- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01492530
Mænd af afroamerikansk arv, der styrker selvet (MAALES)
Reduktion af HIV-risikoadfærd og psykosociale stressfaktorer blandt biseksuelle afroamerikanske mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
HIV direkte eller indirekte relateret til mand-til-mand seksuelt samleje er den største bidragyder til HIV-infektion blandt sorte (CDC 2002), og tegner sig for ca. halvdelen af alle amerikanske AIDS-tilfælde diagnosticeret blandt sorte mænd og en væsentlig, men ukendt del af tilfælde diagnosticeret blandt Sorte kvinder i 2001 (CDC 2002). Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES)-projektet er en intervention, designet til at reducere HIV-risikorelateret adfærd blandt afroamerikanske mænd, der har sex med mænd og kvinder (MSMW) i Los Angeles.
Vi foreslår at teste effektiviteten af Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) Project, en nyudviklet, ny og kulturelt kongruent intervention designet til at reducere HIV-risikorelateret adfærd og forbedre psykosociale resultater. MAALES-interventionen, som oprindeligt blev testet med 50 mænd ved hjælp af midler fra University of California's University wide AIDS Research Program (UARP), er styret af Theory of Reasoned Action and Planned Behavior (9; 10), Critical Thinking and Cultural Affirmation (CTCA) Model udviklet af en samarbejdende samfundsbaseret organisation (11), og Empowerment Theory (12). Den lille gruppe MAALES-intervention blev udviklet gennem en omfattende formativ forskningsproces og involverer seks to-timers gruppesessioner afholdt over tre uger og ledet af to etnisk matchede co-facilitatorer. I det foreslåede studie vil vi udføre en fase 2a-test af en forbedret version af interventionen med i alt 350-400 MSMW, jævnt randomiseret til intervention og ventelistede kontrolforhold. Den forbedrede intervention omfatter to booster-sessioner udført 1,5 og 4,5 måneder efter afslutningen af de seks sessioner og dialoger vedrørende antagelser om potentielle partners HIV-serostatus. Undersøgelsesvurderinger efter intervention vil finde sted umiddelbart (for psykosociale resultater og mediatorer) og tre og seks måneder efter afslutningen af interventionen (for alle resultater og mediatorer). Dette projekt vil være blandt de første til at udvikle og teste en HIV-risikoreduktionsintervention designet specifikt til afroamerikansk MSMW.
De primære specifikke mål er at:
Bestem virkningen af MAALES-interventionen på: (a) HIV-relateret seksuel risikoadfærd og (b) sex under påvirkning af stoffer og alkohol blandt afroamerikanske MSMW.
- Hypotese: Sammenlignet med kontroltilstanden vil MAALES-interventionstilstanden være mere effektiv til at reducere episoder med ubeskyttet anal- og vaginalt samleje og antallet af samlejepartnere ved 3- og 6-måneders postvurderinger.
- Hypotese: Sammenlignet med kontroltilstanden vil MAALES-interventionstilstanden være mere effektiv til at reducere antallet af episoder med stof- og alkoholbrug før eller under sex ved 3- og 6-måneders postvurderinger.
- Bestem virkningen af MAALES-interventionsbetingelsen på psykosociale resultater, herunder reduktion af HIV-stigma og øget racemæssig/kulturel stolthed blandt afroamerikanske MSMW.
Hypotese: Sammenlignet med kontroltilstanden vil MAALES-interventionsbetingelsen være mere effektiv til at mindske HIV-stigma og forbedre racemæssig/kulturel stolthed umiddelbart efter 3- og 6-månedersvurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
- Charles Drew University
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
- JWCH Institute, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentificeret mand af afrikansk afstamning (sort)
- 18 år eller ældre
- engelsktalende
- Har haft sex (oral, anal, gensidig onani) med en mand eller med en mand-til-kvinde transkønnet inden for de seneste 24 måneder.
- Har haft sex (oral, anal, gensidig onani) med en kvinde inden for de seneste 24 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Deltog i en anden hiv-forebyggelsesundersøgelse, i et hiv-forebyggelsesprogram i små grupper eller hiv-forebyggende sagsbehandling inden for de foregående 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 6 sessioner, lille gruppe
Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) Intervention, en seks-session, teoretisk funderet, lille gruppe-intervention afholdt over 3 uger.
Inkluderer yderligere 2 booster-sessioner 6 og 18 uger efter Session 6.
|
Lille gruppe intervention.
6 hovedsessioner + 2 boostersessioner.
Hver session varer 2 timer.
Hovedmøder afholdt over 3 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: HIV-uddannelse og risikoreduktionssession
20-30 minutters standard, klientcentreret hiv-undervisning og risikoreduktionssession administreret over telefonen eller personligt.
Svarende til det, der blev modtaget under præ-test rådgivning til HIV-test.
|
Single, individuel rådgivning og undervisningssession.
Varer 20-30 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduceret HIV-relateret risiko seksuel adfærd
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem virkningen af MAALES-interventionen på (a) HIV-relateret seksuel risikoadfærd og (b) sex under påvirkning af stoffer og alkohol blandt afroamerikanske MSMW.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internaliseret homofobi
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøg, om reduktioner i internaliseret homofobi og kønsrollekonflikter fungerer som mediatorer af effekten af MAALES-interventionstilstanden på HIV-risikoadfærd (dvs. ubeskyttet samleje og sex under påvirkning af stoffer).
|
6 måneder
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøg, om psykologisk nød (dvs. depression og angst) forudsiger risikofyldt seksuel adfærd og modererer MAALES interventionstilstandens effekt.
|
6 måneder
|
|
Psykosociale resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem virkningen af MAALES-interventionstilstanden på psykosociale resultater, herunder reduktion af stigmatisering og øget racemæssig/kulturel stolthed blandt afroamerikanske MSMW.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nina Hawara, MPH, Ph. D, Charles Drew University
- Ledende efterforsker: John K. Williams, MD, University of California, Los Angeles
- Ledende efterforsker: Cleo Manago, AmASSI Health and Cultural Center
- Ledende efterforsker: Sergio Avina, JWCH Institute, Inc.
- Ledende efterforsker: Kevin Pickett, Palms Residential Care Facility
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Williams JK, Ramamurthi HC, Manago C, Harawa NT. Learning from successful interventions: A culturally congruent HIV risk-reduction intervention for African American men who have sex with men and women. Am J Public Health. 2009 Jun;99(6):1008-12. doi: 10.2105/AJPH.2008.140558. Epub 2009 Apr 16.
- Bingham TA, Harawa NT, Williams JK. Gender role conflict among African American men who have sex with men and women: associations with mental health and sexual risk and disclosure behaviors. Am J Public Health. 2013 Jan;103(1):127-33. doi: 10.2105/AJPH.2012.300855. Epub 2012 Nov 15.
- Harawa NT, Williams JK, McCuller WJ, Ramamurthi HC, Lee M, Shapiro MF, Norris KC, Cunningham WE. Efficacy of a culturally congruent HIV risk-reduction intervention for behaviorally bisexual black men: results of a randomized trial. AIDS. 2013 Jul 31;27(12):1979-88. doi: 10.1097/qad.0b013e3283617500.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AL04-DREW-840
- 2P20MD000182 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV-risikoadfærd | HIV-rådgivning og testningForenede Stater