- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01468935
A méh csontvelői sejtbeültetése és a reproduktív működés genetikai vizsgálata
Háttér:
- Néhány transzplantált recipiens méhében a donortól származó sejteket találtak. A kutatók három különböző női csoport méhszövetét szeretnék tanulmányozni: (1) egészséges önkéntesek, (2) őssejt-transzplantáción átesett emberek és (3) ritka betegségekben vagy a szaporodást befolyásoló állapotokban szenvedők. Ezek a minták segítenek a kutatóknak többet megtudni az őssejtek reproduktív traktusban való működéséről.
Célok:
- Sejtgyűjtés a méhből, hogy tanulmányozzuk, hogyan működnek az őssejtek a reproduktív traktusban.
Jogosultság:
- Legalább 18 éves nők.
Tervezés:
- A résztvevőket fizikális vizsgálattal és kórtörténettel szűrik. Vér- és vizeletvizsgálatot is végeznek majd.
- A résztvevők méhnyálkahártya biopsziát vesznek, hogy sejteket gyűjtsenek a tanulmányozáshoz. A biopsziás vizit 1-2 órát vesz igénybe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vérképző sejtekkel történő transzplantációt számos vérrendellenesség, de olyan betegségek esetében is alkalmazták, mint a szilárd szervrák. Érdekes módon a csontvelő-transzplantáción átesett nők méhnyálkahártyájában donorszövetet találtak, ami felveti a sejtes terápiák lehetőségét, csontvelőből származó sejteket alkalmazva nőgyógyászati indikációkra. Úgy tűnik, hogy a donor beültetése nem fordul elő, ha a transzplantációt a donor perifériás véréből gyűjtött őssejtekkel végezték. Ezért a csontvelőből származó sejteknek a beültetésért felelős altípusa még nem ismert, és nem ismert az ideális transzplantációs rend sem.
Ennek a szövetgyűjtési protokollnak a közvetlen célja az endometrium (méh) őssejtek beszerzése sok emberi önkéntestől, hogy megvizsgálják e sejtek biológiai tulajdonságait. Három elsődleges betegcsoportból gyűjtünk szövetet: normál kontrollok, ritka betegségekben vagy szaporodási rendellenességekben szenvedők, valamint vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegek. Minden önkéntesnek endometrium biopszián kell átesnie az irodai látogatás során. Az endometrium szövetét ezután megvizsgálják biológiai tulajdonságaik, növekedésük és differenciálódásuk jobb megértése érdekében. Az egyik speciális érdeklődési terület annak tanulmányozása, hogy a vérképzőszervi transzplantáció hogyan befolyásolja az endometrium sejtek működését. Ezeket a méhnyálkahártya sejteket a laboratóriumban alapos elemzésnek vetik alá annak megállapítására, hogy a donortól vagy a recipienstől származnak-e, és ha igen, melyik sejtpopulációból származnak. A hematológiai transzplantáció előtti kondicionálási információkat ezekkel a kutatási tanulmányokkal korrelálják, hogy azonosítsák azokat a tényezőket, amelyek segíthetik a felnőttkori endometrium őssejt-biológiájának megértését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Az alany képes hozzájárulni/hozzájárulni a protokollban való részvételhez.
Az alábbiakban felsoroljuk az ebbe a protokollba való felvételhez elfogadható egészségügyi feltételeket:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor
- Női nem
- A méh jelenléte
- A következő kategóriák egyikébe eshet:
- Egészséges önkéntesek
- Hematológiai betegek:
- Teljes csontvelő-transzplantált betegek
- Perifériás vér őssejt transzplantációban részesülők
- Mesenchymális őssejt-transzplantált betegek
- Csontvelő vagy őssejt donorok
- Teljesen ablatív transzplantációs recipiensek
- Nem myeloablatív transzplantációs betegek
- Köldökzsinórvér transzplantációban részesülők
Ritka, érdekes vagy egyedi szaporodási fenotípusok, amelyek betekintést nyújthatnak az endometrium működésébe egészségben és betegségekben:
- Asherman-szindróma
- Endometriózis
- Rendellenes méhvérzés
- Ismétlődő terhességi veszteség
- Meddőség
- Implantációs kudarc
- Reproduktív rendellenességek
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Képtelen felfogni a protokollban való részvétel vizsgálati jellegét.
- Pozitív terhességi teszt.
- Antikoaguláció vagy ismert koagulopátia.
- Aktív gonorrhoea vagy Chlamydia fertőzés vagy kismedencei gyulladásos betegség az elmúlt 3 hónapban.
- Korábbi méheltávolítás vagy endometrium ablációs eljárás.
- Thrombocytopenia (<50 000).
- Méh- vagy méhnyakrák.
- Nyaki szűkület.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Annak vizsgálata, hogy az endometriális őssejtek különböznek-e normál és kóros állapotokban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Annak vizsgálata, hogy a vérképzőszervi transzplantáció típusa befolyásolja-e a donor őssejtek méhbeültetését.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bhanu NV, Trice TA, Lee YT, Gantt NM, Oneal P, Schwartz JD, Noel P, Miller JL. A sustained and pancellular reversal of gamma-globin gene silencing in adult human erythroid precursor cells. Blood. 2005 Jan 1;105(1):387-93. doi: 10.1182/blood-2004-04-1599. Epub 2004 Sep 14.
- Ogawa M, LaRue AC, Drake CJ. Hematopoietic origin of fibroblasts/myofibroblasts: Its pathophysiologic implications. Blood. 2006 Nov 1;108(9):2893-6. doi: 10.1182/blood-2006-04-016600. Epub 2006 Jul 13.
- Taylor HS. Endometrial cells derived from donor stem cells in bone marrow transplant recipients. JAMA. 2004 Jul 7;292(1):81-5. doi: 10.1001/jama.292.1.81.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 120016
- 12-CH-0016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .