- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01468935
Transplantation von Knochenmarkszellen in die Gebärmutter und genetische Studien zur Fortpflanzungsfunktion
Hintergrund:
- Es wurde festgestellt, dass einige Transplantatempfänger Zellen in ihrer Gebärmutter haben, die vom Spender stammen. Die Forscher wollen Gebärmuttergewebe von drei verschiedenen Gruppen von Frauen untersuchen: (1) gesunde Freiwillige, (2) Menschen, die eine Stammzelltransplantation hatten, und (3) Menschen mit seltenen Krankheiten oder Zuständen, die die Fortpflanzung beeinträchtigen. Diese Proben werden den Forschern dabei helfen, mehr über die Funktionsweise von Stammzellen im Fortpflanzungstrakt zu erfahren.
Ziele:
- Um Zellen aus der Gebärmutter zu sammeln, um zu untersuchen, wie Stammzellen im Fortpflanzungstrakt funktionieren.
Teilnahmeberechtigung:
- Frauen ab 18 Jahren.
Design:
- Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht. Sie werden auch Blut- und Urintests haben.
- Die Teilnehmer erhalten eine Endometriumbiopsie, um Zellen für die Studie zu sammeln. Der Biopsiebesuch dauert 1 bis 2 Stunden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Transplantation mit hämatopoetischen Zellen wurde für eine Vielzahl von Blutkrankheiten, aber auch für Krankheiten wie soliden Organkrebs eingesetzt. Interessanterweise wurde festgestellt, dass Frauen, die Knochenmarktransplantationen hatten, Spendergewebe in ihrem Endometrium hatten, was die Möglichkeit von Zelltherapien mit aus Knochenmark stammenden Zellen für gynäkologische Indikationen erhöht. Spendertransplantation scheint nicht aufzutreten, wenn Transplantationen mit Stammzellen durchgeführt wurden, die aus peripherem Blut des Spenders entnommen wurden. Daher ist der Subtyp von Zellen aus dem Knochenmark, der für die Transplantation verantwortlich ist, noch nicht bekannt, noch ist das ideale Transplantationsschema bekannt.
Das unmittelbare Ziel dieses Gewebebeschaffungsprotokolls besteht darin, Endometrium- (Uterus-)Stammzellen von vielen menschlichen Freiwilligen zu erhalten, um die biologischen Eigenschaften dieser Zellen zu untersuchen. Wir werden Gewebe von 3 Hauptgruppen von Patienten sammeln: normale Kontrollen, Patienten mit seltenen Krankheiten oder Fortpflanzungsstörungen und Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben. Jeder Freiwillige wird während eines Bürobesuchs einer Endometriumbiopsie unterzogen. Das Endometriumgewebe wird dann zum besseren Verständnis seiner biologischen Eigenschaften, seines Wachstums und seiner Differenzierung untersucht. Ein spezifisches Interessengebiet ist die Untersuchung, wie sich eine hämatopoetische Transplantation auf die Funktion von Endometriumzellen auswirkt. Diese Endometriumzellen werden im Labor eingehend analysiert, um festzustellen, ob sie vom Spender oder Empfänger stammen und wenn ja, von welchen spezifischen Zellpopulationen. Hämatologische Konditionierungsinformationen vor der Transplantation werden mit diesen Forschungsstudien korreliert, um Faktoren zu identifizieren, die zum Verständnis der Biologie der adulten endometrialen Stammzellen beitragen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Das Subjekt ist in der Lage, die Zustimmung/Zustimmung zur Teilnahme am Protokoll zu erteilen.
Nachfolgend sind akzeptable medizinische Bedingungen für die Aufnahme in dieses Protokoll aufgeführt:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre alt
- Weibliche Geschlecht
- Vorhandensein einer Gebärmutter
- Fallen Sie in eine der folgenden Kategorien:
- Gesunde Freiwillige
- Hämatologische Patienten:
- Empfänger von Knochenmarktransplantaten
- Empfänger von peripheren Blutstammzellentransplantaten
- Empfänger von mesenchymalen Stammzellentransplantaten
- Knochenmark- oder Stammzellspender
- Vollständig ablative Transplantatempfänger
- Empfänger von nichtmyeloablativen Transplantaten
- Empfänger von Nabelschnurbluttransplantaten
Seltene, interessante oder einzigartige reproduktive Phänotypen, die einen Einblick in die Funktion des Endometriums bei Gesundheit und Krankheit geben können:
- Asherman-Syndrom
- Endometriose
- Abnormale Uterusblutung
- Wiederkehrender Schwangerschaftsverlust
- Unfruchtbarkeit
- Implantationsfehler
- Fortpflanzungsstörungen
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Kann den Untersuchungscharakter der Protokollteilnahme nicht nachvollziehen.
- Schwangerschaftstest positiv.
- Antikoagulation oder bekannte Koagulopathie.
- Aktive Gonorrhoe- oder Chlamydien-Infektion oder entzündliche Beckenerkrankung innerhalb der letzten 3 Monate.
- Frühere Hysterektomie oder Endometriumablation.
- Thrombozytopenie (<50.000).
- Gebärmutter- oder Gebärmutterhalskrebs.
- Zervikale Stenose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Es sollte untersucht werden, ob sich Endometrium-Stammzellen in normalen und Krankheitszuständen unterscheiden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Es sollte untersucht werden, ob die Art des hämatopoetischen Transplantationsschemas die Transplantation von Spenderstammzellen in den Uterus beeinflusst.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bhanu NV, Trice TA, Lee YT, Gantt NM, Oneal P, Schwartz JD, Noel P, Miller JL. A sustained and pancellular reversal of gamma-globin gene silencing in adult human erythroid precursor cells. Blood. 2005 Jan 1;105(1):387-93. doi: 10.1182/blood-2004-04-1599. Epub 2004 Sep 14.
- Ogawa M, LaRue AC, Drake CJ. Hematopoietic origin of fibroblasts/myofibroblasts: Its pathophysiologic implications. Blood. 2006 Nov 1;108(9):2893-6. doi: 10.1182/blood-2006-04-016600. Epub 2006 Jul 13.
- Taylor HS. Endometrial cells derived from donor stem cells in bone marrow transplant recipients. JAMA. 2004 Jul 7;292(1):81-5. doi: 10.1001/jama.292.1.81.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 120016
- 12-CH-0016
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