- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01492530
Afroamerikkalaisen perinnön miehet voimaannuttava itse (MAALES)
HIV-riskikäyttäytymisen ja psykososiaalisten stressitekijöiden vähentäminen biseksuaalisten afroamerikkalaisten miesten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV, joka liittyy suoraan tai epäsuorasti miesten väliseen seksuaaliseen kanssakäymiseen, on suurin hiv-tartunnan aiheuttaja mustien keskuudessa (CDC 2002), ja sen osuus on noin puolet kaikista mustien miesten aids-tapauksista Yhdysvalloissa ja huomattava, mutta tuntematon osa tapauksista, jotka on diagnosoitu mustien keskuudessa. Mustat naiset vuonna 2001 (CDC 2002). The Men of African American Legacy Enpowering Self (MAALES) -projekti on toimenpide, jonka tarkoituksena on vähentää HIV-riskiin liittyvää käyttäytymistä afrikkalaisamerikkalaisten miesten keskuudessa, jotka harrastavat seksiä miesten ja naisten kanssa (MSMW) Los Angelesissa.
Ehdotamme, että testataan MAALES-projektin (Men of African American Legacy Empowering Self) tehokkuutta. Projekti on äskettäin kehitetty, uusi ja kulttuurisesti yhtenäinen toimenpide, jonka tarkoituksena on vähentää HIV-riskiin liittyvää käyttäytymistä ja parantaa psykososiaalisia tuloksia. MAALES-interventiota, jota alun perin kokeiltiin 50 miehen kanssa Kalifornian yliopiston laajuisen AIDS-tutkimusohjelman (UARP) varoilla, ohjaa perustellun toiminnan ja suunnitellun käyttäytymisen teoria (9; 10), kriittinen ajattelu ja kulttuurinen vahvistus. (CTCA) Yhteistyössä toimivan yhteisöpohjaisen organisaation kehittämä malli (11) ja Empowerment Theory (12). Pienryhmän MAALES-interventio kehitettiin laajan formatiivisen tutkimusprosessin kautta, ja se sisältää kuusi kahden tunnin ryhmäistuntoa, jotka pidetään kolmen viikon aikana ja joita johtaa kaksi etnisesti soveltuvaa avustajaa. Ehdotetussa tutkimuksessa suoritamme vaiheen 2a testin toimenpiteen tehostetusta versiosta, jossa on yhteensä 350-400 MSMW, tasaisesti satunnaistettuna interventio- ja odotuslistattuihin kontrolliolosuhteisiin. Tehostettu interventio sisältää kaksi tehosteistuntoa, jotka suoritetaan 1,5 ja 4,5 kuukauden kuluttua kuuden istunnon päättymisestä, sekä vuoropuhelua mahdollisten kumppanien HIV-serostatusta koskevista oletuksista. Interventiotutkimuksen jälkeiset arvioinnit suoritetaan välittömästi (psykososiaalisten tulosten ja välittäjien osalta) ja kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua interventiosta (kaikki tulokset ja välittäjät). Tämä projekti on ensimmäisten joukossa, joka kehittää ja testaa HIV-riskiä vähentävän toimenpiteen, joka on suunniteltu erityisesti afroamerikkalaisille MSMW:lle.
Ensisijaiset erityistavoitteet ovat:
Selvitä MAALES-toimenpiteen vaikutus: (a) HIV:hen liittyvään seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen ja (b) seksiin huumeiden ja alkoholin vaikutuksen alaisena afroamerikkalaisten MSMW:n keskuudessa.
- Hypoteesi: Verrattuna kontrollitilaan MAALES-interventiotila on tehokkaampi vähentämään suojaamattomien peräaukon ja emättimen yhdynnän jaksoja ja yhdynnän kumppanien määrää 3 ja 6 kuukauden arvioinnin jälkeen.
- Hypoteesi: Verrattuna kontrollitilaan MAALES-interventiotila vähentää tehokkaammin huumeiden ja alkoholin käyttöjaksoja ennen seksiä tai sen aikana 3 ja 6 kuukauden arvioinnin jälkeen.
- Selvitä MAALES-interventioehdon vaikutus psykososiaalisiin tuloksiin, mukaan lukien HIV-stigman vähentäminen ja rodun/kulttuurisen ylpeyden lisääminen afroamerikkalaisten MSMW:n keskuudessa.
