- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01488305
Action Against Undernutrition Through Agriculture (AAMA) Plus MNP-studie (MNP)
Effekten av mikronäringspulver (MNP) med hushållsmatproduktion och en intensiv gemenskapsnivå IYCF-BCC-intervention för att minska anemi och förbättra tillväxten hos små barn, Nepal
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AAMA-projektet använder hembygdsmatsproduktionsmodellen (HFP) som fokuserar på att öka hushållens tillgång till näringsrik mat året runt som en plattform för att leverera ett bevisat ENA-relaterade budskap till hushåll med barn under 2 år. AAMA-projektet försöker undersöka effekterna av HFP på hushållsnivå på undernäring. Så mottagaren och andra partners vill genomföra en studie för att utforska en rimlig leveransmekanism för MNP tillsammans med HFP och intensiv gemenskapsnivå IYCF-BCC och deras inverkan på spädbarns/barns tillväxt och anemi.
Studien är en kluster randomiserad kontrollerad studie med en trearmsfaktoriell design. Studien involverade 330 slumpmässigt utvalda barn i åldern 6-9 månader vid tidpunkten för inskrivningen (n=110 per var och en av de tre studiearmarna). MNP distribueras genom FCHV till 110 barn utvalda från samhällen som redan har HFP och IYCF-BCC intervention. Denna grupp av barn kommer att jämföras med avseende på utfallsparametrar för anemi, tillväxt (förvärvning, undervikt och utmattning) och infektioner (diarré, feber och hosta) med en liknande undergrupp av barn (n=110) som endast får HFP och IYCF -BCC-intervention och till en tredje undergrupp av kontrollbarn i liknande ålder (n=110) som inte får någon av dessa interventioner. Barn i åldrarna 6-9 månader valdes ut för studien eftersom detta åldersintervall fångar den rekommenderade åldern för introduktion av kompletterande livsmedel till barn och vår valda åldersgrupp faller också inom åldersintervallet 0-24 månader, vilket anses vara perioden med snabb tillväxt och utveckling och därför period med högsta näringsbehov hos barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Baitadi, Nepal
- Helen Keller International, Nepal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 6-9 månaders ålder under inskrivningstid
- Mammor som vill skriva in sina barn i studier
Exklusions kriterier:
- Svår anemi
- Barn under sex månader och över 23 månader under studietiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Endast statligt ordinarie program
En arm är kontrollarm, i denna arm läggs inget ytterligare program till i regeringens vanliga program
|
|
Experimentell: AAMA-arm (HFP och IYCF BCC)
Andra grenen är AAMA-projektintervention som inkluderar HFP-aktiviteter, ENA- och BCC-aktiviteter
|
Detta är det befintliga AAMA-programmet
|
Experimentell: MNP tillagd i AAMA
Det är faktiskt en interventionsarm
|
Detta är det befintliga AAMA-programmet
MNP läggs till för att utforska det extra värdet av MNP i befintligt AAMA-program
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anemi
Tidsram: Ett år
|
Alla tre armars anemistatus kommer att jämföras efter ett års MNP-distribution (bedöm det extra värdet av MNP)
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inverkan på barns tillväxt
Tidsram: ett år
|
Bedöm tillväxten av barn (försvinnande, undervikt och hämmande) efter ett års MNP-distribution (MNP-distribution startade i mars 2011)
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pooja Pandey Rana, MPH, Helen Keller International
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-000076- AT
- MNP impact study (Annat bidrag/finansieringsnummer: 09-000076-AT10)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
-
University of UtahNovartisAvslutadSvår aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi | Mycket svår aplastisk anemiFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Nagoya UniversityOkändFörvärvad aplastisk anemi.Japan