- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01468935
Benmärgscelltransplantation av livmodern och genetiska studier av reproduktiv funktion
Bakgrund:
– Vissa transplantationsmottagare har visat sig ha celler i livmodern som kommer från donatorn. Forskare vill studera livmodervävnad från tre olika grupper av kvinnor: (1) friska frivilliga, (2) personer som har genomgått en stamcellstransplantation och (3) personer med sällsynta sjukdomar eller tillstånd som påverkar reproduktionen. Dessa prover kommer att hjälpa forskare att lära sig mer om hur stamceller fungerar i fortplantningsorganen.
Mål:
– Att samla celler från livmodern för att studera hur stamceller fungerar i fortplantningsorganen.
Behörighet:
- Kvinnor som är minst 18 år gamla.
Design:
- Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och medicinsk historia. De kommer också att ta blod- och urinprov.
- Deltagarna kommer att ha en endometriebiopsi för att samla in celler för studier. Biopsibesöket tar 1 till 2 timmar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Transplantation med hematopoetiska celler har använts för en mängd olika blodsjukdomar, men också för sjukdomar som cancer i fasta organ. Intressant nog har kvinnor som har genomgått benmärgstransplantationer visat sig ha donatorvävnad i sin endometrium, vilket ökar möjligheten för cellulära terapier som använder benmärgshärledda celler för gynekologiska indikationer. Donatortransplantation tycks inte inträffa när transplantationer utfördes med stamceller insamlade från givarens perifera blod. Därför är subtypen av celler från benmärgen som ansvarar för engraftment ännu inte känd, inte heller är den ideala transplantationsregimen känd.
Det omedelbara syftet med detta vävnadsupptagningsprotokoll är att erhålla endometriala (livmoder)stamceller från många mänskliga frivilliga för att undersöka de biologiska egenskaperna hos dessa celler. Vi kommer att samla in vävnad från 3 primära grupper av patienter: normala kontroller, patienter med sällsynta sjukdomar eller reproduktionsstörningar och patienter som har genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation. Varje volontär kommer att genomgå en endometriebiopsi under ett kontorsbesök. Endometrievävnaden kommer sedan att studeras för en bättre förståelse av deras biologiska egenskaper, tillväxt och differentiering. Ett specifikt intresseområde är att studera hur hematopoetisk transplantation påverkar endometriecellernas funktion. Dessa endometrieceller kommer att analyseras på djupet i laboratoriet för att avgöra om de kom från givaren eller mottagaren, och i så fall vilka specifika cellpopulationer. Hematologisk pre-transplantationskonditioneringsinformation kommer att korreleras med dessa forskningsstudier för att identifiera faktorer som kan hjälpa till med förståelsen av endometrial stamcellsbiologi hos vuxna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Försökspersonen kan ge samtycke/samtycke till att delta i protokollet.
Nedan listas acceptabla medicinska tillstånd för inkludering i detta protokoll:
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Kvinnligt kön
- Närvaro av en livmoder
- Gå in i en av följande kategorier:
- Friska volontärer
- Hematologiska patienter:
- Mottagare av hel benmärgstransplantation
- Mottagare av perifert blodstamcellstransplantat
- Mottagare av mesenkymala stamcellstransplantationer
- Benmärgs- eller stamcellsdonatorer
- Helt ablativa transplantationsmottagare
- Icke-myeloablativa transplantationsmottagare
- Mottagare av navelsträngsblodstransplantation
Sällsynta, intressanta eller unika reproduktiva fenotyper som kan ge insikt om endometrial funktion i hälsa och sjukdom:
- Ashermans syndrom
- Endometrios
- Onormal livmoderblödning
- Återkommande graviditetsförlust
- Infertilitet
- Implantationsfel
- Reproduktionsstörningar
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Det går inte att förstå den undersökande karaktären av protokolldeltagandet.
- Positivt graviditetstest.
- Antikoagulation eller känd koagulopati.
- Aktiv gonorré eller klamydiainfektioner eller bäckeninflammatorisk sjukdom under de senaste 3 månaderna.
- Tidigare hysterektomi eller endometrieablationsprocedur.
- Trombocytopeni (<50 000).
- Livmoderhalscancer eller livmoderhalscancer.
- Cervikal stenos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Att studera om endometriala stamceller är olika i normala och sjukdomstillstånd.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Att undersöka om typen av hematopoetisk transplantationsregimen påverkar livmodertransplantation av donatorstamceller.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bhanu NV, Trice TA, Lee YT, Gantt NM, Oneal P, Schwartz JD, Noel P, Miller JL. A sustained and pancellular reversal of gamma-globin gene silencing in adult human erythroid precursor cells. Blood. 2005 Jan 1;105(1):387-93. doi: 10.1182/blood-2004-04-1599. Epub 2004 Sep 14.
- Ogawa M, LaRue AC, Drake CJ. Hematopoietic origin of fibroblasts/myofibroblasts: Its pathophysiologic implications. Blood. 2006 Nov 1;108(9):2893-6. doi: 10.1182/blood-2006-04-016600. Epub 2006 Jul 13.
- Taylor HS. Endometrial cells derived from donor stem cells in bone marrow transplant recipients. JAMA. 2004 Jul 7;292(1):81-5. doi: 10.1001/jama.292.1.81.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 120016
- 12-CH-0016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .