- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01492530
Männer mit afroamerikanischem Erbe, die sich selbst stärken (MAALES)
Reduzierung des HIV-Risikoverhaltens und psychosozialer Stressfaktoren bei bisexuellen afroamerikanischen Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HIV, das direkt oder indirekt mit dem Geschlechtsverkehr von Mann zu Mann zusammenhängt, ist der Hauptverursacher von HIV-Infektionen bei Schwarzen (CDC 2002) und macht etwa die Hälfte aller bei schwarzen Männern diagnostizierten AIDS-Fälle in den USA und einen erheblichen, aber unbekannten Anteil der bei schwarzen Männern diagnostizierten Fälle aus Schwarze Frauen im Jahr 2001 (CDC 2002). Das Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES)-Projekt ist eine Intervention, die darauf abzielt, HIV-Risikoverhalten bei afroamerikanischen Männern zu reduzieren, die in Los Angeles Sex mit Männern und Frauen haben (MSMW).
Wir schlagen vor, die Wirksamkeit des Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES)-Projekts zu testen, einer neu entwickelten, neuartigen und kulturell kongruenten Intervention, die darauf abzielt, HIV-risikobedingte Verhaltensweisen zu reduzieren und psychosoziale Ergebnisse zu verbessern. Die MAALES-Intervention, die ursprünglich mit Mitteln des University Wide AIDS Research Program (UARP) der University of California als Pilotversuch an 50 Männern getestet wurde, orientiert sich an der Theorie des begründeten Handelns und des geplanten Verhaltens (9; 10), des kritischen Denkens und der kulturellen Bestätigung (CTCA)-Modell, das von einer kooperierenden Community-basierten Organisation entwickelt wurde (11), und die Empowerment-Theorie (12). Die MAALES-Intervention für kleine Gruppen wurde im Rahmen eines umfangreichen formativen Forschungsprozesses entwickelt und umfasst sechs zweistündige Gruppensitzungen, die über einen Zeitraum von drei Wochen stattfinden und von zwei ethnisch passenden Co-Moderatoren geleitet werden. In der vorgeschlagenen Studie werden wir einen Phase-2a-Test einer erweiterten Version der Intervention mit insgesamt 350–400 MSMW durchführen, gleichmäßig randomisiert auf Interventions- und Wartelisten-Kontrollbedingungen. Die erweiterte Intervention umfasst zwei Auffrischungssitzungen, die 1,5 und 4,5 Monate nach Abschluss der sechs Sitzungen durchgeführt werden, sowie Dialoge über Annahmen über den HIV-Serostatus potenzieller Partner. Die Bewertungen der Umfrage nach der Intervention erfolgen sofort (für psychosoziale Ergebnisse und Mediatoren) und drei und sechs Monate nach Abschluss der Intervention (für alle Ergebnisse und Mediatoren). Dieses Projekt wird eines der ersten sein, das eine HIV-Risikominderungsintervention speziell für afroamerikanische MSMW entwickelt und testet.
Die primären spezifischen Ziele sind:
Bestimmen Sie die Auswirkungen der MAALES-Intervention auf: (a) HIV-bedingtes sexuelles Risikoverhalten und (b) Sex unter Drogen- und Alkoholeinfluss bei afroamerikanischen MSMW.
- Hypothese: Im Vergleich zur Kontrollbedingung ist die MAALES-Interventionsbedingung wirksamer bei der Verringerung von Episoden ungeschützten Anal- und Vaginalverkehrs und der Anzahl der Geschlechtspartner 3 und 6 Monate nach der Beurteilung.
- Hypothese: Im Vergleich zur Kontrollbedingung ist die MAALES-Interventionsbedingung wirksamer bei der Verringerung der Anzahl von Episoden von Drogen- und Alkoholkonsum vor oder während des Geschlechtsverkehrs 3 und 6 Monate nach der Beurteilung.
- Bestimmen Sie die Auswirkungen der MAALES-Interventionsbedingung auf psychosoziale Ergebnisse, einschließlich der Verringerung der HIV-Stigmatisierung und der Steigerung des Rassen-/Kulturstolzes bei afroamerikanischen MSMW.
Hypothese: Im Vergleich zur Kontrollbedingung wird die MAALES-Interventionsbedingung wirksamer sein bei der Verringerung der HIV-Stigmatisierung und der Verbesserung des Rassen-/Kulturstolzes unmittelbar, 3 und 6 Monate nach der Beurteilung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
- Charles Drew University
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
- JWCH Institute, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstidentifizierter Mann afrikanischer Abstammung (schwarz)
- 18 Jahre oder älter
- Englisch sprechend
- Hatte in den letzten 24 Monaten Sex (oral, anal, gegenseitige Masturbation) mit einem Mann oder einem Mann-zu-Frau-Transgender.