Hypoteesi: Verrattuna kontrollitilaan MAALES-interventiotila on tehokkaampi HIV-stigman vähentämisessä ja rodun/kulttuurisen ylpeyden parantamisessa välittömästi, 3 ja 6 kuukauden kuluttua arvioinnista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
- Charles Drew University
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90013
- JWCH Institute, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsensä tunnistanut afrikkalaista syntyperää oleva mies (musta)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- englantia puhuva
- On harrastanut seksiä (suullinen, anaali, keskinäinen masturbaatio) miehen tai miehestä naiseen transsukupuolisen kanssa viimeisen 24 kuukauden aikana.
- On harrastanut seksiä (suullinen, anaali, keskinäinen masturbaatio) naisen kanssa viimeisen 24 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut toiseen HIV-ehkäisytutkimukseen, pienryhmän HIV-ehkäisyohjelmaan tai HIV-ehkäisytapausten hallintaan viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 6-kertainen, pieni ryhmä
Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) Intervention, kuuden istunnon, teoreettisesti perusteltu, pienryhmäinterventio, joka kesti 3 viikkoa.
Sisältää vielä 2 tehosterokotuskertaa 6. ja 18. viikolla harjoituksen 6 jälkeen.
|
Pienen ryhmän interventio.
6 pääistuntoa + 2 tehosteistuntoa.
Jokainen istunto kestää 2 tuntia.
Pääsessiot yli 3 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HIV-koulutus ja riskien vähentäminen
20-30 minuutin vakio, asiakaskeskeinen HIV-valistus ja riskienvähennysistunto puhelimitse tai henkilökohtaisesti.
Samanlainen kuin HIV-testausta edeltävän neuvonnan aikana.
|
Yksittäinen, yksilöllinen neuvonta- ja koulutustilaisuus.
Kesto 20-30 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt HIV:hen liittyvä riski seksuaalinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selvitä MAALES-intervention vaikutus (a) HIV:hen liittyvään seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen ja (b) seksiin huumeiden ja alkoholin vaikutuksen alaisena afroamerikkalaisten MSMW:n keskuudessa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäinen homofobia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutki, toimivatko sisäisen homofobian ja sukupuoliroolikonfliktin vähentyminen välittäjinä MAALES-interventioehdon vaikutuksesta HIV-riskikäyttäytymiseen (eli suojaamattomaan yhdyntään ja huumeiden vaikutuksen alaisena seksiin).
|
6 kuukautta
|
|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutki, ennustaako psyykkinen ahdistus (eli masennus ja ahdistus) riskialtista seksuaalista käyttäytymistä ja hillitseekö MAALES-interventiotilan tehoa.
|
6 kuukautta
|
|
Psykososiaaliset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selvitä MAALES-interventioehdon vaikutus psykososiaalisiin tuloksiin, mukaan lukien leimautumisen vähentäminen ja rodullisen/kulttuurisen ylpeyden lisääminen afroamerikkalaisten MSMW:n keskuudessa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nina Hawara, MPH, Ph. D, Charles Drew University
- Päätutkija: John K. Williams, MD, University of California, Los Angeles
- Päätutkija: Cleo Manago, AmASSI Health and Cultural Center
- Päätutkija: Sergio Avina, JWCH Institute, Inc.
- Päätutkija: Kevin Pickett, Palms Residential Care Facility
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Williams JK, Ramamurthi HC, Manago C, Harawa NT. Learning from successful interventions: A culturally congruent HIV risk-reduction intervention for African American men who have sex with men and women. Am J Public Health. 2009 Jun;99(6):1008-12. doi: 10.2105/AJPH.2008.140558. Epub 2009 Apr 16.
- Bingham TA, Harawa NT, Williams JK. Gender role conflict among African American men who have sex with men and women: associations with mental health and sexual risk and disclosure behaviors. Am J Public Health. 2013 Jan;103(1):127-33. doi: 10.2105/AJPH.2012.300855. Epub 2012 Nov 15.
- Harawa NT, Williams JK, McCuller WJ, Ramamurthi HC, Lee M, Shapiro MF, Norris KC, Cunningham WE. Efficacy of a culturally congruent HIV risk-reduction intervention for behaviorally bisexual black men: results of a randomized trial. AIDS. 2013 Jul 31;27(12):1979-88. doi: 10.1097/qad.0b013e3283617500.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL04-DREW-840
- 2P20MD000182 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .