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Männer mit afroamerikanischem Erbe, die sich selbst stärken (MAALES)

10. Juni 2014 aktualisiert von: Nina Harawa, Charles Drew University of Medicine and Science

Reduzierung des HIV-Risikoverhaltens und psychosozialer Stressfaktoren bei bisexuellen afroamerikanischen Männern

Das MAALES-Projekt ist eine Gemeinschaftsintervention zur Verhinderung einer HIV-Infektion und -Übertragung unter afroamerikanischen Männern, die sowohl mit Männern als auch mit Frauen Sex haben. Die Forscher sind eine Zusammenarbeit von Forschern, gemeinnützigen Dienstleistern und Aktivisten, die sich für die Entwicklung und Erprobung wirksamer HIV-Präventionsmaßnahmen einsetzen, die ganzheitliche und kulturell relevante Ansätze verfolgen. Dazu gehört das Erkennen der Auswirkungen von Kräften wie Rassismus, Homophobie, Heterosexismus, Sexismus und Geschlechtererwartungen auf das individuelle Verhalten und die Beziehungsdynamik in afroamerikanischen Gemeinschaften.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HIV, das direkt oder indirekt mit dem Geschlechtsverkehr von Mann zu Mann zusammenhängt, ist der Hauptverursacher von HIV-Infektionen bei Schwarzen (CDC 2002) und macht etwa die Hälfte aller bei schwarzen Männern diagnostizierten AIDS-Fälle in den USA und einen erheblichen, aber unbekannten Anteil der bei schwarzen Männern diagnostizierten Fälle aus Schwarze Frauen im Jahr 2001 (CDC 2002). Das Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES)-Projekt ist eine Intervention, die darauf abzielt, HIV-Risikoverhalten bei afroamerikanischen Männern zu reduzieren, die in Los Angeles Sex mit Männern und Frauen haben (MSMW).

Wir schlagen vor, die Wirksamkeit des Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES)-Projekts zu testen, einer neu entwickelten, neuartigen und kulturell kongruenten Intervention, die darauf abzielt, HIV-risikobedingte Verhaltensweisen zu reduzieren und psychosoziale Ergebnisse zu verbessern. Die MAALES-Intervention, die ursprünglich mit Mitteln des University Wide AIDS Research Program (UARP) der University of California als Pilotversuch an 50 Männern getestet wurde, orientiert sich an der Theorie des begründeten Handelns und des geplanten Verhaltens (9; 10), des kritischen Denkens und der kulturellen Bestätigung (CTCA)-Modell, das von einer kooperierenden Community-basierten Organisation entwickelt wurde (11), und die Empowerment-Theorie (12). Die MAALES-Intervention für kleine Gruppen wurde im Rahmen eines umfangreichen formativen Forschungsprozesses entwickelt und umfasst sechs zweistündige Gruppensitzungen, die über einen Zeitraum von drei Wochen stattfinden und von zwei ethnisch passenden Co-Moderatoren geleitet werden. In der vorgeschlagenen Studie werden wir einen Phase-2a-Test einer erweiterten Version der Intervention mit insgesamt 350–400 MSMW durchführen, gleichmäßig randomisiert auf Interventions- und Wartelisten-Kontrollbedingungen. Die erweiterte Intervention umfasst zwei Auffrischungssitzungen, die 1,5 und 4,5 Monate nach Abschluss der sechs Sitzungen durchgeführt werden, sowie Dialoge über Annahmen über den HIV-Serostatus potenzieller Partner. Die Bewertungen der Umfrage nach der Intervention erfolgen sofort (für psychosoziale Ergebnisse und Mediatoren) und drei und sechs Monate nach Abschluss der Intervention (für alle Ergebnisse und Mediatoren). Dieses Projekt wird eines der ersten sein, das eine HIV-Risikominderungsintervention speziell für afroamerikanische MSMW entwickelt und testet.

Die primären spezifischen Ziele sind:

  1. Bestimmen Sie die Auswirkungen der MAALES-Intervention auf: (a) HIV-bedingtes sexuelles Risikoverhalten und (b) Sex unter Drogen- und Alkoholeinfluss bei afroamerikanischen MSMW.

