- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01468935
Beenmergceltransplantatie van de baarmoeder en genetische studies van reproductief functioneren
Achtergrond:
- Van sommige ontvangers van een transplantaat is vastgesteld dat ze cellen in hun baarmoeder hebben die afkomstig zijn van de donor. Onderzoekers willen baarmoederweefsel van drie verschillende groepen vrouwen bestuderen: (1) gezonde vrijwilligers, (2) mensen die een stamceltransplantatie hebben ondergaan en (3) mensen met zeldzame ziekten of aandoeningen die de voortplanting beïnvloeden. Deze monsters zullen onderzoekers helpen meer te leren over de manier waarop stamcellen werken in het voortplantingsstelsel.
Doelstellingen:
- Om cellen uit de baarmoeder te verzamelen om te bestuderen hoe stamcellen werken in het voortplantingsstelsel.
Geschiktheid:
- Vrouwen van minimaal 18 jaar.
Ontwerp:
- Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis. Ze zullen ook bloed- en urinetests ondergaan.
- Deelnemers zullen een endometriumbiopsie ondergaan om cellen te verzamelen voor studie. Het biopsiebezoek duurt 1 tot 2 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Transplantatie met hematopoietische cellen is gebruikt voor een breed scala aan bloedaandoeningen, maar ook voor ziekten zoals solide orgaankanker. Interessant is dat bij vrouwen die beenmergtransplantaties hebben ondergaan donorweefsel in hun endometrium is gevonden, wat de mogelijkheid vergroot van cellulaire therapieën waarbij cellen uit beenmerg worden gebruikt voor gynaecologische indicaties. Donortransplantatie lijkt niet op te treden wanneer transplantaties werden uitgevoerd met stamcellen die zijn verzameld uit perifeer bloed van de donor. Daarom is het subtype van cellen uit het beenmerg dat verantwoordelijk is voor implantatie nog niet bekend, noch is het ideale transplantatieregime bekend.
Het onmiddellijke doel van dit weefselverkrijgingsprotocol is het verkrijgen van endometriale (uteriene) stamcellen van veel menselijke vrijwilligers om de biologische eigenschappen van die cellen te onderzoeken. We zullen weefsel verzamelen van 3 primaire groepen patiënten: normale controles, patiënten met zeldzame ziekten of voortplantingsstoornissen, en patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan. Elke vrijwilliger ondergaat tijdens een kantoorbezoek een endometriumbiopsie. Het endometriumweefsel zal vervolgens worden bestudeerd voor een beter begrip van hun biologische eigenschappen, groei en differentiatie. Een specifiek interessegebied is het bestuderen van de invloed van hematopoëtische transplantatie op de endometriumcelfunctie. Deze endometriumcellen worden in het laboratorium grondig geanalyseerd om te bepalen of ze afkomstig zijn van de donor of de ontvanger, en zo ja, van welke specifieke celpopulaties. Hematologische conditioneringsinformatie vóór transplantatie zal worden gecorreleerd met deze onderzoeksstudies om factoren te identificeren die kunnen helpen bij het begrijpen van volwassen endometriumstamcelbiologie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
De proefpersoon kan toestemming/instemming geven om deel te nemen aan het protocol.
Hieronder staan aanvaardbare medische voorwaarden voor opname in dit protocol:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Vrouwelijk geslacht
- Aanwezigheid van een baarmoeder
- Vallen in een van de volgende categorieën:
- Gezonde vrijwilligers
- Hematologische patiënten:
- Ontvangers van een volledige beenmergtransplantatie
- Ontvangers van perifere bloedstamceltransplantaties
- Ontvangers van mesenchymale stamceltransplantaties
- Beenmerg- of stamceldonoren
- Ontvangers van volledig ablatieve transplantaties
- Niet-myeloablatieve transplantatieontvangers
- Ontvangers van navelstrengbloedtransplantaten
Zeldzame, interessante of unieke reproductieve fenotypes die inzicht kunnen geven in de endometriumfunctie bij gezondheid en ziekte:
- Ashermans syndroom
- Endometriose
- Abnormale baarmoederbloeding
- Terugkerende zwangerschapsverliezen
- Onvruchtbaarheid
- Implantatie mislukt
- Voortplantingsstoornissen
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Kan het onderzoekskarakter van de deelname aan het protocol niet begrijpen.
- Positieve zwangerschapstest.
- Antistolling of bekende coagulopathie.
- Actieve gonorroe- of chlamydia-infecties of bekkenontsteking in de afgelopen 3 maanden.
- Vorige hysterectomie of endometriumablatieprocedure.
- Trombocytopenie (<50.000).
- Baarmoeder- of baarmoederhalskanker.
- Cervicale stenose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om te bestuderen of endometriumstamcellen verschillend zijn in normale en ziektetoestanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om te onderzoeken of het type hematopoietische transplantatieregime de baarmoederimplantatie van donorstamcellen beïnvloedt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bhanu NV, Trice TA, Lee YT, Gantt NM, Oneal P, Schwartz JD, Noel P, Miller JL. A sustained and pancellular reversal of gamma-globin gene silencing in adult human erythroid precursor cells. Blood. 2005 Jan 1;105(1):387-93. doi: 10.1182/blood-2004-04-1599. Epub 2004 Sep 14.
- Ogawa M, LaRue AC, Drake CJ. Hematopoietic origin of fibroblasts/myofibroblasts: Its pathophysiologic implications. Blood. 2006 Nov 1;108(9):2893-6. doi: 10.1182/blood-2006-04-016600. Epub 2006 Jul 13.
- Taylor HS. Endometrial cells derived from donor stem cells in bone marrow transplant recipients. JAMA. 2004 Jul 7;292(1):81-5. doi: 10.1001/jama.292.1.81.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 120016
- 12-CH-0016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .