- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01488305
Akcja przeciwko niedożywieniu poprzez rolnictwo (AAMA) Plus badanie MNP (MNP)
Wpływ mikroskładników odżywczych w proszku (MNP) z produkcją żywności w gospodarstwie domowym i intensywną interwencją IYCF-BCC na poziomie społeczności na zmniejszenie anemii i poprawę wzrostu u małych dzieci, Nepal
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt AAMA wykorzystuje model produkcji żywności w gospodarstwie domowym (HFP), który koncentruje się na zwiększeniu całorocznego dostępu gospodarstw domowych do pożywnej żywności jako platformy do dostarczania sprawdzonych wiadomości związanych z niezbędnymi działaniami żywieniowymi (ENA) gospodarstwom domowym z dziećmi w wieku poniżej 2 lat. Projekt AAMA ma na celu zbadanie wpływu HFP na poziomie gospodarstwa domowego na niedożywienie. Tak więc odbiorca i inni partnerzy chcą przeprowadzić badanie w celu zbadania wiarygodnego mechanizmu dostarczania MNP wraz z HFP i IYCF-BCC na poziomie intensywnej społeczności oraz ich wpływu na wzrost niemowląt / dzieci i anemię.
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klastrowym z trójramiennym projektem czynnikowym. W badaniu wzięło udział 330 losowo wybranych dzieci w wieku 6-9 miesięcy w momencie włączenia (n=110 na każde z trzech ramion badania). MNP dystrybuowane za pośrednictwem FCHV do 110 dzieci wybranych ze społeczności, które już mają interwencję HFP i IYCF-BCC. Ta grupa dzieci zostanie porównana pod względem parametrów końcowych dotyczących niedokrwistości, wzrostu (skarłowacenie, niedowaga i wyniszczenie) oraz infekcji (biegunka, gorączka i kaszel) z podobną podgrupą dzieci (n=110), które otrzymują tylko HFP i IYCF -interwencja BCC i trzecia podgrupa kontrolnych dzieci w podobnym wieku (n=110), które nie otrzymują żadnej z tych interwencji. Do badania wybrano dzieci w wieku 6-9 miesięcy, ponieważ ten przedział wiekowy oddaje zalecany wiek wprowadzania żywności uzupełniającej dla dzieci, a nasza wybrana grupa wiekowa również mieści się w przedziale wiekowym 0-24 miesięcy, który jest uważany za okres szybkiego wzrostu i rozwoju, a co za tym idzie, okres największego zapotrzebowania na składniki pokarmowe u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baitadi, Nepal
- Helen Keller International, Nepal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 6-9 miesięcy w okresie zapisów
- Matki, które chcą zapisać swoje dzieci na studia
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka anemia
- Dzieci w wieku poniżej sześciu miesięcy i powyżej 23 miesięcy w czasie nauki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Tylko regularny program rządowy
Jedno ramię jest ramieniem kontrolnym, w tym ramieniu żaden dodatkowy program nie jest dodawany do regularnego programu rządowego
|
|
Eksperymentalny: Ramię AAMA (HFP i IYCF BCC)
Drugie ramię to interwencja projektu AAMA, która obejmuje działania HFP, działania ENA i BCC
|
To jest istniejący program AAMA
|
Eksperymentalny: MNP dodane w AAMA
Właściwie jest to ramię interwencyjne
|
To jest istniejący program AAMA
MNP jest dodawany w celu zbadania dodatkowej wartości MNP w istniejącym programie AAMA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niedokrwistość
Ramy czasowe: Rok
|
Stan niedokrwistości we wszystkich trzech ramionach zostanie porównany po roku dystrybucji MNP (oceń dodatkową wartość MNP)
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ na wzrost dzieci
Ramy czasowe: rok
|
Ocena wzrostu dzieci (wyniszczenie, niedowaga i zahamowanie wzrostu) po roku dystrybucji MNP (dystrybucja MNP rozpoczęła się w marcu 2011 r.)
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pooja Pandey Rana, MPH, Helen Keller International
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-000076- AT
- MNP impact study (Inny numer grantu/finansowania: 09-000076-AT10)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Stanford UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of MinnesotaZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Amy TangPfizerRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Global Health Uganda LTDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Al-Neelain UniversityUniversity of KhartoumNieznany
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutacyjnyAnemia sierpowatokrwinkowa nr z kryzysemFrancja
-
Essen BiotechJeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowata | Anemia Sierpowata Z KryzysemChiny
-
University of Mississippi Medical CenterUniversity of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Brown UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); NovartisRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia sierpowata u dzieciAngola