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Acción contra la malnutrición a través de la agricultura (AAMA) más estudio MNP (MNP)

22 de agosto de 2019 actualizado por: Helen Keller International

Impacto de los polvos de micronutrientes (MNP) con la producción de alimentos en el hogar y una intervención intensiva a nivel comunitario IYCF-BCC para reducir la anemia y mejorar el crecimiento en niños pequeños, Nepal

Helen Keller International (HKI), el ministerio de salud y población, y el ministerio de agricultura y cooperativas de Nepal y las organizaciones no gubernamentales (ONG) locales están implementando un proyecto de Acción contra la desnutrición a través de la agricultura (AAMA) financiado por USAID en Baitadi distrito ubicado en la región de desarrollo del lejano oeste de Nepal. HKI está llevando a cabo este estudio dentro del proyecto AAMA para probar si proporciona polvos de micronutrientes (MNP) en un contexto programático junto con la producción de alimentos en el hogar (HFP) y una comunicación intensiva a nivel comunitario para el cambio de comportamiento de alimentación de bebés y niños pequeños (IYCF-BCC) La intervención tendrá un mayor impacto en la reducción de la anemia y la mejora del crecimiento en los niños pequeños que solo proporcionar la intervención HFP y IYCF-BCC sin MNP o un control sin intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El proyecto AAMA utiliza el modelo de producción de alimentos en el hogar (HFP) que se enfoca en aumentar el acceso de los hogares a alimentos nutritivos durante todo el año como una plataforma para entregar mensajes relacionados con acciones esenciales de nutrición (ENA) comprobadas a los hogares con niños menores de 2 años. El proyecto AAMA busca examinar los efectos de HFP a nivel del hogar sobre la desnutrición. Por lo tanto, el beneficiario y otros socios desean realizar un estudio para explorar un mecanismo de entrega plausible para los MNP junto con HFP y IYCF-BCC a nivel comunitario intensivo y su impacto en el crecimiento y la anemia de bebés/niños.

El estudio es un ensayo controlado aleatorio por conglomerados con un diseño factorial de tres brazos. El ensayo involucró a 330 niños seleccionados al azar de 6 a 9 meses de edad en el momento de la inscripción (n=110 por cada uno de los tres brazos del estudio). MNPs distribuidos a través de FCHVs a 110 niños seleccionados de comunidades que ya cuentan con la intervención HFP y IYCF-BCC. Este grupo de niños se comparará en los parámetros de resultado de anemia, crecimiento (retraso en el crecimiento, bajo peso y emaciación) e infecciones (diarrea, fiebre y tos) con un subconjunto similar de niños (n=110) que reciben solo HFP e IYCF. -Intervención BCC y a un tercer subconjunto de niños control de edad similar (n=110) que no reciben ninguna de estas intervenciones. Se eligieron niños de 6 a 9 meses para el estudio porque este rango de edad captura la edad recomendada para la introducción de alimentos complementarios a los niños y nuestro grupo de edad elegido también se encuentra dentro del rango de edad de 0 a 24 meses, que se considera el período de rápido crecimiento y desarrollo y, por lo tanto, período de mayor requerimiento de nutrientes en los niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

334

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Baitadi, Nepal
        • Helen Keller International, Nepal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 a 9 meses de edad durante el tiempo de inscripción
  • Madres que quieren matricular a sus hijos en estudio

Criterio de exclusión:

  • Anemia severa
  • Niños menores de seis meses y mayores de 23 meses durante el tiempo de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Único programa regular del gobierno
Un brazo es el brazo de control, en este brazo no se agrega ningún programa adicional en el programa regular del gobierno
Experimental: Brazo AAMA (HFP y IYCF BCC)
El segundo brazo es la intervención del proyecto AAMA que incluye actividades HFP, ENA y BCC.
Este es el programa AAMA existente
Experimental: MNP agregado en AAMA
En realidad es un brazo de intervención.
Este es el programa AAMA existente
Se agrega MNP para explorar el valor adicional de MNP en el programa AAMA existente
Otros nombres:
  • Subestudio MNP en AAMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anemia
Periodo de tiempo: Un año
El estado de anemia de los tres brazos se comparará después de un año de distribución de MNP (evaluar el valor adicional de MNP)
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto en el crecimiento de los niños.
Periodo de tiempo: un año
Evaluar el crecimiento de los niños (emaciación, bajo peso y retraso en el crecimiento) después de un año de distribución de MNP (la distribución de MNP comenzó en marzo de 2011)
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pooja Pandey Rana, MPH, Helen Keller International

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 09-000076- AT
  • MNP impact study (Otro número de subvención/financiamiento: 09-000076-AT10)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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