- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01492530
Az afro-amerikai örökség férfiai, felhatalmazó énje (MAALES)
A HIV kockázati magatartások és a pszichoszociális stresszorok csökkentése biszexuális afroamerikai férfiak körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A HIV-fertőzés, amely közvetlenül vagy közvetve kapcsolódik a férfiak közötti szexuális kapcsolathoz, a feketék körében a HIV-fertőzés legnagyobb tényezője (CDC 2002), amely az Egyesült Államokban a fekete férfiak körében diagnosztizált AIDS-esetek körülbelül felét teszi ki, és a férfiak körében diagnosztizált esetek jelentős, de ismeretlen részét teszi ki. Fekete nők 2001-ben (CDC 2002). A Men of African American Legacy Enpowering Self (MAALES) projekt egy olyan beavatkozás, amelynek célja a HIV-vel kapcsolatos kockázatokkal kapcsolatos viselkedés csökkentése a Los Angeles-i férfiakkal és nőkkel szexuális kapcsolatot tartó afroamerikai férfiak körében.
Azt javasoljuk, hogy teszteljük a Men of African American Legacy Enpowering Self (MAALES) projekt hatékonyságát, amely egy újonnan kifejlesztett, újszerű és kulturálisan kongruens beavatkozás, amelynek célja a HIV-kockázattal kapcsolatos viselkedés csökkentése és a pszichoszociális eredmények javítása. A MAALES-beavatkozást, amelyet eredetileg 50 emberrel teszteltek a Kaliforniai Egyetem egészére kiterjedő AIDS-kutatási program (UARP) támogatásával, az indokolt cselekvés és tervezett viselkedés elmélete (9; 10), a kritikai gondolkodás és kulturális megerősítés vezérli. (CTCA) Egy együttműködő közösségi alapú szervezet által kifejlesztett modell (11) és az Empowerment Theory (12). A kiscsoportos MAALES beavatkozást egy kiterjedt formatív kutatási folyamat során fejlesztették ki, és hat kétórás csoportülést foglal magában, amelyeket három héten keresztül tartanak, és két etnikailag megfelelő társ-facilitátor vezet. A javasolt vizsgálatban a beavatkozás továbbfejlesztett változatának 2a fázisú tesztjét végezzük, összesen 350-400 MSMW-vel, egyenletesen randomizálva a beavatkozáshoz és a várakozási listás kontrollállapotokhoz. A megerősített beavatkozás két emlékeztető ülést foglal magában, amelyeket a hat ülés befejezése után 1,5 és 4,5 hónappal végeznek, valamint párbeszédet a leendő partnerek HIV-szerosztátusával kapcsolatos feltételezésekről. A beavatkozás utáni felmérések értékelése azonnal megtörténik (a pszichoszociális eredmények és a közvetítők tekintetében), valamint a beavatkozás befejezése után három és hat hónappal (az összes eredmény és közvetítő esetében). Ez a projekt az elsők között lesz, amely kifejezetten az afro-amerikai MSMW számára kifejlesztett és tesztelt HIV-kockázat-csökkentő beavatkozást.
Az elsődleges konkrét célok a következők:
Határozza meg a MAALES beavatkozás hatását: (a) HIV-vel kapcsolatos szexuális kockázati magatartásra és (b) kábítószer és alkohol hatása alatti szexre az afroamerikai MSMW-k körében.
- Hipotézis: A kontrollállapothoz képest a MAALES intervenciós állapot hatékonyabban csökkenti a védekezés nélküli anális és vaginális közösülés epizódjait és a közösülési partnerek számát a 3 és 6 hónapos értékelés után.
- Hipotézis: A kontrollállapothoz képest a MAALES intervenciós állapot hatékonyabban csökkenti a szex előtti vagy alatti kábítószer- és alkoholfogyasztási epizódok számát a 3 és 6 hónapos értékelés után.
- Határozza meg a MAALES beavatkozási feltételnek a pszichoszociális kimenetelekre gyakorolt hatását, beleértve a HIV megbélyegzésének csökkentését és a faji/kulturális büszkeség növelését az afroamerikai MSMW között.
