- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01492530
Mężczyźni pochodzenia afroamerykańskiego wzmacniający siebie (MAALES)
Zmniejszanie zachowań ryzykownych związanych z HIV i stresorów psychospołecznych wśród biseksualnych Afroamerykanów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
HIV bezpośrednio lub pośrednio związany ze stosunkiem seksualnym między mężczyznami jest największym czynnikiem przyczyniającym się do zakażenia wirusem HIV wśród osób rasy czarnej (CDC 2002), odpowiadając za około połowę wszystkich przypadków AIDS zdiagnozowanych w Stanach Zjednoczonych wśród osób rasy czarnej oraz znaczną, ale nieznaną część przypadków zdiagnozowanych wśród osób rasy czarnej. Czarne kobiety w 2001 roku (CDC 2002). Projekt Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) to interwencja mająca na celu ograniczenie zachowań związanych z ryzykiem HIV wśród Afroamerykanów uprawiających seks z mężczyznami i kobietami (MSMW) w Los Angeles.
Proponujemy przetestowanie skuteczności projektu Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES), nowo opracowanej, nowatorskiej i zgodnej kulturowo interwencji mającej na celu ograniczenie zachowań związanych z ryzykiem HIV i poprawę wyników psychospołecznych. Interwencja MAALES, która pierwotnie została przetestowana pilotażowo na 50 mężczyznach przy użyciu funduszy z Uniwersyteckiego Programu Badań nad AIDS (UARP) Uniwersytetu Kalifornijskiego, jest prowadzona przez Teorię Przemyślanego Działania i Zaplanowanego Zachowania (9; 10), Krytyczne Myślenie i Afirmację Kulturową (CTCA) Model opracowany przez współpracującą organizację społeczną (11) oraz Teoria Empowerment (12). Interwencja MAALES w małych grupach została opracowana w ramach szeroko zakrojonego procesu badań formatywnych i obejmuje sześć dwugodzinnych sesji grupowych odbywających się w ciągu trzech tygodni i prowadzonych przez dwóch współfacylitatorów dobranych etnicznie. W proponowanym badaniu przeprowadzimy test fazy 2a ulepszonej wersji interwencji z łącznie 350-400 MSMW, równomiernie losowo przydzielonymi do interwencji i warunków kontrolnych z listą oczekujących. Wzmocniona interwencja obejmuje dwie sesje przypominające przeprowadzone 1,5 i 4,5 miesiąca po zakończeniu sześciu sesji oraz dialogi dotyczące założeń dotyczących statusu serologicznego HIV potencjalnych partnerów. Oceny ankietowe po interwencji będą miały miejsce natychmiast (w przypadku wyników psychospołecznych i mediatorów) oraz po trzech i sześciu miesiącach od zakończenia interwencji (w przypadku wszystkich wyników i mediatorów). Ten projekt będzie jednym z pierwszych, który opracuje i przetestuje interwencję zmniejszającą ryzyko HIV, zaprojektowaną specjalnie dla Afroamerykanów MSMW.
Podstawowe cele szczegółowe to:
Określ wpływ interwencji MAALES na: (a) ryzykowne zachowania seksualne związane z HIV oraz (b) seks pod wpływem narkotyków i alkoholu wśród Afroamerykanów MSMW.
- Hipoteza: W porównaniu z warunkiem kontrolnym, warunek interwencji MAALES będzie skuteczniejszy w zmniejszaniu epizodów stosunku analnego i pochwowego bez zabezpieczenia oraz liczby partnerów seksualnych po 3 i 6 miesiącach od oceny.
- Hipoteza: W porównaniu z warunkiem kontrolnym, warunek interwencji MAALES będzie bardziej skuteczny w zmniejszaniu liczby epizodów używania narkotyków i alkoholu przed lub podczas seksu po 3 i 6 miesiącach od oceny.
- Określ wpływ warunku interwencji MAALES na wyniki psychospołeczne, w tym zmniejszenie piętna HIV i zwiększenie dumy rasowej/kulturowej wśród Afroamerykanów MSMW.