- Hatte in den letzten 24 Monaten Sex (oral, anal, gegenseitige Masturbation) mit einer Frau.
Ausschlusskriterien:
- Hat in den letzten 6 Monaten an einer anderen HIV-Präventionsstudie, an einem Kleingruppen-HIV-Präventionsprogramm oder einem HIV-Präventions-Fallmanagement teilgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 6 Sitzungen, kleine Gruppe
Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) Intervention, eine sechs Sitzungen dauernde, theoretisch fundierte Kleingruppenintervention über drei Wochen.
Beinhaltet zwei zusätzliche Auffrischungssitzungen 6 und 18 Wochen nach Sitzung 6.
|
Kleingruppenintervention.
6 Hauptsitzungen + 2 Booster-Sitzungen.
Jede Sitzung dauert 2 Stunden.
Hauptsitzungen finden über 3 Wochen statt.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Sitzung zur HIV-Aufklärung und Risikominderung
20–30-minütige standardmäßige, klientenzentrierte HIV-Aufklärungs- und Risikominderungssitzung, die telefonisch oder persönlich durchgeführt wird.
Ähnlich wie bei der Beratung vor dem Test zum HIV-Test.
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Einzelne, individuelle Beratungs- und Aufklärungssitzung.
Dauer 20-30 Minuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduziertes HIV-bedingtes Risiko-Sexualverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
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Bestimmen Sie die Auswirkungen der MAALES-Intervention auf (a) HIV-bedingtes sexuelles Risikoverhalten und (b) Sex unter Drogen- und Alkoholeinfluss bei afroamerikanischen MSMW.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verinnerlichte Homophobie
Zeitfenster: 6 Monate
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Untersuchen Sie, ob eine Verringerung der internalisierten Homophobie und der Geschlechterrollenkonflikte als Vermittler der Wirkung der MAALES-Interventionsbedingung auf das HIV-Risikoverhalten (d. h. ungeschützter Geschlechtsverkehr und Sex unter Drogeneinfluss) wirken.
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6 Monate
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Psychische Belastung
Zeitfenster: 6 Monate
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Untersuchen Sie, ob psychische Belastungen (d. h. Depressionen und Angstzustände) riskantes Sexualverhalten vorhersagen und die Wirksamkeit der MAALES-Interventionsbedingung mildern.
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6 Monate
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Psychosoziale Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Bestimmen Sie die Auswirkungen der MAALES-Interventionsbedingung auf psychosoziale Ergebnisse, einschließlich der Verringerung von Stigmatisierung und der Steigerung des Rassen-/Kulturstolzes bei afroamerikanischen MSMW.
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nina Hawara, MPH, Ph. D, Charles Drew University
- Hauptermittler: John K. Williams, MD, University of California, Los Angeles
- Hauptermittler: Cleo Manago, AmASSI Health and Cultural Center
- Hauptermittler: Sergio Avina, JWCH Institute, Inc.
- Hauptermittler: Kevin Pickett, Palms Residential Care Facility
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Williams JK, Ramamurthi HC, Manago C, Harawa NT. Learning from successful interventions: A culturally congruent HIV risk-reduction intervention for African American men who have sex with men and women. Am J Public Health. 2009 Jun;99(6):1008-12. doi: 10.2105/AJPH.2008.140558. Epub 2009 Apr 16.
- Bingham TA, Harawa NT, Williams JK. Gender role conflict among African American men who have sex with men and women: associations with mental health and sexual risk and disclosure behaviors. Am J Public Health. 2013 Jan;103(1):127-33. doi: 10.2105/AJPH.2012.300855. Epub 2012 Nov 15.
- Harawa NT, Williams JK, McCuller WJ, Ramamurthi HC, Lee M, Shapiro MF, Norris KC, Cunningham WE. Efficacy of a culturally congruent HIV risk-reduction intervention for behaviorally bisexual black men: results of a randomized trial. AIDS. 2013 Jul 31;27(12):1979-88. doi: 10.1097/qad.0b013e3283617500.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AL04-DREW-840
- 2P20MD000182 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAbgeschlossenPartner-HIV-Test | HIV-Beratung für Paare | Paarkommunikation | HIV-InzidenzKamerun, Dominikanische Republik, Georgia, Indien
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University of MinnesotaZurückgezogenHIV-Infektionen | HIV/Aids | HIV | AIDS | Aids/HIV-Problem | AIDS und InfektionenVereinigte Staaten
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