- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01492530
Homens do Legado Afro-Americano Empoderando-se (MAALES)
Reduzindo comportamentos de risco para HIV e estressores psicossociais entre homens afro-americanos bissexuais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O HIV direta ou indiretamente relacionado a relações sexuais entre homens é o maior contribuinte para a infecção pelo HIV entre os negros (CDC 2002), respondendo por aproximadamente metade de todos os casos de AIDS nos Estados Unidos diagnosticados entre homens negros e uma porção substancial, mas desconhecida, dos casos diagnosticados entre homens negros. Mulheres negras em 2001 (CDC 2002). O Projeto Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) é uma intervenção projetada para reduzir comportamentos de risco relacionados ao HIV entre homens afro-americanos que fazem sexo com homens e mulheres (MSMW) em Los Angeles.
Propomos testar a eficácia do Projeto Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES), uma intervenção recém-desenvolvida, inovadora e culturalmente congruente, projetada para reduzir comportamentos relacionados ao risco de HIV e melhorar os resultados psicossociais. A intervenção MAALES, que originalmente foi testada com 50 homens usando fundos do Programa de Pesquisa em AIDS da Universidade da Califórnia (UARP), é guiada pela Teoria da Ação Racional e Comportamento Planejado (9; 10), o Pensamento Crítico e a Afirmação Cultural (CTCA) Modelo desenvolvido por uma organização colaboradora de base comunitária (11) e a Teoria do Empoderamento (12). A intervenção em pequenos grupos do MAALES foi desenvolvida por meio de um extenso processo de pesquisa formativa e envolve seis sessões de grupo de duas horas realizadas durante três semanas e lideradas por dois co-facilitadores etnicamente compatíveis. No estudo proposto, conduziremos um teste de Fase 2a de uma versão aprimorada da intervenção com um total de 350-400 MSMW, uniformemente randomizado para intervenção e condições de controle de lista de espera. A intervenção aprimorada inclui duas sessões de reforço realizadas em 1,5 e 4,5 meses após a conclusão das seis sessões e diálogos sobre suposições sobre o status sorológico de HIV de parceiros em potencial. As avaliações da pesquisa pós-intervenção ocorrerão imediatamente (para resultados psicossociais e mediadores) e três e seis meses após a conclusão da intervenção (para todos os resultados e mediadores). Este projeto estará entre os primeiros a desenvolver e testar uma intervenção de redução do risco de HIV projetada especificamente para MSMW afro-americanos.
Os Objetivos Específicos Primários são:
Determinar o impacto da intervenção MAALES em: (a) comportamentos sexuais de risco relacionados ao HIV e (b) sexo sob a influência de drogas e álcool entre MSMW afro-americanos.
- Hipótese: Em comparação com a condição de controle, a condição de intervenção MAALES será mais eficaz na redução de episódios de relações sexuais anais e vaginais desprotegidas e número de parceiros sexuais nas avaliações pós-3 e 6 meses.
- Hipótese: Em comparação com a condição de controle, a condição de intervenção MAALES será mais eficaz na redução do número de episódios de uso de drogas e álcool antes ou durante o sexo nas avaliações pós-3 e 6 meses.
- Determinar o impacto da condição de intervenção MAALES nos resultados psicossociais, incluindo a redução do estigma do HIV e o aumento do orgulho racial/cultural entre os MSMW afro-americanos.
Hipótese: Em comparação com a condição de controle, a condição de intervenção MAALES será mais eficaz em diminuir o estigma do HIV e melhorar o orgulho racial/cultural nas avaliações imediatas, de 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- Charles Drew University
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- JWCH Institute, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem autodenominado de ascendência africana (negro)
- 18 anos de idade ou mais
- falando inglês
- Teve relações sexuais (oral, anal, masturbação mútua) com homem ou com um transgênero homem-para-mulher nos últimos 24 meses.
- Teve relações sexuais (oral, anal, masturbação mútua) com uma mulher nos últimos 24 meses.
Critério de exclusão:
- Participou de outro estudo de prevenção do HIV, em um programa de prevenção do HIV em pequenos grupos ou gerenciamento de caso de prevenção do HIV nos 6 meses anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 6 sessões, grupo pequeno
Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) Intervention, uma intervenção em pequenos grupos de seis sessões, teoricamente fundamentada, realizada durante 3 semanas.
Inclui 2 sessões adicionais de reforço às 6 e 18 semanas após a Sessão 6.
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Intervenção em pequenos grupos.
6 sessões principais + 2 sessões de reforço.
Cada sessão dura 2 horas.
Sessões principais realizadas ao longo de 3 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sessão de Educação e Redução de Risco em HIV
Sessão padrão de 20 a 30 minutos de educação sobre HIV e redução de risco, centrada no cliente, administrada por telefone ou pessoalmente.
Semelhante ao recebido durante o aconselhamento pré-teste para o teste de HIV.
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Sessão única e individual de aconselhamento e educação.
Com duração de 20-30 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de comportamentos sexuais de risco relacionados ao HIV
Prazo: 6 meses
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Determinar o impacto da intervenção MAALES sobre (a) comportamentos sexuais de risco relacionados ao HIV e (b) sexo sob a influência de drogas e álcool entre MSMW afro-americanos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Homofobia internalizada
Prazo: 6 meses
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Examine se as reduções na homofobia internalizada e nos conflitos de papéis de gênero agem como mediadores do efeito da condição de intervenção MAALES sobre os comportamentos de risco do HIV (ou seja, relações sexuais desprotegidas e sexo sob a influência de drogas).
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6 meses
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Estresse psicológico
Prazo: 6 meses
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Examine se o sofrimento psicológico (ou seja, depressão e ansiedade) prediz comportamentos sexuais de risco e modera a eficácia da condição de intervenção MAALES.
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6 meses
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Resultados psicossociais
Prazo: 6 meses
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Determinar o impacto da condição de intervenção MAALES nos resultados psicossociais, incluindo a redução do estigma e o aumento do orgulho racial/cultural entre os MSMW afro-americanos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nina Hawara, MPH, Ph. D, Charles Drew University
- Investigador principal: John K. Williams, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Cleo Manago, AmASSI Health and Cultural Center
- Investigador principal: Sergio Avina, JWCH Institute, Inc.
- Investigador principal: Kevin Pickett, Palms Residential Care Facility
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Williams JK, Ramamurthi HC, Manago C, Harawa NT. Learning from successful interventions: A culturally congruent HIV risk-reduction intervention for African American men who have sex with men and women. Am J Public Health. 2009 Jun;99(6):1008-12. doi: 10.2105/AJPH.2008.140558. Epub 2009 Apr 16.
- Bingham TA, Harawa NT, Williams JK. Gender role conflict among African American men who have sex with men and women: associations with mental health and sexual risk and disclosure behaviors. Am J Public Health. 2013 Jan;103(1):127-33. doi: 10.2105/AJPH.2012.300855. Epub 2012 Nov 15.
- Harawa NT, Williams JK, McCuller WJ, Ramamurthi HC, Lee M, Shapiro MF, Norris KC, Cunningham WE. Efficacy of a culturally congruent HIV risk-reduction intervention for behaviorally bisexual black men: results of a randomized trial. AIDS. 2013 Jul 31;27(12):1979-88. doi: 10.1097/qad.0b013e3283617500.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AL04-DREW-840
- 2P20MD000182 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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