Hipoteza: W porównaniu z warunkiem kontrolnym, warunek interwencji MAALES będzie bardziej skuteczny w zmniejszaniu piętna HIV i poprawie dumy rasowej/kulturowej w bezpośrednim, 3- i 6-miesięcznym okresie po ocenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
- Charles Drew University
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
- JWCH Institute, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samozidentyfikowany mężczyzna pochodzenia afrykańskiego (czarny)
- 18 lat lub więcej
- mówiący po angielsku
- Uprawiał seks (oralny, analny, wzajemna masturbacja) z mężczyzną lub osobą transpłciową z mężczyzny na kobietę w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
- Uprawiał seks (oralny, analny, wzajemna masturbacja) z kobietą w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczył w innym badaniu profilaktyki HIV, w programie profilaktyki HIV w małych grupach lub w zarządzaniu przypadkami profilaktyki HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 6 sesji, mała grupa
Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES), sześciosesyjna, teoretycznie ugruntowana interwencja w małych grupach, trwająca ponad 3 tygodnie.
Obejmuje dodatkowe 2 sesje przypominające w 6 i 18 tygodniu po sesji 6.
|
Interwencja w małej grupie.
6 sesji głównych + 2 sesje wzmacniające.
Każda sesja trwa 2 godziny.
Główne sesje odbywały się przez 3 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sesja edukacji w zakresie HIV i ograniczania ryzyka
20-30 minutowa standardowa, skoncentrowana na kliencie sesja edukacyjna w zakresie HIV i zmniejszania ryzyka, prowadzona przez telefon lub osobiście.
Podobne do tego otrzymanego podczas poradnictwa przed testem na obecność wirusa HIV.
|
Pojedyncza, indywidualna sesja doradczo-edukacyjna.
Trwający 20-30 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszone ryzyko zachowań seksualnych związanych z HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie wpływu interwencji MAALES na (a) ryzykowne zachowania seksualne związane z HIV oraz (b) seks pod wpływem narkotyków i alkoholu wśród Afroamerykanów MSMW.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zinternalizowana homofobia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbadaj, czy zmniejszenie zinternalizowanej homofobii i konfliktów ról związanych z płcią działa jako mediator wpływu warunku Interwencji MAALES na zachowania ryzykowne HIV (tj. stosunek seksualny bez zabezpieczenia i seks pod wpływem narkotyków).
|
6 miesięcy
|
|
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbadaj, czy stres psychiczny (tj. depresja i lęk) przewiduje ryzykowne zachowania seksualne i moderuje skuteczność warunku interwencji MAALES.
|
6 miesięcy
|
|
Skutki psychospołeczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie wpływu warunku interwencji MAALES na wyniki psychospołeczne, w tym zmniejszenie stygmatyzacji i zwiększenie dumy rasowej/kulturowej wśród Afroamerykanów MSMW.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nina Hawara, MPH, Ph. D, Charles Drew University
- Główny śledczy: John K. Williams, MD, University of California, Los Angeles
- Główny śledczy: Cleo Manago, AmASSI Health and Cultural Center
- Główny śledczy: Sergio Avina, JWCH Institute, Inc.
- Główny śledczy: Kevin Pickett, Palms Residential Care Facility
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Williams JK, Ramamurthi HC, Manago C, Harawa NT. Learning from successful interventions: A culturally congruent HIV risk-reduction intervention for African American men who have sex with men and women. Am J Public Health. 2009 Jun;99(6):1008-12. doi: 10.2105/AJPH.2008.140558. Epub 2009 Apr 16.
- Bingham TA, Harawa NT, Williams JK. Gender role conflict among African American men who have sex with men and women: associations with mental health and sexual risk and disclosure behaviors. Am J Public Health. 2013 Jan;103(1):127-33. doi: 10.2105/AJPH.2012.300855. Epub 2012 Nov 15.
- Harawa NT, Williams JK, McCuller WJ, Ramamurthi HC, Lee M, Shapiro MF, Norris KC, Cunningham WE. Efficacy of a culturally congruent HIV risk-reduction intervention for behaviorally bisexual black men: results of a randomized trial. AIDS. 2013 Jul 31;27(12):1979-88. doi: 10.1097/qad.0b013e3283617500.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL04-DREW-840
- 2P20MD000182 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .