- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01492530
Мужчины афроамериканского наследия, расширяющие возможности себя (MAALES)
Снижение поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, и психосоциального стресса среди бисексуальных афроамериканских мужчин
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ВИЧ, прямо или косвенно связанный с половым актом между мужчинами, является самым большим источником ВИЧ-инфекции среди чернокожих (CDC 2002), на его долю приходится примерно половина всех случаев СПИДа в США, диагностированных среди чернокожих мужчин, и значительная, но неизвестная часть случаев, диагностированных среди Черные женщины в 2001 году (CDC 2002). Проект «Расширение возможностей мужчин афроамериканского наследия» (MAALES) — это вмешательство, направленное на сокращение поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, среди афроамериканских мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами и женщинами (МСМЖ), в Лос-Анджелесе.
Мы предлагаем проверить эффективность проекта «Расширение возможностей мужчин афроамериканского наследия» (MAALES), недавно разработанного, нового и культурно соответствующего вмешательства, предназначенного для снижения поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, и улучшения психосоциальных результатов. Вмешательство MAALES, первоначально испытанное на 50 мужчинах с использованием средств Общеуниверситетской исследовательской программы по СПИДу Калифорнийского университета (UARP), основано на Теории разумных действий и запланированного поведения (9; 10), Критического мышления и культурного утверждения. (CTCA) Модель, разработанная сотрудничающей общественной организацией (11), и Теория расширения прав и возможностей (12). Мероприятие MAALES в малых группах было разработано в ходе обширного формирующего исследовательского процесса и включает в себя шесть двухчасовых групповых занятий, проводимых в течение трех недель и проводимых двумя со-фасилитаторами одинакового этнического происхождения. В предлагаемом исследовании мы проведем тест фазы 2a расширенной версии вмешательства с общим количеством 350-400 MSMW, равномерно рандомизированных для вмешательства и контрольных условий из списка ожидания. Расширенное вмешательство включает две повторные сессии, проводимые через 1,5 и 4,5 месяца после завершения шести сессий, и диалоги относительно предположений о серостатусе ВИЧ потенциальных партнеров. Оценки опроса после вмешательства будут проводиться немедленно (для психосоциальных исходов и медиаторов), а также через три и шесть месяцев после завершения вмешательства (для всех исходов и медиаторов). Этот проект станет одним из первых, разработавших и протестировавших меры по снижению риска заражения ВИЧ, разработанные специально для афроамериканских МСМ.
Основные цели:
Определите влияние вмешательства MAALES на: (а) рискованное сексуальное поведение, связанное с ВИЧ, и (б) секс под воздействием наркотиков и алкоголя среди афроамериканских МСМ.
- Гипотеза: по сравнению с контрольным состоянием, условие вмешательства MAALES будет более эффективным в снижении количества эпизодов незащищенного анального и вагинального полового акта и числа партнеров при половом акте через 3 и 6 месяцев после оценки.
- Гипотеза: По сравнению с контрольным состоянием, условие вмешательства MAALES будет более эффективным в снижении количества эпизодов употребления наркотиков и алкоголя до или во время секса при оценке через 3 и 6 месяцев.
- Определить влияние условий вмешательства MAALES на психосоциальные результаты, включая снижение стигмы в связи с ВИЧ и усиление расовой/культурной гордости среди афроамериканских МСМ.
Гипотеза: По сравнению с контрольным состоянием, условие вмешательства MAALES будет более эффективным в снижении стигмы в связи с ВИЧ и улучшении расовой/культурной гордости при немедленных, 3- и 6-месячных постоценках.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90059
- Charles Drew University
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90013
- JWCH Institute, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самоидентифицирующий себя мужчина африканского происхождения (черный)
- 18 лет и старше
- англоговорящий
- Занимался сексом (оральный, анальный, взаимная мастурбация) с мужчиной или с трансгендером из мужчины в женщину в течение последних 24 месяцев.
- Занимался сексом (оральный, анальный, взаимная мастурбация) с женщиной в течение последних 24 месяцев.
Критерий исключения:
- Участвовал в другом исследовании по профилактике ВИЧ, в программе профилактики ВИЧ в малых группах или в ведении пациентов с ВИЧ в течение предшествующих 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 6 занятий, малая группа
Вмешательство, посвященное расширению возможностей мужчин афроамериканского наследия (MAALES), шесть сеансов, теоретически обоснованное вмешательство в малых группах, проводимое в течение 3 недель.
Включает дополнительные 2 повторные сессии через 6 и 18 недель после сессии 6.
|
Вмешательство малых групп.
6 основных занятий + 2 бустерных занятия.
Каждое занятие длится 2 часа.
Основные сессии проводились в течение 3 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сессия по обучению ВИЧ и снижению риска
Стандартное 20–30-минутное обучение ВИЧ-инфекции, ориентированное на клиента, и занятие по снижению риска, проводимое по телефону или лично.
Аналогичен полученному при дотестовом консультировании по тестированию на ВИЧ.
|
Разовая, индивидуальная консультационно-образовательная сессия.
Продолжительность 20-30 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение связанного с ВИЧ рискованного сексуального поведения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определите влияние вмешательства MAALES на (а) рискованное сексуальное поведение, связанное с ВИЧ, и (б) секс под воздействием наркотиков и алкоголя среди афроамериканских МСМ.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутренняя гомофобия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучите, действует ли снижение интернализованной гомофобии и гендерных ролевых конфликтов в качестве посредников воздействия условия вмешательства MAALES на поведение, связанное с риском заражения ВИЧ (т. е. незащищенные половые сношения и секс под воздействием наркотиков).
|
6 месяцев
|
|
Психологический дистресс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучите, является ли психологический дистресс (т. е. депрессия и тревога) предиктором рискованного сексуального поведения и снижает ли эффективность состояния вмешательства MAALES.
|
6 месяцев
|
|
Психосоциальные результаты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определите влияние условия вмешательства MAALES на психосоциальные результаты, включая снижение стигмы и усиление расовой/культурной гордости среди афроамериканских МСМ.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nina Hawara, MPH, Ph. D, Charles Drew University
- Главный следователь: John K. Williams, MD, University of California, Los Angeles
- Главный следователь: Cleo Manago, AmASSI Health and Cultural Center
- Главный следователь: Sergio Avina, JWCH Institute, Inc.
- Главный следователь: Kevin Pickett, Palms Residential Care Facility
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Williams JK, Ramamurthi HC, Manago C, Harawa NT. Learning from successful interventions: A culturally congruent HIV risk-reduction intervention for African American men who have sex with men and women. Am J Public Health. 2009 Jun;99(6):1008-12. doi: 10.2105/AJPH.2008.140558. Epub 2009 Apr 16.
- Bingham TA, Harawa NT, Williams JK. Gender role conflict among African American men who have sex with men and women: associations with mental health and sexual risk and disclosure behaviors. Am J Public Health. 2013 Jan;103(1):127-33. doi: 10.2105/AJPH.2012.300855. Epub 2012 Nov 15.
- Harawa NT, Williams JK, McCuller WJ, Ramamurthi HC, Lee M, Shapiro MF, Norris KC, Cunningham WE. Efficacy of a culturally congruent HIV risk-reduction intervention for behaviorally bisexual black men: results of a randomized trial. AIDS. 2013 Jul 31;27(12):1979-88. doi: 10.1097/qad.0b013e3283617500.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AL04-DREW-840
- 2P20MD000182 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .