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Injerto de células de médula ósea del útero y estudios genéticos del funcionamiento reproductivo

Fondo:

- Se ha descubierto que algunas receptoras de trasplantes tienen células en el útero que provienen de la donante. Los investigadores quieren estudiar el tejido uterino de tres grupos diferentes de mujeres: (1) voluntarias sanas, (2) personas que han tenido un trasplante de células madre y (3) personas con enfermedades raras o condiciones que afectan la reproducción. Estas muestras ayudarán a los investigadores a aprender más sobre la forma en que funcionan las células madre en el tracto reproductivo.

Objetivos:

- Para recolectar células del útero para estudiar cómo funcionan las células madre en el tracto reproductivo.

Elegibilidad:

- Mujeres de al menos 18 años de edad.

Diseño:

  • Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico. También le harán análisis de sangre y orina.
  • A las participantes se les realizará una biopsia endometrial para recolectar células para su estudio. La visita de biopsia tomará de 1 a 2 horas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trasplante con células hematopoyéticas se ha utilizado para una amplia variedad de trastornos de la sangre, pero también para enfermedades como los cánceres de órganos sólidos. Curiosamente, se ha descubierto que las mujeres que se han sometido a trasplantes de médula ósea tienen tejido de donante en el endometrio, lo que plantea la posibilidad de terapias celulares que utilicen células derivadas de la médula ósea para indicaciones ginecológicas. El injerto del donante no parece ocurrir cuando los trasplantes se realizaron con células madre extraídas de sangre periférica del donante. Por lo tanto, aún no se conoce el subtipo de células de la médula ósea responsables del injerto, ni tampoco se conoce el régimen de trasplante ideal.

El objetivo inmediato de este protocolo de obtención de tejidos es obtener células madre endometriales (uterinas) de muchas voluntarias humanas para examinar las propiedades biológicas de esas células. Recogeremos tejido de 3 grupos principales de pacientes: controles normales, pacientes con enfermedades raras o trastornos reproductivos y pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas. Cada voluntaria se someterá a una biopsia de endometrio durante una visita al consultorio. Luego se estudiará el tejido endometrial para una mejor comprensión de sus propiedades biológicas, crecimiento y diferenciación. Un área específica de interés es estudiar cómo el trasplante hematopoyético afecta la función de las células endometriales. Estas células endometriales se analizarán en profundidad en el laboratorio para determinar si proceden de la donante o de la receptora y, en caso afirmativo, qué poblaciones específicas de células. La información de acondicionamiento hematológico previo al trasplante se correlacionará con estos estudios de investigación para identificar factores que puedan ayudar a comprender la biología de las células madre endometriales adultas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

79

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

El sujeto puede dar su consentimiento/asentimiento para participar en el protocolo.

A continuación se enumeran las condiciones médicas aceptables para su inclusión en este protocolo:

  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Genero femenino
  • Presencia de un útero
  • Caer en una de las siguientes categorías:
  • voluntarios sanos
  • Pacientes hematológicos:
  • Receptores de trasplante de médula ósea completa
  • Receptores de trasplante de células madre de sangre periférica
  • Receptores de trasplante de células madre mesenquimales
  • Donantes de médula ósea o células madre
  • Receptores de trasplantes totalmente ablativos
  • Receptores de trasplantes no mieloablativos
  • Receptores de trasplante de sangre de cordón

Fenotipos reproductivos raros, interesantes o únicos que pueden proporcionar información sobre la función endometrial en la salud y la enfermedad:

  • síndrome de Asherman
  • endometriosis
  • Sangrado uterino anormal
  • Pérdida recurrente del embarazo
  • Esterilidad
  • Fallo de implantación
  • Trastornos reproductivos

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Incapaz de comprender la naturaleza investigativa de la participación en el protocolo.
  • Prueba de embarazo positiva.
  • Anticoagulación o coagulopatía conocida.
  • Gonorrea activa o infecciones por clamidia o enfermedad pélvica inflamatoria en los últimos 3 meses.
  • Procedimiento previo de histerectomía o ablación endometrial.
  • Trombocitopenia (<50.000).
  • Cáncer uterino o cervical.
  • Estenosis cervical.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Estudiar si las células madre endometriales son diferentes en estado normal y de enfermedad.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Estudiar si el tipo de régimen de trasplante hematopoyético afecta el injerto uterino de células madre de donante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

31 de octubre de 2011

Finalización del estudio

21 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2019

Última verificación

21 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 120016
  • 12-CH-0016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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