    1. Hypothese: Im Vergleich zur Kontrollbedingung ist die MAALES-Interventionsbedingung wirksamer bei der Verringerung von Episoden ungeschützten Anal- und Vaginalverkehrs und der Anzahl der Geschlechtspartner 3 und 6 Monate nach der Beurteilung.
    2. Hypothese: Im Vergleich zur Kontrollbedingung ist die MAALES-Interventionsbedingung wirksamer bei der Verringerung der Anzahl von Episoden von Drogen- und Alkoholkonsum vor oder während des Geschlechtsverkehrs 3 und 6 Monate nach der Beurteilung.
  2. Bestimmen Sie die Auswirkungen der MAALES-Interventionsbedingung auf psychosoziale Ergebnisse, einschließlich der Verringerung der HIV-Stigmatisierung und der Steigerung des Rassen-/Kulturstolzes bei afroamerikanischen MSMW.

Hypothese: Im Vergleich zur Kontrollbedingung wird die MAALES-Interventionsbedingung wirksamer sein bei der Verringerung der HIV-Stigmatisierung und der Verbesserung des Rassen-/Kulturstolzes unmittelbar, 3 und 6 Monate nach der Beurteilung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

437

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • Charles Drew University
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
        • JWCH Institute, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstidentifizierter Mann afrikanischer Abstammung (schwarz)
  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Hatte in den letzten 24 Monaten Sex (oral, anal, gegenseitige Masturbation) mit einem Mann oder einem Mann-zu-Frau-Transgender.
  • Hatte in den letzten 24 Monaten Sex (oral, anal, gegenseitige Masturbation) mit einer Frau.

Ausschlusskriterien:

  • Hat in den letzten 6 Monaten an einer anderen HIV-Präventionsstudie, an einem Kleingruppen-HIV-Präventionsprogramm oder einem HIV-Präventions-Fallmanagement teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 6 Sitzungen, kleine Gruppe
Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) Intervention, eine sechs Sitzungen dauernde, theoretisch fundierte Kleingruppenintervention über drei Wochen. Beinhaltet zwei zusätzliche Auffrischungssitzungen 6 und 18 Wochen nach Sitzung 6.
Kleingruppenintervention. 6 Hauptsitzungen + 2 Booster-Sitzungen. Jede Sitzung dauert 2 Stunden. Hauptsitzungen finden über 3 Wochen statt.
Andere Namen:
  • MAALES
Aktiver Komparator: Sitzung zur HIV-Aufklärung und Risikominderung
20–30-minütige standardmäßige, klientenzentrierte HIV-Aufklärungs- und Risikominderungssitzung, die telefonisch oder persönlich durchgeführt wird. Ähnlich wie bei der Beratung vor dem Test zum HIV-Test.
Einzelne, individuelle Beratungs- und Aufklärungssitzung. Dauer 20-30 Minuten.
Andere Namen:
  • Standard-HER-Beratungssitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduziertes HIV-bedingtes Risiko-Sexualverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie die Auswirkungen der MAALES-Intervention auf (a) HIV-bedingtes sexuelles Risikoverhalten und (b) Sex unter Drogen- und Alkoholeinfluss bei afroamerikanischen MSMW.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verinnerlichte Homophobie
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchen Sie, ob eine Verringerung der internalisierten Homophobie und der Geschlechterrollenkonflikte als Vermittler der Wirkung der MAALES-Interventionsbedingung auf das HIV-Risikoverhalten (d. h. ungeschützter Geschlechtsverkehr und Sex unter Drogeneinfluss) wirken.
6 Monate
Psychische Belastung
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchen Sie, ob psychische Belastungen (d. h. Depressionen und Angstzustände) riskantes Sexualverhalten vorhersagen und die Wirksamkeit der MAALES-Interventionsbedingung mildern.
6 Monate
Psychosoziale Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie die Auswirkungen der MAALES-Interventionsbedingung auf psychosoziale Ergebnisse, einschließlich der Verringerung von Stigmatisierung und der Steigerung des Rassen-/Kulturstolzes bei afroamerikanischen MSMW.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nina Hawara, MPH, Ph. D, Charles Drew University
  • Hauptermittler: John K. Williams, MD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Cleo Manago, AmASSI Health and Cultural Center
  • Hauptermittler: Sergio Avina, JWCH Institute, Inc.
  • Hauptermittler: Kevin Pickett, Palms Residential Care Facility

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL04-DREW-840
  • 2P20MD000182 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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