- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01488305
Action Against Underernæring Through Agriculture (AAMA) Plus MNP-undersøgelse (MNP)
Virkningen af mikronæringsstofpulvere (MNP) med produktion af homestead-fødevarer og en intensiv IYCF-BCC-intervention på fællesskabsniveau til reduktion af anæmi og forbedring af vækst hos små børn, Nepal
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AAMA-projektet bruger Homestead Food Production (HFP)-modellen, der fokuserer på at øge husholdningers adgang til næringsrig mad året rundt, som en platform til at levere et bevist ENA-relaterede budskaber til husstande med børn under 2 år. AAMA-projektet søger at undersøge virkningerne af HFP på husstandsniveau på underernæring. Så modtageren og andre partnere ønsker at gennemføre en undersøgelse for at udforske en plausibel leveringsmekanisme for MNP'er sammen med HFP og intensivt samfundsniveau IYCF-BCC og deres indvirkning på spædbørns/børns vækst og anæmi.
Studiet er et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg med et tre-arms faktorielt design. Forsøget involverede 330 tilfældigt udvalgte børn i alderen 6-9 måneder på tilmeldingstidspunktet (n=110 pr. hver af de tre undersøgelsesarme). MNP'er distribueret gennem FCHV'er til 110 børn udvalgt fra samfund, der allerede har HFP og IYCF-BCC intervention. Denne gruppe børn vil blive sammenlignet med udfaldsparametre for anæmi, vækst (hæmmet, undervægt og svind) og infektioner (diarré, feber og hoste) med en lignende undergruppe af børn (n=110), som kun modtager HFP og IYCF. -BCC-intervention og til en tredje undergruppe af kontrolbørn i samme alder (n=110), som ikke modtager nogen af disse interventioner. Børn i alderen 6-9 måneder blev valgt til undersøgelsen, fordi denne aldersgruppe fanger den anbefalede alder for introduktion af komplementære fødevarer til børn, og vores valgte aldersgruppe falder også inden for 0-24 måneders aldersintervallet, som betragtes som perioden med hurtig vækst og udvikling og derfor periode med højeste næringsbehov hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Baitadi, Nepal
- Helen Keller International, Nepal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn 6-9 måneder i tilmeldingstiden
- Mødre, der ønsker at optage deres børn i studiet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig anæmi
- Børn under seks måneder og over 23 måneder i løbet af studietiden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kun regeringens almindelige program
En arm er kontrolarm, i denne arm er der ikke tilføjet yderligere program i regeringens almindelige program
|
|
Eksperimentel: AAMA-arm (HFP og IYCF BCC)
Anden arm er AAMA-projektintervention, som omfatter HFP-aktiviteter, ENA- og BCC-aktiviteter
|
Dette er det eksisterende AAMA-program
|
Eksperimentel: MNP tilføjet i AAMA
Det er faktisk en interventionsarm
|
Dette er det eksisterende AAMA-program
MNP tilføjes for at udforske den ekstra værdi af MNP i eksisterende AAMA-program
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anæmi
Tidsramme: Et år
|
Alle tre arme anæmi status vil blive sammenlignet efter et års MNP distribution (vurder den yderligere værdi af MNP)
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indvirkning på børns vækst
Tidsramme: et år
|
Vurder væksten af børn (spild, undervejer og hæmmer) efter et års MNP-distribution (MNP-distribution startede i marts 2011)
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pooja Pandey Rana, MPH, Helen Keller International
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-000076- AT
- MNP impact study (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 09-000076-AT10)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .