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Estudo de Ação Contra a Desnutrição Através da Agricultura (AAMA) Mais MNP (MNP)

22 de agosto de 2019 atualizado por: Helen Keller International

Impacto dos pós de micronutrientes (MNP) com a produção de alimentos caseiros e uma intervenção intensiva de IYCF-BCC em nível comunitário na redução da anemia e melhoria do crescimento em crianças pequenas, Nepal

Helen Keller International (HKI), o ministério da saúde e população e o ministério da agricultura e cooperativas do Nepal e parceiros de organizações não governamentais (ONGs) locais estão implementando um projeto de Ação Contra a Desnutrição Através da Agricultura (AAMA) financiado pela USAID em Baitadi distrito localizado na região de desenvolvimento do extremo oeste do Nepal. A HKI está realizando este estudo dentro do projeto AAMA para testar se o fornecimento de micronutrientes em pó (MNPs) em um contexto programático, juntamente com a produção de alimentos em domicílio (HFP) e uma comunicação intensiva de mudança de comportamento alimentar de bebês e crianças pequenas (IYCF-BCC) intervenção terá um impacto maior na redução da anemia e melhora do crescimento em crianças pequenas do que apenas fornecer a intervenção HFP e IYCF-BCC sem MNPs ou um controle sem intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O projeto AAMA usa o modelo de produção familiar de alimentos (HFP) que se concentra em aumentar o acesso das famílias a alimentos nutritivos durante todo o ano como uma plataforma para fornecer mensagens relacionadas a ações nutricionais essenciais comprovadas (ENA) para famílias com crianças menores de 2 anos de idade. O projeto AAMA procura examinar os efeitos da HFP no nível familiar sobre a desnutrição. Portanto, o destinatário e outros parceiros desejam realizar um estudo para explorar um mecanismo de entrega plausível para MNPs junto com HFP e IYCF-BCC intensivo em nível comunitário e seu impacto no crescimento e anemia de bebês/crianças.

O estudo é um estudo controlado randomizado em cluster com um desenho fatorial de três braços. O estudo envolveu 330 crianças selecionadas aleatoriamente com idade entre 6 e 9 meses no momento da inscrição (n=110 para cada um dos três braços do estudo). MNPs distribuídos através de FCHVs a 110 crianças selecionadas de comunidades que já têm intervenção HFP e IYCF-BCC. Este grupo de crianças será comparado em parâmetros de resultado para anemia, crescimento (atraso no crescimento, baixo peso e emagrecimento) e infecções (diarreia, febre e tosse) a um subconjunto semelhante de crianças (n = 110) que recebem apenas o HFP e IYCF -BCC e a um terceiro subconjunto de crianças de controle de idade semelhante (n=110) que não estão recebendo nenhuma dessas intervenções. Crianças de 6 a 9 meses foram escolhidas para o estudo porque essa faixa etária capta a idade recomendada para introdução de alimentos complementares para crianças e nossa faixa etária escolhida também se enquadra na faixa etária de 0 a 24 meses, que é considerada o período de crescimento rápido e desenvolvimento e, portanto, período de maiores necessidades de nutrientes em crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

334

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Baitadi, Nepal
        • Helen Keller International, Nepal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 a 9 meses de idade durante o período de inscrição
  • Mães que queiram matricular seus filhos no estudo

Critério de exclusão:

  • anemia severa
  • Crianças com idade inferior a seis meses e idade superior a 23 meses durante o período de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Único programa regular do governo
Um braço é o braço de controle, neste braço nenhum programa adicional é adicionado ao programa regular do governo
Experimental: Braço AAMA (HFP e IYCF BCC)
O segundo braço é a intervenção do projeto AAMA, que inclui atividades HFP, atividades ENA e BCC
Este é o programa AAMA existente
Experimental: MNP adicionado em AAMA
Na verdade, é um braço de intervenção
Este é o programa AAMA existente
O MNP é adicionado para explorar o valor adicional do MNP no programa AAMA existente
Outros nomes:
  • Subestudo de MNP na AAMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anemia
Prazo: Um ano
O status de anemia de todos os três braços será comparado após um ano de distribuição de MNP (avaliar o valor adicional de MNP)
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto no crescimento das crianças
Prazo: um ano
Avaliar o crescimento de crianças (emagrecimento, baixo peso e baixa estatura) após um ano de distribuição de MNP (a distribuição de MNP começou em março de 2011)
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pooja Pandey Rana, MPH, Helen Keller International

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 09-000076- AT
  • MNP impact study (Número de outro subsídio/financiamento: 09-000076-AT10)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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