- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01488305
Fellépés az alultápláltság ellen a mezőgazdaságon keresztül (AAMA) Plus MNP-tanulmány (MNP)
A mikrotápanyag-porok (MNP) hatása a tanyai élelmiszertermeléssel és az intenzív közösségi szintű IYCF-BCC beavatkozással a vérszegénység csökkentésére és a kisgyermekek növekedésének javítására, Nepál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az AAMA projekt a tanyai élelmiszertermelés (HFP) modelljét használja, amely arra összpontosít, hogy a háztartások egész évben hozzáférjenek a tápláló élelmiszerekhez, mint platformot, amely a 2 évnél fiatalabb gyermekeket nevelő háztartások számára eljuttatja a bizonyítottan alapvető táplálkozási intézkedésekkel (ENA) kapcsolatos üzeneteket. Az AAMA projekt a háztartási szintű HFP alultápláltságra gyakorolt hatását kívánja megvizsgálni. Ezért a címzett és más partnerek tanulmányt kívánnak végezni, hogy feltárják az MNP-k elfogadható szállítási mechanizmusát, valamint a HFP-t és az intenzív közösségi szintű IYCF-BCC-t, valamint ezek hatását a csecsemő/gyermek növekedésére és anémiára.
A tanulmány egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat, háromkarú faktoriális elrendezéssel. A vizsgálatban 330, véletlenszerűen kiválasztott, a beiratkozás időpontjában 6-9 hónapos gyermek vett részt (n=110 a három vizsgálati kar mindegyikében). Az MNP-ket FCHV-n keresztül 110 gyermeknek osztották ki, akiket olyan közösségekből választottak ki, amelyek már rendelkeznek HFP és IYCF-BCC beavatkozással. A gyermekek ezt a csoportját a vérszegénység, a növekedés (magadozás, alulsúly és soványság) és fertőzések (hasmenés, láz és köhögés) kimeneti paraméterei alapján hasonlítják össze a gyermekek hasonló alcsoportjával (n=110), akik csak HFP-t és IYCF-et kapnak. -BCC beavatkozás és a hasonló korú kontroll gyermekek harmadik alcsoportja (n=110), akik nem részesülnek ezen beavatkozások egyikében sem. A 6-9 hónapos gyermekeket azért választottuk a vizsgálatba, mert ez a korosztály megragadja a kiegészítő táplálék bevezetésének ajánlott korát a gyermekek számára, és a választott korcsoportunk is a 0-24 hónapos korosztályba esik, amelyet a gyors növekedés és a növekedés időszakának tekintünk. fejlődését, és ezáltal a legmagasabb tápanyagigény időszakát a gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baitadi, Nepál
- Helen Keller International, Nepal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek 6-9 hónapos korig a beiratkozás ideje alatt
- Anyák, akik szeretnék beíratni gyermekeiket a tanulásba
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vérszegénység
- A gyermekek hat hónapnál fiatalabbak és 23 hónapnál idősebbek a tanulmányi idő alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Csak a kormány rendes programja
Az egyik kar a vezérlőkar, ebben a karban nincs hozzáadva további program a kormány szokásos programjához
|
|
Kísérleti: AAMA kar (HFP és IYCF BCC)
A második ág az AAMA projekt intervenciója, amely magában foglalja a HFP tevékenységet, az ENA és a BCC tevékenységeket
|
Ez a meglévő AAMA program
|
Kísérleti: MNP hozzátette az AAMA-ban
Ez valójában egy beavatkozási kar
|
Ez a meglévő AAMA program
Az MNP hozzáadásával feltárják az MNP további értékét a meglévő AAMA programban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anémia
Időkeret: Egy év
|
Mindhárom kar anémiás státuszát összehasonlítjuk egy év MNP eloszlás után (felmérjük az MNP további értékét)
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hatás a gyermekek növekedésére
Időkeret: egy év
|
Értékelje a gyermekek növekedését (sorvadás, alulsúlyos és csökevényes) egy év MNP elosztás után (az MNP elosztása 2011 márciusában kezdődött)
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pooja Pandey Rana, MPH, Helen Keller International
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-000076- AT
- MNP impact study (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: 09-000076-AT10)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .