- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01492530
Män av afroamerikanskt arv som stärker självet (MAALES)
Minska HIV-riskbeteenden och psykosociala stressfaktorer bland bisexuella afroamerikanska män
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HIV som är direkt eller indirekt relaterat till samlag mellan män är den största bidragsgivaren till HIV-infektion bland svarta (CDC 2002), och står för ungefär hälften av alla amerikanska AIDS-fall som diagnostiserats bland svarta män och en betydande men okänd del av fall som diagnostiseras bland Svarta kvinnor 2001 (CDC 2002). Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) Project är en intervention, utformad för att minska hiv-riskrelaterade beteenden bland afroamerikanska män som har sex med män och kvinnor (MSMW) i Los Angeles.
Vi föreslår att testa effektiviteten av projektet Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES), en nyutvecklad, ny och kulturellt kongruent intervention utformad för att minska riskrelaterade beteenden för HIV och förbättra psykosociala resultat. MAALES-interventionen, som ursprungligen testades med 50 män med hjälp av medel från University of Californias University wide AIDS Research Program (UARP), styrs av teorin om resonerad handling och planerat beteende (9; 10), kritiskt tänkande och kulturell bekräftelse (CTCA) Modell utvecklad av en samverkande samhällsbaserad organisation (11), och Empowerment Theory (12). Den lilla gruppen MAALES-interventionen utvecklades genom en omfattande formativ forskningsprocess och involverar sex tvåtimmars gruppsessioner som hålls under tre veckor och leds av två etniskt matchade co-facilitatorer. I den föreslagna studien kommer vi att genomföra ett fas 2a-test av en förbättrad version av interventionen med totalt 350-400 MSMW, jämnt randomiserat till interventions- och väntelistade kontrollförhållanden. Den förbättrade interventionen inkluderar två boostersessioner som genomfördes 1,5 och 4,5 månader efter avslutande av de sex sessionerna och dialoger om antaganden om potentiella partners HIV-serostatus. Enkätbedömningar efter intervention kommer att göras omedelbart (för psykosociala resultat och medlare) och tre och sex månader efter avslutad intervention (för alla utfall och medlare). Detta projekt kommer att vara bland de första att utveckla och testa en hiv-risk-reducerande intervention som utformats specifikt för afroamerikanska MSMW.
De primära specifika målen är att:
Bestäm effekten av MAALES-interventionen på: (a) HIV-relaterade sexuella riskbeteenden och (b) sex under påverkan av droger och alkohol bland afroamerikanska MSMW.
- Hypotes: Jämfört med kontrolltillståndet kommer MAALES-interventionstillståndet att vara mer effektivt för att minska episoder av oskyddade anala och vaginala samlag och antalet samlagspartners 3 och 6 månader efter bedömningar.
- Hypotes: Jämfört med kontrolltillståndet kommer MAALES-interventionstillståndet att vara mer effektivt för att minska antalet episoder av drog- och alkoholanvändning före eller under sex vid 3 och 6 månader efter bedömningar.
- Bestäm effekten av MAALES-interventionstillståndet på psykosociala resultat, inklusive att minska HIV-stigma och öka ras-/kulturell stolthet bland afroamerikanska MSMW.
Hypotes: Jämfört med kontrolltillståndet kommer MAALES-interventionstillståndet att vara mer effektivt för att minska HIV-stigma och förbättra ras-/kulturell stolthet vid omedelbar bedömning 3 och 6 månader efter det.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90059
- Charles Drew University
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90013
- JWCH Institute, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självidentifierad man av afrikansk härkomst (svart)
- 18 år eller äldre
- engelsktalande
- Har haft sex (oralt, analt, ömsesidig onani) med man eller med en transperson från man till kvinna under de senaste 24 månaderna.
- Har haft sex (oral, anal, ömsesidig onani) med en kvinna under de senaste 24 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Deltog i en annan hiv-preventionsstudie, i ett hiv-förebyggande program för små grupper eller hiv-förebyggande fallhantering under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 6 pass, liten grupp
Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) Intervention, en sex-session, teoretiskt grundad, smågruppsintervention som hölls under 3 veckor.
Inkluderar ytterligare 2 boostersessioner vid 6 och 18 veckor efter session 6.
|
Smågruppsintervention.
6 huvudpass + 2 boosterpass.
Varje pass varar 2 timmar.
Huvudtillfällen hålls under 3 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: HIV-utbildning och riskminskningssession
20-30 minuters standard, klientcentrerad HIV-utbildning och riskreducerande session administreras via telefon eller personligen.
Liknande det som erhölls under pre-test rådgivning för HIV-testning.
|
Enskild, individuell rådgivning och utbildningssession.
Varar 20-30 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad HIV-relaterade risk sexuella beteenden
Tidsram: 6 månader
|
Bestäm effekten av MAALES-interventionen på (a) HIV-relaterade sexuella riskbeteenden och (b) sex under påverkan av droger och alkohol bland afroamerikanska MSMW.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internaliserad homofobi
Tidsram: 6 månader
|
Undersök om minskningar av internaliserad homofobi och könsrollskonflikter fungerar som förmedlare av effekten av MAALES-interventionstillståndet på HIV-riskbeteenden (d.v.s. oskyddat sexuellt umgänge och sex under påverkan av droger).
|
6 månader
|
|
Psykisk ohälsa
Tidsram: 6 månader
|
Undersök om psykisk ångest (d.v.s. depression och ångest) förutsäger riskfyllda sexuella beteenden och modererar MAALES-interventionstillståndets effekt.
|
6 månader
|
|
Psykosociala resultat
Tidsram: 6 månader
|
Bestäm effekten av MAALES-interventionstillståndet på psykosociala resultat, inklusive att minska stigma och öka ras-/kulturell stolthet bland afroamerikanska MSMW.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nina Hawara, MPH, Ph. D, Charles Drew University
- Huvudutredare: John K. Williams, MD, University of California, Los Angeles
- Huvudutredare: Cleo Manago, AmASSI Health and Cultural Center
- Huvudutredare: Sergio Avina, JWCH Institute, Inc.
- Huvudutredare: Kevin Pickett, Palms Residential Care Facility
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Williams JK, Ramamurthi HC, Manago C, Harawa NT. Learning from successful interventions: A culturally congruent HIV risk-reduction intervention for African American men who have sex with men and women. Am J Public Health. 2009 Jun;99(6):1008-12. doi: 10.2105/AJPH.2008.140558. Epub 2009 Apr 16.
- Bingham TA, Harawa NT, Williams JK. Gender role conflict among African American men who have sex with men and women: associations with mental health and sexual risk and disclosure behaviors. Am J Public Health. 2013 Jan;103(1):127-33. doi: 10.2105/AJPH.2012.300855. Epub 2012 Nov 15.
- Harawa NT, Williams JK, McCuller WJ, Ramamurthi HC, Lee M, Shapiro MF, Norris KC, Cunningham WE. Efficacy of a culturally congruent HIV risk-reduction intervention for behaviorally bisexual black men: results of a randomized trial. AIDS. 2013 Jul 31;27(12):1979-88. doi: 10.1097/qad.0b013e3283617500.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AL04-DREW-840
- 2P20MD000182 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .