jama.292.1.81.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 120016
- 12-CH-0016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .