Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mænd af afroamerikansk arv, der styrker selvet (MAALES)

10. juni 2014 opdateret af: Nina Harawa, Charles Drew University of Medicine and Science

Reduktion af HIV-risikoadfærd og psykosociale stressfaktorer blandt biseksuelle afroamerikanske mænd

MAALES-projektet er en fællesintervention designet til at forhindre HIV-infektion og overførsel blandt afroamerikanske mænd, der har sex med både mænd og kvinder. Efterforskerne er et samarbejde mellem forskere, udbydere af samfundstjenester og aktivister, som er forpligtet til at udvikle og teste effektive hiv-forebyggende interventioner, der anvender holistiske og kulturelt relevante tilgange. Dette inkluderer at anerkende virkningen af ​​kræfter som racisme, homofobi, heteroseksisme, sexisme og kønsforventninger på individuel adfærd og relationsdynamik i afroamerikanske samfund.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

HIV direkte eller indirekte relateret til mand-til-mand seksuelt samleje er den største bidragyder til HIV-infektion blandt sorte (CDC 2002), og tegner sig for ca. halvdelen af ​​alle amerikanske AIDS-tilfælde diagnosticeret blandt sorte mænd og en væsentlig, men ukendt del af tilfælde diagnosticeret blandt Sorte kvinder i 2001 (CDC 2002). Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES)-projektet er en intervention, designet til at reducere HIV-risikorelateret adfærd blandt afroamerikanske mænd, der har sex med mænd og kvinder (MSMW) i Los Angeles.

Vi foreslår at teste effektiviteten af ​​Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) Project, en nyudviklet, ny og kulturelt kongruent intervention designet til at reducere HIV-risikorelateret adfærd og forbedre psykosociale resultater. MAALES-interventionen, som oprindeligt blev testet med 50 mænd ved hjælp af midler fra University of California's University wide AIDS Research Program (UARP), er styret af Theory of Reasoned Action and Planned Behavior (9; 10), Critical Thinking and Cultural Affirmation (CTCA) Model udviklet af en samarbejdende samfundsbaseret organisation (11), og Empowerment Theory (12). Den lille gruppe MAALES-intervention blev udviklet gennem en omfattende formativ forskningsproces og involverer seks to-timers gruppesessioner afholdt over tre uger og ledet af to etnisk matchede co-facilitatorer. I det foreslåede studie vil vi udføre en fase 2a-test af en forbedret version af interventionen med i alt 350-400 MSMW, jævnt randomiseret til intervention og ventelistede kontrolforhold. Den forbedrede intervention omfatter to booster-sessioner udført 1,5 og 4,5 måneder efter afslutningen af ​​de seks sessioner og dialoger vedrørende antagelser om potentielle partners HIV-serostatus. Undersøgelsesvurderinger efter intervention vil finde sted umiddelbart (for psykosociale resultater og mediatorer) og tre og seks måneder efter afslutningen af ​​interventionen (for alle resultater og mediatorer). Dette projekt vil være blandt de første til at udvikle og teste en HIV-risikoreduktionsintervention designet specifikt til afroamerikansk MSMW.

De primære specifikke mål er at:

  1. Bestem virkningen af ​​MAALES-interventionen på: (a) HIV-relateret seksuel risikoadfærd og (b) sex under påvirkning af stoffer og alkohol blandt afroamerikanske MSMW.

    1. Hypotese: Sammenlignet med kontroltilstanden vil MAALES-interventionstilstanden være mere effektiv til at reducere episoder med ubeskyttet anal- og vaginalt samleje og antallet af samlejepartnere ved 3- og 6-måneders postvurderinger.
    2. Hypotese: Sammenlignet med kontroltilstanden vil MAALES-interventionstilstanden være mere effektiv til at reducere antallet af episoder med stof- og alkoholbrug før eller under sex ved 3- og 6-måneders postvurderinger.
  2. Bestem virkningen af ​​MAALES-interventionsbetingelsen på psykosociale resultater, herunder reduktion af HIV-stigma og øget racemæssig/kulturel stolthed blandt afroamerikanske MSMW.

Hypotese: Sammenlignet med kontroltilstanden vil MAALES-interventionsbetingelsen være mere effektiv til at mindske HIV-stigma og forbedre racemæssig/kulturel stolthed umiddelbart efter 3- og 6-månedersvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

437

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • Charles Drew University
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
        • JWCH Institute, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentificeret mand af afrikansk afstamning (sort)
  • 18 år eller ældre
  • engelsktalende
  • Har haft sex (oral, anal, gensidig onani) med en mand eller med en mand-til-kvinde transkønnet inden for de seneste 24 måneder.
  • Har haft sex (oral, anal, gensidig onani) med en kvinde inden for de seneste 24 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltog i en anden hiv-forebyggelsesundersøgelse, i et hiv-forebyggelsesprogram i små grupper eller hiv-forebyggende sagsbehandling inden for de foregående 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 6 sessioner, lille gruppe
Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) Intervention, en seks-session, teoretisk funderet, lille gruppe-intervention afholdt over 3 uger. Inkluderer yderligere 2 booster-sessioner 6 og 18 uger efter Session 6.
Lille gruppe intervention. 6 hovedsessioner + 2 boostersessioner. Hver session varer 2 timer. Hovedmøder afholdt over 3 uger.
Andre navne:
  • MAALES
Aktiv komparator: HIV-uddannelse og risikoreduktionssession
20-30 minutters standard, klientcentreret hiv-undervisning og risikoreduktionssession administreret over telefonen eller personligt. Svarende til det, der blev modtaget under præ-test rådgivning til HIV-test.
Single, individuel rådgivning og undervisningssession. Varer 20-30 minutter.
Andre navne:
  • Standard HERR-rådgivningssession

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduceret HIV-relateret risiko seksuel adfærd
Tidsramme: 6 måneder
Bestem virkningen af ​​MAALES-interventionen på (a) HIV-relateret seksuel risikoadfærd og (b) sex under påvirkning af stoffer og alkohol blandt afroamerikanske MSMW.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internaliseret homofobi
Tidsramme: 6 måneder
Undersøg, om reduktioner i internaliseret homofobi og kønsrollekonflikter fungerer som mediatorer af effekten af ​​MAALES-interventionstilstanden på HIV-risikoadfærd (dvs. ubeskyttet samleje og sex under påvirkning af stoffer).
6 måneder
Psykisk nød
Tidsramme: 6 måneder
Undersøg, om psykologisk nød (dvs. depression og angst) forudsiger risikofyldt seksuel adfærd og modererer MAALES interventionstilstandens effekt.
6 måneder
Psykosociale resultater
Tidsramme: 6 måneder
Bestem virkningen af ​​MAALES-interventionstilstanden på psykosociale resultater, herunder reduktion af stigmatisering og øget racemæssig/kulturel stolthed blandt afroamerikanske MSMW.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nina Hawara, MPH, Ph. D, Charles Drew University
  • Ledende efterforsker: John K. Williams, MD, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Cleo Manago, AmASSI Health and Cultural Center
  • Ledende efterforsker: Sergio Avina, JWCH Institute, Inc.
  • Ledende efterforsker: Kevin Pickett, Palms Residential Care Facility

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2011

Først opslået (Skøn)

15. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL04-DREW-840
  • 2P20MD000182 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Abonner