EP-100 Plus Paclitaxel versus Paclitaxel alene hos patienter med ovariecancer (ESP2011-002)

Inklusionskriterier:

• Voksne patienter med histologisk bekræftede epiteliale ovariecarcinomer; disse vil omfatte primære peritoneale og æggelederkarcinomer. Patientens tumor vist at være positiv for LHRH-receptorerne ved standardiseret immuncytokemi udført på undersøgelsens centrale laboratorium.
• Pålidelig kræftbehandlingshistorie, der dokumenterer fremskreden sygdom hos patienter, der har udviklet sig under eller er gentaget efter behandling med en paclitaxel- og/eller platinbehandling for fremskreden sygdom.
• Evaluerbar sygdom baseret på kriterierne for gynækologisk intergroup respons evalueringskriterier i solide tumorer.
• Karnofsky præstationsstatus >/= 70 %.

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig hjertesygdom.
• Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Behandling med strålebehandling eller forsøgsbehandling inden for 4 uger før dag 1. Havde modtaget kemoterapi før studiestart svarende til 3 til 5 halveringstider af det pågældende kemoterapimiddel eller 4 uger før studiestart (alt efter hvad der er kortest) med opløsning af evt. bivirkninger fra den tidligere behandling (6 uger for nitrosoureas eller Mitomycin C.)
• Personer med kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS), enten tidligere behandlede eller nuværende.
• Sygdomsfri og uden behandling for enhver anden cancer inden for 5 år, undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller cervikal intraepitelial neoplasi (CIN).
• Fik en større operation, bortset fra diagnostisk kirurgi, inden for 4 uger før dag 1. o Fik en mindre operation (overfladiske snit, der sandsynligvis ikke vil skjule blødning eller infektioner) inden for 2 uger før dag 1.
• Potentielt livstruende sygdom (hypercalcæmi, rygmarvskompression), hvis sygdom kan udvikle sig akut under behandlingen.
• Uvillig eller ude af stand til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol.
• Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
• Modtagelighed for histaminfrigivelse.
• Kronisk behandling med kortikosteroider.
• Baseline QTc over 450 msek (efter Bazetts formel) og/eller patienter, der får klasse 1A eller klasse III antiarytmika.
• Alvorlig ikke-malign sygdom.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager et andet forsøgsmiddel.
• Utilstrækkelig nyre- og leverfunktion og knoglemarvsreserve.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.