- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01488305
Estudo de Ação Contra a Desnutrição Através da Agricultura (AAMA) Mais MNP (MNP)
Impacto dos pós de micronutrientes (MNP) com a produção de alimentos caseiros e uma intervenção intensiva de IYCF-BCC em nível comunitário na redução da anemia e melhoria do crescimento em crianças pequenas, Nepal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto AAMA usa o modelo de produção familiar de alimentos (HFP) que se concentra em aumentar o acesso das famílias a alimentos nutritivos durante todo o ano como uma plataforma para fornecer mensagens relacionadas a ações nutricionais essenciais comprovadas (ENA) para famílias com crianças menores de 2 anos de idade. O projeto AAMA procura examinar os efeitos da HFP no nível familiar sobre a desnutrição. Portanto, o destinatário e outros parceiros desejam realizar um estudo para explorar um mecanismo de entrega plausível para MNPs junto com HFP e IYCF-BCC intensivo em nível comunitário e seu impacto no crescimento e anemia de bebês/crianças.
O estudo é um estudo controlado randomizado em cluster com um desenho fatorial de três braços. O estudo envolveu 330 crianças selecionadas aleatoriamente com idade entre 6 e 9 meses no momento da inscrição (n=110 para cada um dos três braços do estudo). MNPs distribuídos através de FCHVs a 110 crianças selecionadas de comunidades que já têm intervenção HFP e IYCF-BCC. Este grupo de crianças será comparado em parâmetros de resultado para anemia, crescimento (atraso no crescimento, baixo peso e emagrecimento) e infecções (diarreia, febre e tosse) a um subconjunto semelhante de crianças (n = 110) que recebem apenas o HFP e IYCF -BCC e a um terceiro subconjunto de crianças de controle de idade semelhante (n=110) que não estão recebendo nenhuma dessas intervenções. Crianças de 6 a 9 meses foram escolhidas para o estudo porque essa faixa etária capta a idade recomendada para introdução de alimentos complementares para crianças e nossa faixa etária escolhida também se enquadra na faixa etária de 0 a 24 meses, que é considerada o período de crescimento rápido e desenvolvimento e, portanto, período de maiores necessidades de nutrientes em crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Baitadi, Nepal
- Helen Keller International, Nepal
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 9 meses de idade durante o período de inscrição
- Mães que queiram matricular seus filhos no estudo
Critério de exclusão:
- anemia severa
- Crianças com idade inferior a seis meses e idade superior a 23 meses durante o período de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Único programa regular do governo
Um braço é o braço de controle, neste braço nenhum programa adicional é adicionado ao programa regular do governo
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Experimental: Braço AAMA (HFP e IYCF BCC)
O segundo braço é a intervenção do projeto AAMA, que inclui atividades HFP, atividades ENA e BCC
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Este é o programa AAMA existente
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Experimental: MNP adicionado em AAMA
Na verdade, é um braço de intervenção
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Este é o programa AAMA existente
O MNP é adicionado para explorar o valor adicional do MNP no programa AAMA existente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anemia
Prazo: Um ano
|
O status de anemia de todos os três braços será comparado após um ano de distribuição de MNP (avaliar o valor adicional de MNP)
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto no crescimento das crianças
Prazo: um ano
|
Avaliar o crescimento de crianças (emagrecimento, baixo peso e baixa estatura) após um ano de distribuição de MNP (a distribuição de MNP começou em março de 2011)
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pooja Pandey Rana, MPH, Helen Keller International
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-000076- AT
- MNP impact study (Número de outro subsídio/financiamento: 09-000076-AT10)
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