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Homens do Legado Afro-Americano Empoderando-se (MAALES)

10 de junho de 2014 atualizado por: Nina Harawa, Charles Drew University of Medicine and Science

Reduzindo comportamentos de risco para HIV e estressores psicossociais entre homens afro-americanos bissexuais

O Projeto MAALES é uma intervenção colaborativa da comunidade projetada para prevenir a infecção e transmissão do HIV entre homens afro-americanos que fazem sexo com homens e mulheres. Os investigadores são uma colaboração de pesquisadores, provedores de serviços comunitários e ativistas comprometidos em desenvolver e testar intervenções efetivas de prevenção do HIV que empregam abordagens holísticas e culturalmente relevantes. Isso inclui reconhecer o impacto de forças como racismo, homofobia, heterossexismo, sexismo e expectativas de gênero no comportamento individual e na dinâmica de relacionamento nas comunidades afro-americanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O HIV direta ou indiretamente relacionado a relações sexuais entre homens é o maior contribuinte para a infecção pelo HIV entre os negros (CDC 2002), respondendo por aproximadamente metade de todos os casos de AIDS nos Estados Unidos diagnosticados entre homens negros e uma porção substancial, mas desconhecida, dos casos diagnosticados entre homens negros. Mulheres negras em 2001 (CDC 2002). O Projeto Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) é uma intervenção projetada para reduzir comportamentos de risco relacionados ao HIV entre homens afro-americanos que fazem sexo com homens e mulheres (MSMW) em Los Angeles.

Propomos testar a eficácia do Projeto Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES), uma intervenção recém-desenvolvida, inovadora e culturalmente congruente, projetada para reduzir comportamentos relacionados ao risco de HIV e melhorar os resultados psicossociais. A intervenção MAALES, que originalmente foi testada com 50 homens usando fundos do Programa de Pesquisa em AIDS da Universidade da Califórnia (UARP), é guiada pela Teoria da Ação Racional e Comportamento Planejado (9; 10), o Pensamento Crítico e a Afirmação Cultural (CTCA) Modelo desenvolvido por uma organização colaboradora de base comunitária (11) e a Teoria do Empoderamento (12). A intervenção em pequenos grupos do MAALES foi desenvolvida por meio de um extenso processo de pesquisa formativa e envolve seis sessões de grupo de duas horas realizadas durante três semanas e lideradas por dois co-facilitadores etnicamente compatíveis. No estudo proposto, conduziremos um teste de Fase 2a de uma versão aprimorada da intervenção com um total de 350-400 MSMW, uniformemente randomizado para intervenção e condições de controle de lista de espera. A intervenção aprimorada inclui duas sessões de reforço realizadas em 1,5 e 4,5 meses após a conclusão das seis sessões e diálogos sobre suposições sobre o status sorológico de HIV de parceiros em potencial. As avaliações da pesquisa pós-intervenção ocorrerão imediatamente (para resultados psicossociais e mediadores) e três e seis meses após a conclusão da intervenção (para todos os resultados e mediadores). Este projeto estará entre os primeiros a desenvolver e testar uma intervenção de redução do risco de HIV projetada especificamente para MSMW afro-americanos.

Os Objetivos Específicos Primários são:

  1. Determinar o impacto da intervenção MAALES em: (a) comportamentos sexuais de risco relacionados ao HIV e (b) sexo sob a influência de drogas e álcool entre MSMW afro-americanos.

    1. Hipótese: Em comparação com a condição de controle, a condição de intervenção MAALES será mais eficaz na redução de episódios de relações sexuais anais e vaginais desprotegidas e número de parceiros sexuais nas avaliações pós-3 e 6 meses.
    2. Hipótese: Em comparação com a condição de controle, a condição de intervenção MAALES será mais eficaz na redução do número de episódios de uso de drogas e álcool antes ou durante o sexo nas avaliações pós-3 e 6 meses.
  2. Determinar o impacto da condição de intervenção MAALES nos resultados psicossociais, incluindo a redução do estigma do HIV e o aumento do orgulho racial/cultural entre os MSMW afro-americanos.

Hipótese: Em comparação com a condição de controle, a condição de intervenção MAALES será mais eficaz em diminuir o estigma do HIV e melhorar o orgulho racial/cultural nas avaliações imediatas, de 3 e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

437

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
        • Charles Drew University
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
        • JWCH Institute, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem autodenominado de ascendência africana (negro)
  • 18 anos de idade ou mais
  • falando inglês
  • Teve relações sexuais (oral, anal, masturbação mútua) com homem ou com um transgênero homem-para-mulher nos últimos 24 meses.
  • Teve relações sexuais (oral, anal, masturbação mútua) com uma mulher nos últimos 24 meses.

Critério de exclusão:

  • Participou de outro estudo de prevenção do HIV, em um programa de prevenção do HIV em pequenos grupos ou gerenciamento de caso de prevenção do HIV nos 6 meses anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 6 sessões, grupo pequeno
Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) Intervention, uma intervenção em pequenos grupos de seis sessões, teoricamente fundamentada, realizada durante 3 semanas. Inclui 2 sessões adicionais de reforço às 6 e 18 semanas após a Sessão 6.
Intervenção em pequenos grupos. 6 sessões principais + 2 sessões de reforço. Cada sessão dura 2 horas. Sessões principais realizadas ao longo de 3 semanas.
Outros nomes:
  • MAALES
Comparador Ativo: Sessão de Educação e Redução de Risco em HIV
Sessão padrão de 20 a 30 minutos de educação sobre HIV e redução de risco, centrada no cliente, administrada por telefone ou pessoalmente. Semelhante ao recebido durante o aconselhamento pré-teste para o teste de HIV.
Sessão única e individual de aconselhamento e educação. Com duração de 20-30 minutos.
Outros nomes:
  • Sessão de Aconselhamento HERR Padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de comportamentos sexuais de risco relacionados ao HIV
Prazo: 6 meses
Determinar o impacto da intervenção MAALES sobre (a) comportamentos sexuais de risco relacionados ao HIV e (b) sexo sob a influência de drogas e álcool entre MSMW afro-americanos.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Homofobia internalizada
Prazo: 6 meses
Examine se as reduções na homofobia internalizada e nos conflitos de papéis de gênero agem como mediadores do efeito da condição de intervenção MAALES sobre os comportamentos de risco do HIV (ou seja, relações sexuais desprotegidas e sexo sob a influência de drogas).
6 meses
Estresse psicológico
Prazo: 6 meses
Examine se o sofrimento psicológico (ou seja, depressão e ansiedade) prediz comportamentos sexuais de risco e modera a eficácia da condição de intervenção MAALES.
6 meses
Resultados psicossociais
Prazo: 6 meses
Determinar o impacto da condição de intervenção MAALES nos resultados psicossociais, incluindo a redução do estigma e o aumento do orgulho racial/cultural entre os MSMW afro-americanos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nina Hawara, MPH, Ph. D, Charles Drew University
  • Investigador principal: John K. Williams, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Cleo Manago, AmASSI Health and Cultural Center
  • Investigador principal: Sergio Avina, JWCH Institute, Inc.
  • Investigador principal: Kevin Pickett, Palms Residential Care Facility

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AL04-DREW-840
  • 2P20MD000182 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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