- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01488305
Actie tegen ondervoeding door landbouw (AAMA) plus MNP-studie (MNP)
Impact van micronutriëntenpoeders (MNP) met voedselproductie in eigen land en een intensieve IYCF-BCC-interventie op gemeenschapsniveau voor het verminderen van bloedarmoede en het verbeteren van de groei bij jonge kinderen, Nepal
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het AAMA-project maakt gebruik van het Homestead Food Production (HFP)-model dat zich richt op het vergroten van de toegang van huishoudens tot voedzaam voedsel het hele jaar door als een platform om aan huishoudens met kinderen jonger dan 2 jaar een bewezen essentiële voedingsactie (ENA)-gerelateerde boodschap over te brengen. Het AAMA-project probeert de effecten van HFP op huishoudensniveau op ondervoeding te onderzoeken. Dus de ontvanger en andere partners willen een studie uitvoeren om een plausibel leveringsmechanisme voor MNP's samen met HFP en intensief gemeenschapsniveau IYCF-BCC en hun impact op de groei van baby's / kinderen en bloedarmoede te onderzoeken.
De studie is een cluster gerandomiseerde gecontroleerde trial met een drie-arm factorieel ontwerp. Bij de studie waren 330 willekeurig geselecteerde kinderen betrokken die op het moment van inschrijving 6-9 maanden oud waren (n=110 voor elk van de drie onderzoeksarmen). MNP's gedistribueerd via FCHV's aan 110 kinderen geselecteerd uit gemeenschappen die al de HFP- en IYCF-BCC-interventie hebben. Deze groep kinderen zal op uitkomstparameters voor bloedarmoede, groei (stunting, ondergewicht en wasting) en infecties (diarree, koorts en hoesten) worden vergeleken met een vergelijkbare subgroep van kinderen (n=110) die alleen de HFP en IYCF krijgen -BCC-interventie en aan een derde subgroep van controlekinderen van vergelijkbare leeftijd (n=110) die geen van deze interventies krijgen. Kinderen van 6-9 maanden werden gekozen voor het onderzoek omdat deze leeftijdscategorie de aanbevolen leeftijd omvat voor de introductie van aanvullende voeding voor kinderen en onze gekozen leeftijdsgroep ook binnen de leeftijdscategorie van 0-24 maanden valt, wat wordt beschouwd als de periode van snelle groei en ontwikkeling en dus een periode met de hoogste behoefte aan voedingsstoffen bij kinderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Baitadi, Nepal
- Helen Keller International, Nepal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6-9 maanden oud tijdens de inschrijvingstijd
- Moeders die hun kinderen willen laten studeren
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bloedarmoede
- Kinderen jonger dan zes maanden en ouder dan 23 maanden tijdens de studietijd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Alleen regulier programma van de overheid
Eén arm is een controlearm, in deze arm wordt geen aanvullend programma toegevoegd aan het reguliere programma van de overheid
|
|
|
Experimenteel: AAMA-arm (HFP en IYCF BCC)
Tweede arm is AAMA-projectinterventie die HFP-activiteiten, ENA- en BCC-activiteiten omvat
|
Dit is het bestaande AAMA-programma
|
|
Experimenteel: MNP toegevoegd in AAMA
Het is eigenlijk een interventiearm
|
Dit is het bestaande AAMA-programma
MNP is toegevoegd om de toegevoegde waarde van MNP in het bestaande AAMA-programma te onderzoeken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedarmoede
Tijdsspanne: Een jaar
|
De bloedarmoedestatus van alle drie de armen wordt vergeleken na één jaar MNP-distributie (beoordeel de toegevoegde waarde van MNP)
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed op de groei van kinderen
Tijdsspanne: een jaar
|
Beoordeel de groei van kinderen (wasting, ondergewicht en dwerggroei) na één jaar MNP-distributie (MNP-distributie begon in maart 2011)
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pooja Pandey Rana, MPH, Helen Keller International
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-000076- AT
- MNP impact study (Ander subsidie-/financieringsnummer: 09-000076-AT10)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .