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Aktion gegen Unterernährung durch Landwirtschaft (AAMA) plus MNP-Studie (MNP)

22. August 2019 aktualisiert von: Helen Keller International

Auswirkungen von Mikronährstoffpulvern (MNP) auf die Lebensmittelproduktion in Eigenheimen und eine intensive IYCF-BCC-Intervention auf Gemeinschaftsebene zur Reduzierung von Anämie und Verbesserung des Wachstums bei kleinen Kindern, Nepal

Helen Keller International (HKI), das Ministerium für Gesundheit und Bevölkerung sowie das Ministerium für Landwirtschaft und Genossenschaften Nepals und lokale Nichtregierungsorganisationen (NGO) führen derzeit ein von USAID finanziertes Projekt „Action Against Malnutrition Through Agriculture“ (AAMA) in Baitadi durch Distrikt im äußersten Westen der Entwicklungsregion Nepals. Das HKI führt diese Studie im Rahmen des AAMA-Projekts durch, um zu testen, ob die Bereitstellung von Mikronährstoffpulvern (MNPs) in einem programmatischen Kontext zusammen mit der Lebensmittelproduktion auf dem Land (HFP) und einer intensiven Kommunikation zur Änderung des Ernährungsverhaltens von Säuglingen und Kleinkindern auf Gemeindeebene (IYCF-BCC) erfolgt. Eine Intervention wird einen größeren Einfluss auf die Verringerung der Anämie und die Verbesserung des Wachstums bei kleinen Kindern haben, als nur die HFP- und IYCF-BCC-Intervention ohne MNPs oder eine Kontrolle ohne Intervention bereitzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das AAMA-Projekt verwendet das Homestead Food Production (HFP)-Modell, das sich darauf konzentriert, Haushalten den ganzjährigen Zugang zu nahrhaften Lebensmitteln zu erleichtern, als Plattform, um Haushalten mit Kindern unter 2 Jahren bewährte Botschaften im Zusammenhang mit essentiellen Ernährungsmaßnahmen (ENA) zu übermitteln. Das AAMA-Projekt versucht, die Auswirkungen von HFP auf Haushaltsebene auf Mangelernährung zu untersuchen. Daher möchten der Empfänger und andere Partner eine Studie durchführen, um einen plausiblen Verabreichungsmechanismus für MNPs zusammen mit HFP und intensivem IYCF-BCC auf Gemeindeebene und deren Auswirkungen auf das Wachstum von Säuglingen/Kindern und Anämie zu untersuchen.

Die Studie ist eine clusterrandomisierte kontrollierte Studie mit einem dreiarmigen faktoriellen Design. An der Studie nahmen 330 zufällig ausgewählte Kinder im Alter von 6-9 Monaten zum Zeitpunkt der Einschreibung teil (n=110 für jeden der drei Studienarme). MNPs werden über FCHVs an 110 Kinder verteilt, die aus Gemeinden ausgewählt wurden, die bereits HFP- und IYCF-BCC-Interventionen haben. Diese Gruppe von Kindern wird hinsichtlich der Ergebnisparameter für Anämie, Wachstum (Verzögerung, Untergewicht und Auszehrung) und Infektionen (Durchfall, Fieber und Husten) mit einer ähnlichen Untergruppe von Kindern (n=110) verglichen, die nur HFP und IYCF erhalten -BCC-Intervention und an eine dritte Untergruppe von Kontrollkindern ähnlichen Alters (n=110), die keine dieser Interventionen erhalten. Kinder im Alter von 6 bis 9 Monaten wurden für die Studie ausgewählt, da diese Altersgruppe das empfohlene Alter für die Einführung von Beikost für Kinder abdeckt und unsere ausgewählte Altersgruppe auch in die Altersgruppe von 0 bis 24 Monaten fällt, die als die Zeit des schnellen Wachstums gilt Entwicklung und damit Zeit des höchsten Nährstoffbedarfs bei Kindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Baitadi, Nepal
        • Helen Keller International, Nepal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6-9 Monaten während der Einschreibungszeit
  • Mütter, die ihre Kinder zum Studium anmelden möchten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Anämie
  • Kinder sind während der Studienzeit jünger als sechs Monate und älter als 23 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur reguläres Programm der Regierung
Ein Arm ist ein Kontrollarm, in diesem Arm wird kein zusätzliches Programm zum regulären Regierungsprogramm hinzugefügt
Experimental: AAMA-Arm (HFP und IYCF BCC)
Der zweite Arm ist die AAMA-Projektintervention, die HFP-Aktivitäten, ENA- und BCC-Aktivitäten umfasst
Dies ist das bestehende AAMA-Programm
Experimental: MNP in AAMA hinzugefügt
Es ist eigentlich ein Interventionsarm
Dies ist das bestehende AAMA-Programm
MNP wird hinzugefügt, um den zusätzlichen Wert von MNP im bestehenden AAMA-Programm zu untersuchen
Andere Namen:
  • MNP-Unterstudie in AAMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anämie
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Anämiestatus aller drei Arme wird nach einem Jahr der MNP-Verteilung verglichen (Beurteilung des zusätzlichen Werts von MNP)
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf das Wachstum von Kindern
Zeitfenster: ein Jahr
Beurteilung des Wachstums von Kindern (Auszehrung, Untergewicht und Wachstumsverzögerung) nach einem Jahr MNP-Verteilung (MNP-Verteilung begann im März 2011)
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pooja Pandey Rana, MPH, Helen Keller International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-000076- AT
  • MNP impact study (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 09-000076-AT10)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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