- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01468935
Beinmargscelletransplantasjon av livmoren og genetiske studier av reproduktiv funksjon
Bakgrunn:
– Noen transplanterte har vist seg å ha celler i livmoren som kommer fra giveren. Forskere ønsker å studere livmorvev fra tre ulike grupper kvinner: (1) friske frivillige, (2) personer som har gjennomgått en stamcelletransplantasjon og (3) personer med sjeldne sykdommer eller tilstander som påvirker reproduksjonen. Disse prøvene vil hjelpe forskere med å lære mer om måten stamceller fungerer på i forplantningskanalen.
Mål:
– Å samle celler fra livmoren for å studere hvordan stamceller fungerer i forplantningsorganene.
Kvalifisering:
- Kvinner minst 18 år.
Design:
- Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. De vil også ha blod- og urinprøver.
- Deltakerne vil ha en endometriebiopsi for å samle celler for studier. Biopsibesøket vil ta 1 til 2 timer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Transplantasjon med hematopoietiske celler har blitt brukt for en lang rekke blodsykdommer, men også for sykdommer som faste organkreft. Interessant nok har kvinner som har hatt benmargstransplantasjoner blitt funnet å ha donorvev i endometriet, noe som øker muligheten for cellulære terapier som bruker benmargsavledede celler for gynekologiske indikasjoner. Donorengraftment ser ikke ut til å forekomme når transplantasjoner ble utført med stamceller samlet fra perifert blod fra giveren. Derfor er subtypen av celler fra benmargen som er ansvarlig for engraftment ennå ikke kjent, og det ideelle transplantasjonsregimet er heller ikke kjent.
Det umiddelbare målet med denne vevsanskaffelsesprotokollen er å skaffe endometriale (livmor) stamceller fra mange menneskelige frivillige for å undersøke de biologiske egenskapene til disse cellene. Vi vil samle inn vev fra 3 primærgrupper av pasienter: normale kontroller, pasienter med sjeldne sykdommer eller reproduksjonsforstyrrelser, og pasienter som har gjennomgått hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Hver frivillig vil gjennomgå en endometriebiopsi under et kontorbesøk. Endometrievevet vil deretter bli studert for en bedre forståelse av deres biologiske egenskaper, vekst og differensiering. Et spesifikt interesseområde er å studere hvordan hematopoetisk transplantasjon påvirker endometriecellefunksjonen. Disse endometriecellene vil bli analysert i dybden i laboratoriet for å finne ut om de kom fra giveren eller mottakeren, og i så fall hvilke spesifikke cellepopulasjoner. Hematologisk pre-transplantasjonskondisjoneringsinformasjon vil bli korrelert med disse forskningsstudiene for å identifisere faktorer som kan hjelpe med forståelsen av voksen endometrial stamcellebiologi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Forsøkspersonen kan gi samtykke/samtykke til å delta i protokollen.
Listet nedenfor er akseptable medisinske tilstander for inkludering i denne protokollen:
- Alder over eller lik 18 år
- Kvinnelig kjønn
- Tilstedeværelse av livmor
- Gå inn i en av følgende kategorier:
- Friske frivillige
- Hematologiske pasienter:
- Mottakere av hel benmargstransplantasjon
- Mottakere av perifert blodstamcelletransplantasjon
- Mesenkymale stamcelletransplanterte mottakere
- Benmargs- eller stamcelledonorer
- Fullstendig ablative transplanterte mottakere
- Ikke-myeloablative transplantasjonsmottakere
- Mottakere av navlestrengsblodtransplantasjoner
Sjeldne, interessante eller unike reproduktive fenotyper som kan gi innsikt i endometriefunksjon i helse og sykdom:
- Ashermans syndrom
- Endometriose
- Unormal livmorblødning
- Gjentatt graviditetstap
- Infertilitet
- Implantasjonssvikt
- Reproduksjonsforstyrrelser
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Kan ikke forstå den etterforskningsmessige karakteren av protokolldeltakelsen.
- Positiv graviditetstest.
- Antikoagulasjon eller kjent koagulopati.
- Aktiv gonoré eller klamydiainfeksjoner eller bekkenbetennelse i løpet av de siste 3 månedene.
- Tidligere hysterektomi eller endometrieablasjonsprosedyre.
- Trombocytopeni (<50 000).
- Livmor- eller livmorhalskreft.
- Cervikal stenose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
For å studere om endometirale stamceller er forskjellige i normale tilstander og sykdomstilstander.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
For å studere om typen hematopoetisk transplantasjonsregime påvirker livmorengraft av donorstamceller.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bhanu NV, Trice TA, Lee YT, Gantt NM, Oneal P, Schwartz JD, Noel P, Miller JL. A sustained and pancellular reversal of gamma-globin gene silencing in adult human erythroid precursor cells. Blood. 2005 Jan 1;105(1):387-93. doi: 10.1182/blood-2004-04-1599. Epub 2004 Sep 14.
- Ogawa M, LaRue AC, Drake CJ. Hematopoietic origin of fibroblasts/myofibroblasts: Its pathophysiologic implications. Blood. 2006 Nov 1;108(9):2893-6. doi: 10.1182/blood-2006-04-016600. Epub 2006 Jul 13.
- Taylor HS. Endometrial cells derived from donor stem cells in bone marrow transplant recipients. JAMA. 2004 Jul 7;292(1):81-5. doi: 10.1001/jama.292.1.81.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 120016
- 12-CH-0016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .