- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01468935
Kohdun luuydinsolujen siirtäminen ja lisääntymistoiminnan geneettiset tutkimukset
Tausta:
- Joidenkin elinsiirtojen vastaanottajien kohdussa on havaittu soluja, jotka ovat peräisin luovuttajalta. Tutkijat haluavat tutkia kohdun kudosta kolmelta eri naisryhmältä: (1) terveiltä vapaaehtoisilta, (2) ihmisiltä, joille on tehty kantasolusiirto, ja (3) ihmisistä, joilla on harvinaisia sairauksia tai sairauksia, jotka vaikuttavat lisääntymiseen. Nämä näytteet auttavat tutkijoita oppimaan lisää siitä, miten kantasolut toimivat lisääntymiskanavassa.
Tavoitteet:
- Kerää soluja kohdusta kantasolujen toiminnan tutkimiseksi lisääntymiskanavassa.
Kelpoisuus:
- Vähintään 18-vuotiaat naiset.
Design:
- Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. Heille tehdään myös veri- ja virtsakokeet.
- Osallistujille otetaan endometriumin biopsia solujen keräämiseksi tutkimusta varten. Biopsiakäynti kestää 1-2 tuntia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Transplantaatiota hematopoieettisilla soluilla on käytetty monenlaisiin verisairauksiin, mutta myös sairauksiin, kuten kiinteiden elinten syöpiin. Mielenkiintoista on, että naisilla, joille on tehty luuydinsiirto, on todettu luovuttajakudosta endometriumissa, mikä lisää mahdollisuutta soluterapioihin, joissa käytetään luuytimestä peräisin olevia soluja gynekologisiin indikaatioihin. Luovuttajasiirrettä ei näytä tapahtuvan, kun siirrot suoritettiin luovuttajan ääreisverestä kerätyillä kantasoluilla. Siksi siirtämisestä vastuussa olevien luuytimen solujen alatyyppiä ei vielä tunneta, eikä myöskään ideaalista siirtoohjelmaa.
Tämän kudoshankintaprotokollan välitön tavoite on saada kohdun limakalvon (kohdun) kantasoluja monilta vapaaehtoisilta ihmisiltä näiden solujen biologisten ominaisuuksien tutkimiseksi. Keräämme kudosta 3 ensisijaisesta potilasryhmästä: normaalit kontrollit, harvinaisia sairauksia tai lisääntymishäiriöitä sairastavat potilaat sekä hematopoieettisen kantasolusiirron saaneet potilaat. Jokaiselle vapaaehtoiselle tehdään endometriumin biopsia toimistokäynnin aikana. Sen jälkeen kohdun limakalvokudosta tutkitaan sen biologisten ominaisuuksien, kasvun ja erilaistumisen ymmärtämiseksi paremmin. Eräs erityinen kiinnostuksen kohde on tutkia, kuinka hematopoieettinen transplantaatio vaikuttaa kohdun limakalvon solujen toimintaan. Nämä kohdun limakalvon solut analysoidaan perusteellisesti laboratoriossa sen määrittämiseksi, ovatko ne peräisin luovuttajalta vai vastaanottajalta, ja jos ovat, mistä solupopulaatioista. Hematologiset siirtoa edeltävät kuntoutustiedot korreloidaan näiden tutkimusten kanssa sellaisten tekijöiden tunnistamiseksi, jotka voivat auttaa ymmärtämään aikuisen kohdun limakalvon kantasolubiologiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Tutkittava voi antaa suostumuksensa osallistuakseen protokollaan.
Alla on lueteltu hyväksytyt lääketieteelliset olosuhteet sisällytettäväksi tähän protokollaan:
- Ikä on vähintään 18 vuotta vanha
- Naispuolinen sukupuoli
- Kohdun läsnäolo
- Kuulu johonkin seuraavista luokista:
- Terveet vapaaehtoiset
- Hematologiset potilaat:
- Koko luuytimen siirron saajat
- Perifeerisen veren kantasolusiirron vastaanottajat
- Mesenkymaaliset kantasolusiirron vastaanottajat
- Luuytimen tai kantasolujen luovuttajat
- Täysin ablatiiviset elinsiirron vastaanottajat
- Ei-myeloablatiiviset elinsiirron vastaanottajat
- Napanuoraverensiirron saajat
Harvinaiset, mielenkiintoiset tai ainutlaatuiset lisääntymisfenotyypit, jotka voivat antaa käsityksen kohdun limakalvon toiminnasta terveydessä ja sairauksissa:
- Ashermanin oireyhtymä
- Endometrioosi
- Epänormaali kohdun verenvuoto
- Toistuva raskauden menetys
- Hedelmättömyys
- Implantoinnin epäonnistuminen
- Lisääntymishäiriöt
POISTAMISKRITEERIT:
- Ei pysty ymmärtämään protokollaan osallistumisen tutkivaa luonnetta.
- Positiivinen raskaustesti.
- Antikoagulaatio tai tunnettu koagulopatia.
- Aktiiviset tippuri- tai klamydiainfektiot tai lantion alueen tulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiempi kohdun poisto tai kohdun limakalvon ablaatio.
- Trombosytopenia (<50 000).
- Kohdun tai kohdunkaulan syöpä.
- Kohdunkaulan ahtauma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Tutkia, ovatko endometriaaliset kantasolut erilaisia normaaleissa ja sairaustiloissa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Tutkia, vaikuttaako hematopoieettisen transplantaation tyyppi luovuttajan kantasolujen istutukseen kohtuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bhanu NV, Trice TA, Lee YT, Gantt NM, Oneal P, Schwartz JD, Noel P, Miller JL. A sustained and pancellular reversal of gamma-globin gene silencing in adult human erythroid precursor cells. Blood. 2005 Jan 1;105(1):387-93. doi: 10.1182/blood-2004-04-1599. Epub 2004 Sep 14.
- Ogawa M, LaRue AC, Drake CJ. Hematopoietic origin of fibroblasts/myofibroblasts: Its pathophysiologic implications. Blood. 2006 Nov 1;108(9):2893-6. doi: 10.1182/blood-2006-04-016600. Epub 2006 Jul 13.
- Taylor HS. Endometrial cells derived from donor stem cells in bone marrow transplant recipients. JAMA. 2004 Jul 7;292(1):81-5. doi: 10.1001/jama.292.1.81.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120016
- 12-CH-0016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina