Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Män av afroamerikanskt arv som stärker självet (MAALES)

10 juni 2014 uppdaterad av: Nina Harawa, Charles Drew University of Medicine and Science

Minska HIV-riskbeteenden och psykosociala stressfaktorer bland bisexuella afroamerikanska män

MAALES-projektet är en gemenskapsintervention utformad för att förhindra HIV-infektion och överföring bland afroamerikanska män som har sex med både män och kvinnor. Utredarna är ett samarbete mellan forskare, samhällsserviceleverantörer och aktivister som är engagerade i att utveckla och testa effektiva hiv-förebyggande insatser som använder holistiska och kulturellt relevanta metoder. Detta inkluderar att erkänna inverkan av krafter som rasism, homofobi, heterosexism, sexism och könsförväntningar på individuellt beteende och relationsdynamik i afroamerikanska samhällen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HIV som är direkt eller indirekt relaterat till samlag mellan män är den största bidragsgivaren till HIV-infektion bland svarta (CDC 2002), och står för ungefär hälften av alla amerikanska AIDS-fall som diagnostiserats bland svarta män och en betydande men okänd del av fall som diagnostiseras bland Svarta kvinnor 2001 (CDC 2002). Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) Project är en intervention, utformad för att minska hiv-riskrelaterade beteenden bland afroamerikanska män som har sex med män och kvinnor (MSMW) i Los Angeles.

Vi föreslår att testa effektiviteten av projektet Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES), en nyutvecklad, ny och kulturellt kongruent intervention utformad för att minska riskrelaterade beteenden för HIV och förbättra psykosociala resultat. MAALES-interventionen, som ursprungligen testades med 50 män med hjälp av medel från University of Californias University wide AIDS Research Program (UARP), styrs av teorin om resonerad handling och planerat beteende (9; 10), kritiskt tänkande och kulturell bekräftelse (CTCA) Modell utvecklad av en samverkande samhällsbaserad organisation (11), och Empowerment Theory (12). Den lilla gruppen MAALES-interventionen utvecklades genom en omfattande formativ forskningsprocess och involverar sex tvåtimmars gruppsessioner som hålls under tre veckor och leds av två etniskt matchade co-facilitatorer. I den föreslagna studien kommer vi att genomföra ett fas 2a-test av en förbättrad version av interventionen med totalt 350-400 MSMW, jämnt randomiserat till interventions- och väntelistade kontrollförhållanden. Den förbättrade interventionen inkluderar två boostersessioner som genomfördes 1,5 och 4,5 månader efter avslutande av de sex sessionerna och dialoger om antaganden om potentiella partners HIV-serostatus. Enkätbedömningar efter intervention kommer att göras omedelbart (för psykosociala resultat och medlare) och tre och sex månader efter avslutad intervention (för alla utfall och medlare). Detta projekt kommer att vara bland de första att utveckla och testa en hiv-risk-reducerande intervention som utformats specifikt för afroamerikanska MSMW.

De primära specifika målen är att:

  1. Bestäm effekten av MAALES-interventionen på: (a) HIV-relaterade sexuella riskbeteenden och (b) sex under påverkan av droger och alkohol bland afroamerikanska MSMW.

    1. Hypotes: Jämfört med kontrolltillståndet kommer MAALES-interventionstillståndet att vara mer effektivt för att minska episoder av oskyddade anala och vaginala samlag och antalet samlagspartners 3 och 6 månader efter bedömningar.
    2. Hypotes: Jämfört med kontrolltillståndet kommer MAALES-interventionstillståndet att vara mer effektivt för att minska antalet episoder av drog- och alkoholanvändning före eller under sex vid 3 och 6 månader efter bedömningar.
  2. Bestäm effekten av MAALES-interventionstillståndet på psykosociala resultat, inklusive att minska HIV-stigma och öka ras-/kulturell stolthet bland afroamerikanska MSMW.

Hypotes: Jämfört med kontrolltillståndet kommer MAALES-interventionstillståndet att vara mer effektivt för att minska HIV-stigma och förbättra ras-/kulturell stolthet vid omedelbar bedömning 3 och 6 månader efter det.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

437

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90059
        • Charles Drew University
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90013
        • JWCH Institute, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självidentifierad man av afrikansk härkomst (svart)
  • 18 år eller äldre
  • engelsktalande
  • Har haft sex (oralt, analt, ömsesidig onani) med man eller med en transperson från man till kvinna under de senaste 24 månaderna.
  • Har haft sex (oral, anal, ömsesidig onani) med en kvinna under de senaste 24 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Deltog i en annan hiv-preventionsstudie, i ett hiv-förebyggande program för små grupper eller hiv-förebyggande fallhantering under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 6 pass, liten grupp
Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) Intervention, en sex-session, teoretiskt grundad, smågruppsintervention som hölls under 3 veckor. Inkluderar ytterligare 2 boostersessioner vid 6 och 18 veckor efter session 6.
Smågruppsintervention. 6 huvudpass + 2 boosterpass. Varje pass varar 2 timmar. Huvudtillfällen hålls under 3 veckor.
Andra namn:
  • MAALES
Aktiv komparator: HIV-utbildning och riskminskningssession
20-30 minuters standard, klientcentrerad HIV-utbildning och riskreducerande session administreras via telefon eller personligen. Liknande det som erhölls under pre-test rådgivning för HIV-testning.
Enskild, individuell rådgivning och utbildningssession. Varar 20-30 minuter.
Andra namn:
  • Standard HERR-rådgivningssession

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad HIV-relaterade risk sexuella beteenden
Tidsram: 6 månader
Bestäm effekten av MAALES-interventionen på (a) HIV-relaterade sexuella riskbeteenden och (b) sex under påverkan av droger och alkohol bland afroamerikanska MSMW.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internaliserad homofobi
Tidsram: 6 månader
Undersök om minskningar av internaliserad homofobi och könsrollskonflikter fungerar som förmedlare av effekten av MAALES-interventionstillståndet på HIV-riskbeteenden (d.v.s. oskyddat sexuellt umgänge och sex under påverkan av droger).
6 månader
Psykisk ohälsa
Tidsram: 6 månader
Undersök om psykisk ångest (d.v.s. depression och ångest) förutsäger riskfyllda sexuella beteenden och modererar MAALES-interventionstillståndets effekt.
6 månader
Psykosociala resultat
Tidsram: 6 månader
Bestäm effekten av MAALES-interventionstillståndet på psykosociala resultat, inklusive att minska stigma och öka ras-/kulturell stolthet bland afroamerikanska MSMW.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nina Hawara, MPH, Ph. D, Charles Drew University
  • Huvudutredare: John K. Williams, MD, University of California, Los Angeles
  • Huvudutredare: Cleo Manago, AmASSI Health and Cultural Center
  • Huvudutredare: Sergio Avina, JWCH Institute, Inc.
  • Huvudutredare: Kevin Pickett, Palms Residential Care Facility

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2011

Första postat (Uppskatta)

15 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AL04-DREW-840
  • 2P20MD000182 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera