- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01468935
Attecchimento di cellule del midollo osseo dell'utero e studi genetici sul funzionamento riproduttivo
Sfondo:
- È stato scoperto che alcune donne trapiantate hanno cellule nell'utero che provengono dal donatore. I ricercatori vogliono studiare il tessuto uterino di tre diversi gruppi di donne: (1) volontari sani, (2) persone che hanno subito un trapianto di cellule staminali e (3) persone con malattie rare o condizioni che influenzano la riproduzione. Questi campioni aiuteranno i ricercatori a saperne di più sul modo in cui le cellule staminali funzionano nel tratto riproduttivo.
Obiettivi:
- Raccogliere cellule dall'utero per studiare come funzionano le cellule staminali nel tratto riproduttivo.
Eleggibilità:
- Donne di almeno 18 anni di età.
Progetto:
- I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Avranno anche esami del sangue e delle urine.
- I partecipanti avranno una biopsia endometriale per raccogliere le cellule per lo studio. La visita bioptica richiederà da 1 a 2 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il trapianto con cellule ematopoietiche è stato utilizzato per un'ampia varietà di malattie del sangue, ma anche per malattie come i tumori degli organi solidi. È interessante notare che le donne che hanno subito trapianti di midollo osseo hanno scoperto di avere tessuto donatore nel loro endometrio, il che aumenta la possibilità di terapie cellulari che utilizzano cellule derivate dal midollo osseo per indicazioni ginecologiche. L'attecchimento del donatore non sembra verificarsi quando i trapianti sono stati eseguiti con cellule staminali raccolte dal sangue periferico del donatore. Pertanto, il sottotipo di cellule del midollo osseo responsabile dell'attecchimento non è ancora noto, né è noto il regime di trapianto ideale.
Lo scopo immediato di questo protocollo di approvvigionamento di tessuti è ottenere cellule staminali endometriali (uterine) da molti volontari umani al fine di esaminare le proprietà biologiche di tali cellule. Raccoglieremo tessuto da 3 gruppi primari di pazienti: controlli normali, pazienti con malattie rare o disturbi riproduttivi e pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Ogni volontario verrà sottoposto a una biopsia endometriale durante una visita in ufficio. Il tessuto endometriale sarà quindi studiato per una migliore comprensione delle sue proprietà biologiche, della crescita e del differenziamento. Un'area specifica di interesse è studiare come il trapianto ematopoietico influisce sulla funzione delle cellule endometriali. Queste cellule endometriali saranno analizzate in profondità in laboratorio per determinare se provenissero dal donatore o dal ricevente e, in tal caso, quali specifiche popolazioni di cellule. Le informazioni sul condizionamento ematologico pre-trapianto saranno correlate con questi studi di ricerca per identificare i fattori che possono aiutare nella comprensione della biologia delle cellule staminali dell'endometrio adulto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Il soggetto è in grado di dare il consenso/assenso a partecipare al protocollo.
Di seguito sono elencate le condizioni mediche accettabili per l'inclusione in questo protocollo:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Genere femminile
- Presenza di un utero
- Rientra in una delle seguenti categorie:
- Volontari sani
- Pazienti ematologici:
- Destinatari di trapianto di midollo osseo intero
- Destinatari di trapianto di cellule staminali del sangue periferico
- Destinatari di trapianto di cellule staminali mesenchimali
- Donatori di midollo osseo o di cellule staminali
- Destinatari di trapianto completamente ablativo
- Destinatari di trapianto non mieloablativo
- Destinatari di trapianto di sangue cordonale
Fenotipi riproduttivi rari, interessanti o unici che possono fornire informazioni sulla funzione endometriale in salute e malattia:
- Sindrome di Asherman
- Endometriosi
- Sanguinamento uterino anomalo
- Aborti ricorrenti
- Infertilità
- Fallimento dell'impianto
- Disturbi riproduttivi
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Incapace di comprendere la natura investigativa della partecipazione al protocollo.
- Test di gravidanza positivo.
- Anticoagulazione o coagulopatia nota.
- Gonorrea attiva o infezioni da Chlamydia o malattia infiammatoria pelvica negli ultimi 3 mesi.
- Precedente isterectomia o procedura di ablazione endometriale.
- Trombocitopenia (<50.000).
- Cancro uterino o cervicale.
- Stenosi cervicale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Per studiare se le cellule staminali endometriali sono diverse negli stati normali e patologici.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Per studiare se il tipo di regime di trapianto ematopoietico influenza l'attecchimento uterino delle cellule staminali del donatore.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bhanu NV, Trice TA, Lee YT, Gantt NM, Oneal P, Schwartz JD, Noel P, Miller JL. A sustained and pancellular reversal of gamma-globin gene silencing in adult human erythroid precursor cells. Blood. 2005 Jan 1;105(1):387-93. doi: 10.1182/blood-2004-04-1599. Epub 2004 Sep 14.
- Ogawa M, LaRue AC, Drake CJ. Hematopoietic origin of fibroblasts/myofibroblasts: Its pathophysiologic implications. Blood. 2006 Nov 1;108(9):2893-6. doi: 10.1182/blood-2006-04-016600. Epub 2006 Jul 13.
- Taylor HS. Endometrial cells derived from donor stem cells in bone marrow transplant recipients. JAMA. 2004 Jul 7;292(1):81-5. doi: 10.1001/jama.292.1.81.
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120016
- 12-CH-0016
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