Hipotézis: A kontrollállapothoz képest a MAALES intervenciós feltétel hatékonyabb lesz a HIV megbélyegzésének csökkentésében és a faji/kulturális büszkeség javításában az azonnali, 3 és 6 hónapos értékelést követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90059
- Charles Drew University
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90013
- JWCH Institute, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önazonosító afrikai származású férfi (fekete)
- 18 éves vagy idősebb
- Angol nyelvű
- Az elmúlt 24 hónapban szexelt (orális, anális, kölcsönös maszturbáció) férfival vagy egy férfi-nő transzneművel.
- Az elmúlt 24 hónapban szexelt (orális, anális, kölcsönös maszturbáció) egy nővel.
Kizárási kritériumok:
- Részt vett egy másik HIV prevenciós vizsgálatban, egy kiscsoportos HIV prevenciós programban vagy HIV prevenciós esetkezelésben az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 6 alkalom, kiscsoportos
Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) Intervention, egy hat ülésből álló, elméletileg megalapozott, kiscsoportos beavatkozás 3 héten keresztül.
Tartalmaz egy további 2 emlékeztető kezelést a 6. és 18. héten a 6. kezelés után.
|
Kiscsoportos beavatkozás.
6 fő ülés + 2 emlékeztető.
Minden foglalkozás 2 órát vesz igénybe.
A fő foglalkozások 3 hétig tartanak.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: HIV oktatási és kockázatcsökkentési foglalkozás
20-30 perces standard, ügyfélközpontú HIV oktatás és kockázatcsökkentő foglalkozás telefonon vagy személyesen.
Hasonló a HIV-tesztelés előtti tanácsadáshoz.
|
Egyedi, egyéni tanácsadás és oktatás.
20-30 percig tart.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csökkenti a HIV-vel kapcsolatos kockázatos szexuális viselkedést
Időkeret: 6 hónap
|
Határozza meg a MAALES-beavatkozás hatását (a) a HIV-vel kapcsolatos szexuális kockázati magatartásokra és (b) a kábítószer és alkohol hatása alatti szexre az afroamerikai MSMW-k körében.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Internalizált homofóbia
Időkeret: 6 hónap
|
Vizsgálja meg, hogy az internalizált homofóbia és a nemi szerepkonfliktusok csökkenése közvetíti-e a MAALES-beavatkozási feltételnek a HIV kockázati magatartására (azaz a védekezés nélküli szexuális kapcsolatra és a kábítószer hatása alatti szexre) gyakorolt hatását.
|
6 hónap
|
Pszihés szorongás
Időkeret: 6 hónap
|
Vizsgálja meg, hogy a pszichológiai szorongás (azaz a depresszió és a szorongás) előre jelez-e kockázatos szexuális viselkedést, és mérsékli-e a MAALES beavatkozási állapotának hatékonyságát.
|
6 hónap
|
Pszichoszociális eredmények
Időkeret: 6 hónap
|
Határozza meg a MAALES beavatkozási feltétel pszichoszociális kimenetelekre gyakorolt hatását, beleértve a megbélyegzés csökkentését és a faji/kulturális büszkeség növelését az afroamerikai MSMW-k körében.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nina Hawara, MPH, Ph. D, Charles Drew University
- Kutatásvezető: John K. Williams, MD, University of California, Los Angeles
- Kutatásvezető: Cleo Manago, AmASSI Health and Cultural Center
- Kutatásvezető: Sergio Avina, JWCH Institute, Inc.
- Kutatásvezető: Kevin Pickett, Palms Residential Care Facility
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Williams JK, Ramamurthi HC, Manago C, Harawa NT. Learning from successful interventions: A culturally congruent HIV risk-reduction intervention for African American men who have sex with men and women. Am J Public Health. 2009 Jun;99(6):1008-12. doi: 10.2105/AJPH.2008.140558. Epub 2009 Apr 16.
- Bingham TA, Harawa NT, Williams JK. Gender role conflict among African American men who have sex with men and women: associations with mental health and sexual risk and disclosure behaviors. Am J Public Health. 2013 Jan;103(1):127-33. doi: 10.2105/AJPH.2012.300855. Epub 2012 Nov 15.
- Harawa NT, Williams JK, McCuller WJ, Ramamurthi HC, Lee M, Shapiro MF, Norris KC, Cunningham WE. Efficacy of a culturally congruent HIV risk-reduction intervention for behaviorally bisexual black men: results of a randomized trial. AIDS. 2013 Jul 31;27(12):1979-88. doi: 10.1097/qad.0b013e3283617500.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AL04-DREW-840
- 2P20MD000182 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia