Nyt hjertesignalbehandlingssystem

Hjerteelektrofysiologer stoler på visning af elektrogrammer, når de udfører elektrofysiologiske (EP) undersøgelser og kateterablationer hos patienter med arytmier. For at opnå effektive resultater uden komplikationer er det afgørende, at registreringssystemet muliggør genkendelse af klart unormale (skræmte myokardium) og normale elektriske signaler.

Nuværende optagesystemer har begrænsninger, idet det kan være vanskeligt klart at skelne et ægte hjertesignal fra støj eller artefakter. Dette gælder især ved pacing af hjertet og ved ablation af unormalt myokardievæv, komponenter i ledningssystemet eller epikardiestrukturer. Derfor er det nødvendigt med forbedring af pålideligheden af ​​signaler opnået fra EP-optagelsessystemer for at forbedre identifikation af de mest effektive mål for ablation.

Der er adskillige standard elektrofysiologiske registreringssystemer i brug i dag, såsom det almindeligt anvendte GE/Prucka CardioLab optagesystem ("Prucka"), som ville drage fordel af yderligere funktioner for at forbedre evnen til at optage, skelne og analysere signaler fra hjertet. BioSig Technologies, Inc. ("BioSig") har udviklet et elektrofysiologisk signalbehandlingssystem, PURE EP™-systemet, som kan give elektrofysiologer mulighed for bedre at karakterisere arytmogent væv under ablationsprocedurer. Specifikt tillader PURE EP™-systemets højere samplinghastighed og højere dynamiske område forbedret visualisering af signaler med lav amplitude, især dem, der er midlertidigt beliggende nær lavfrekvente signaler med høj amplitude eller store højfrekvente signaler.

Dette multicenter, prospektive, ikke-randomiserede, observationsstudie vil involvere mindst fem patienter, der gennemgår elektiv hjerteablationsprocedure for takykardier såsom atrieflimren, atypisk atrieflimren, iskæmisk ventrikulær takykardi eller symptomatiske præmature ventrikulære kontraktioner (PVC'er). De eksisterende optagelses-/kortlægningssystemure vil blive synkroniseret med PURE EP-uret før hver procedure. Ved begyndelsen af ​​procedurerne vil alle systemer blive optimeret til den bedste signalvisning baseret på lægens præference. Under ablationsprocedurerne vil annoteringer blive fanget på PURE EP-systemet baseret på forudbestemte klinisk relevante hændelser defineret i denne protokol (eksempel - før og efter vellykket ablationsterapi).

Efter procedurerne vil parallelle signaldataprøver blive høstet fra alle systemerne ved hjælp af procedureanmærkningerne og tidsstemplerne som en guide. Når signaldataene er høstet, renset og organiseret, vil de individuelle signalprøver blive gennemgået på en blindet, kontrolleret måde af en gruppe uafhængige, objektive elektrofysiologer.

Udvalgte signalprøvesæt (fra samme dato- og tidsstempel) vil blive adskilt i undersøgelsen og arrangeret i tilfældig rækkefølge. Granskeren vil blive stillet specifikke og identiske spørgsmål, der er relevante for hvert sæt af signalprøver, men de individuelle prøver vil blive adskilt og randomiseret på tværs af en komplet undersøgelse, der indeholder mange forskellige signalprøver fra mange forskellige procedurer. Signalundersøgelsen vil blive oprettet under ledelse af Principle Investigator. Udvælgelsen af ​​de uafhængige EP-anmeldere vil også blive foretaget under ledelse af den primære efterforsker