- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01468935
Injerto de células de médula ósea del útero y estudios genéticos del funcionamiento reproductivo
Fondo:
- Se ha descubierto que algunas receptoras de trasplantes tienen células en el útero que provienen de la donante. Los investigadores quieren estudiar el tejido uterino de tres grupos diferentes de mujeres: (1) voluntarias sanas, (2) personas que han tenido un trasplante de células madre y (3) personas con enfermedades raras o condiciones que afectan la reproducción. Estas muestras ayudarán a los investigadores a aprender más sobre la forma en que funcionan las células madre en el tracto reproductivo.
Objetivos:
- Para recolectar células del útero para estudiar cómo funcionan las células madre en el tracto reproductivo.
Elegibilidad:
- Mujeres de al menos 18 años de edad.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico. También le harán análisis de sangre y orina.
- A las participantes se les realizará una biopsia endometrial para recolectar células para su estudio. La visita de biopsia tomará de 1 a 2 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El trasplante con células hematopoyéticas se ha utilizado para una amplia variedad de trastornos de la sangre, pero también para enfermedades como los cánceres de órganos sólidos. Curiosamente, se ha descubierto que las mujeres que se han sometido a trasplantes de médula ósea tienen tejido de donante en el endometrio, lo que plantea la posibilidad de terapias celulares que utilicen células derivadas de la médula ósea para indicaciones ginecológicas. El injerto del donante no parece ocurrir cuando los trasplantes se realizaron con células madre extraídas de sangre periférica del donante. Por lo tanto, aún no se conoce el subtipo de células de la médula ósea responsables del injerto, ni tampoco se conoce el régimen de trasplante ideal.
El objetivo inmediato de este protocolo de obtención de tejidos es obtener células madre endometriales (uterinas) de muchas voluntarias humanas para examinar las propiedades biológicas de esas células. Recogeremos tejido de 3 grupos principales de pacientes: controles normales, pacientes con enfermedades raras o trastornos reproductivos y pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas. Cada voluntaria se someterá a una biopsia de endometrio durante una visita al consultorio. Luego se estudiará el tejido endometrial para una mejor comprensión de sus propiedades biológicas, crecimiento y diferenciación. Un área específica de interés es estudiar cómo el trasplante hematopoyético afecta la función de las células endometriales. Estas células endometriales se analizarán en profundidad en el laboratorio para determinar si proceden de la donante o de la receptora y, en caso afirmativo, qué poblaciones específicas de células. La información de acondicionamiento hematológico previo al trasplante se correlacionará con estos estudios de investigación para identificar factores que puedan ayudar a comprender la biología de las células madre endometriales adultas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
El sujeto puede dar su consentimiento/asentimiento para participar en el protocolo.
A continuación se enumeran las condiciones médicas aceptables para su inclusión en este protocolo:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Genero femenino
- Presencia de un útero
- Caer en una de las siguientes categorías:
- voluntarios sanos
- Pacientes hematológicos:
- Receptores de trasplante de médula ósea completa
- Receptores de trasplante de células madre de sangre periférica
- Receptores de trasplante de células madre mesenquimales
- Donantes de médula ósea o células madre
- Receptores de trasplantes totalmente ablativos
- Receptores de trasplantes no mieloablativos
- Receptores de trasplante de sangre de cordón
Fenotipos reproductivos raros, interesantes o únicos que pueden proporcionar información sobre la función endometrial en la salud y la enfermedad:
- síndrome de Asherman
- endometriosis
- Sangrado uterino anormal
- Pérdida recurrente del embarazo
- Esterilidad
- Fallo de implantación
- Trastornos reproductivos
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Incapaz de comprender la naturaleza investigativa de la participación en el protocolo.
- Prueba de embarazo positiva.
- Anticoagulación o coagulopatía conocida.
- Gonorrea activa o infecciones por clamidia o enfermedad pélvica inflamatoria en los últimos 3 meses.
- Procedimiento previo de histerectomía o ablación endometrial.
- Trombocitopenia (<50.000).
- Cáncer uterino o cervical.
- Estenosis cervical.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Estudiar si las células madre endometriales son diferentes en estado normal y de enfermedad.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Estudiar si el tipo de régimen de trasplante hematopoyético afecta el injerto uterino de células madre de donante.
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bhanu NV, Trice TA, Lee YT, Gantt NM, Oneal P, Schwartz JD, Noel P, Miller JL. A sustained and pancellular reversal of gamma-globin gene silencing in adult human erythroid precursor cells. Blood. 2005 Jan 1;105(1):387-93. doi: 10.1182/blood-2004-04-1599. Epub 2004 Sep 14.
- Ogawa M, LaRue AC, Drake CJ. Hematopoietic origin of fibroblasts/myofibroblasts: Its pathophysiologic implications. Blood. 2006 Nov 1;108(9):2893-6. doi: 10.1182/blood-2006-04-016600. Epub 2006 Jul 13.
- Taylor HS. Endometrial cells derived from donor stem cells in bone marrow transplant recipients. JAMA. 2004 Jul 7;292(1):81-5. doi: 10.1001/jama.292.1.81.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 120016
- 12-CH-0016
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