EP-100 Plus paklitaxel kontra paklitaxel ensam hos patienter med äggstockscancer (ESP2011-002)

Inklusionskriterier:

• Vuxna patienter med histologiskt bekräftade epiteliala ovariekarcinom; dessa kommer att inkludera primära buk- och äggledarkarcinom. Patientens tumör visade sig vara positiv för LHRH-receptorerna genom standardiserad immuncytokemi utförd vid studiens centrala laboratorium.
• Tillförlitlig cancerbehandlingshistoria som dokumenterar avancerad sjukdom hos patienter som har progredierat under eller återkommit efter behandling med en paklitaxel- och/eller platinaregim för avancerad sjukdom.
• Utvärderbar sjukdom baserad på kriterierna för utvärderingskriterier för gynekologiska intergruppsvar i solida tumörer.
• Karnofskys prestandastatus >/= 70 %.

Exklusions kriterier:

• Betydande hjärtsjukdom.
• Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Behandling med strålbehandling eller undersökningsterapi inom 4 veckor före dag 1. Hade fått kemoterapi före studiestart motsvarande 3 till 5 halveringstider av det kemoterapimedlet eller 4 veckor före studiestart (beroende på vilket som är kortast) med upplösning av eventuella biverkningar från den tidigare behandlingen (6 veckor för nitrosoureas eller Mitomycin C.)
• Patienter med kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS), antingen tidigare behandlade eller aktuella.
• Sjukdomsfri och avstängd behandling för all annan cancer inom 5 år, med undantag för adekvat behandlad hudcancer för basalceller eller skivepitelceller eller cervikal intraepitelial neoplasi (CIN).
• Genomgick en större operation, annat än diagnostisk kirurgi, inom 4 veckor före dag 1. o Genomgick en mindre operation (ytliga snitt som sannolikt inte skulle skymma blödningar eller infektioner) inom 2 veckor före dag 1.
• Potentiellt livshotande sjukdom (hyperkalcemi, ryggmärgskompression) vars sjukdom kan utvecklas akut under behandlingen.
• Ovillig eller oförmögen att följa de förfaranden som krävs i detta protokoll.
• Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C.
• Mottaglighet för histaminfrisättning.
• Kronisk behandling med kortikosteroider.
• Baslinje QTc som överstiger 450 msek (enligt Bazetts formel) och/eller patienter som får klass 1A eller klass III antiarytmika.
• Allvarlig icke-malign sjukdom.
• Försökspersoner som för närvarande tar emot något annat undersökningsmedel.
• Otillräckliga njur- och leverfunktioner och benmärgsreserv.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.