Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mężczyźni pochodzenia afroamerykańskiego wzmacniający siebie (MAALES)

10 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Nina Harawa, Charles Drew University of Medicine and Science

Zmniejszanie zachowań ryzykownych związanych z HIV i stresorów psychospołecznych wśród biseksualnych Afroamerykanów

Projekt MAALES to wspólna interwencja społeczności mająca na celu zapobieganie zakażeniom i przenoszeniu wirusa HIV wśród Afroamerykanów uprawiających seks zarówno z mężczyznami, jak i kobietami. Badacze to współpraca badaczy, usługodawców społecznych i aktywistów, którzy są zaangażowani w opracowywanie i testowanie skutecznych interwencji zapobiegających zakażeniu wirusem HIV, które wykorzystują holistyczne i odpowiednie kulturowo podejście. Obejmuje to rozpoznanie wpływu sił, takich jak rasizm, homofobia, heteroseksizm, seksizm i oczekiwania dotyczące płci, na indywidualne zachowanie i dynamikę relacji w społecznościach afroamerykańskich.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

HIV bezpośrednio lub pośrednio związany ze stosunkiem seksualnym między mężczyznami jest największym czynnikiem przyczyniającym się do zakażenia wirusem HIV wśród osób rasy czarnej (CDC 2002), odpowiadając za około połowę wszystkich przypadków AIDS zdiagnozowanych w Stanach Zjednoczonych wśród osób rasy czarnej oraz znaczną, ale nieznaną część przypadków zdiagnozowanych wśród osób rasy czarnej. Czarne kobiety w 2001 roku (CDC 2002). Projekt Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) to interwencja mająca na celu ograniczenie zachowań związanych z ryzykiem HIV wśród Afroamerykanów uprawiających seks z mężczyznami i kobietami (MSMW) w Los Angeles.

Proponujemy przetestowanie skuteczności projektu Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES), nowo opracowanej, nowatorskiej i zgodnej kulturowo interwencji mającej na celu ograniczenie zachowań związanych z ryzykiem HIV i poprawę wyników psychospołecznych. Interwencja MAALES, która pierwotnie została przetestowana pilotażowo na 50 mężczyznach przy użyciu funduszy z Uniwersyteckiego Programu Badań nad AIDS (UARP) Uniwersytetu Kalifornijskiego, jest prowadzona przez Teorię Przemyślanego Działania i Zaplanowanego Zachowania (9; 10), Krytyczne Myślenie i Afirmację Kulturową (CTCA) Model opracowany przez współpracującą organizację społeczną (11) oraz Teoria Empowerment (12). Interwencja MAALES w małych grupach została opracowana w ramach szeroko zakrojonego procesu badań formatywnych i obejmuje sześć dwugodzinnych sesji grupowych odbywających się w ciągu trzech tygodni i prowadzonych przez dwóch współfacylitatorów dobranych etnicznie. W proponowanym badaniu przeprowadzimy test fazy 2a ulepszonej wersji interwencji z łącznie 350-400 MSMW, równomiernie losowo przydzielonymi do interwencji i warunków kontrolnych z listą oczekujących. Wzmocniona interwencja obejmuje dwie sesje przypominające przeprowadzone 1,5 i 4,5 miesiąca po zakończeniu sześciu sesji oraz dialogi dotyczące założeń dotyczących statusu serologicznego HIV potencjalnych partnerów. Oceny ankietowe po interwencji będą miały miejsce natychmiast (w przypadku wyników psychospołecznych i mediatorów) oraz po trzech i sześciu miesiącach od zakończenia interwencji (w przypadku wszystkich wyników i mediatorów). Ten projekt będzie jednym z pierwszych, który opracuje i przetestuje interwencję zmniejszającą ryzyko HIV, zaprojektowaną specjalnie dla Afroamerykanów MSMW.

Podstawowe cele szczegółowe to:

  1. Określ wpływ interwencji MAALES na: (a) ryzykowne zachowania seksualne związane z HIV oraz (b) seks pod wpływem narkotyków i alkoholu wśród Afroamerykanów MSMW.

    1. Hipoteza: W porównaniu z warunkiem kontrolnym, warunek interwencji MAALES będzie skuteczniejszy w zmniejszaniu epizodów stosunku analnego i pochwowego bez zabezpieczenia oraz liczby partnerów seksualnych po 3 i 6 miesiącach od oceny.
    2. Hipoteza: W porównaniu z warunkiem kontrolnym, warunek interwencji MAALES będzie bardziej skuteczny w zmniejszaniu liczby epizodów używania narkotyków i alkoholu przed lub podczas seksu po 3 i 6 miesiącach od oceny.
  2. Określ wpływ warunku interwencji MAALES na wyniki psychospołeczne, w tym zmniejszenie piętna HIV i zwiększenie dumy rasowej/kulturowej wśród Afroamerykanów MSMW.

Hipoteza: W porównaniu z warunkiem kontrolnym, warunek interwencji MAALES będzie bardziej skuteczny w zmniejszaniu piętna HIV i poprawie dumy rasowej/kulturowej w bezpośrednim, 3- i 6-miesięcznym okresie po ocenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

437

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • Charles Drew University
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
        • JWCH Institute, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samozidentyfikowany mężczyzna pochodzenia afrykańskiego (czarny)
  • 18 lat lub więcej
  • mówiący po angielsku
  • Uprawiał seks (oralny, analny, wzajemna masturbacja) z mężczyzną lub osobą transpłciową z mężczyzny na kobietę w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • Uprawiał seks (oralny, analny, wzajemna masturbacja) z kobietą w ciągu ostatnich 24 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczył w innym badaniu profilaktyki HIV, w programie profilaktyki HIV w małych grupach lub w zarządzaniu przypadkami profilaktyki HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 6 sesji, mała grupa
Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES), sześciosesyjna, teoretycznie ugruntowana interwencja w małych grupach, trwająca ponad 3 tygodnie. Obejmuje dodatkowe 2 sesje przypominające w 6 i 18 tygodniu po sesji 6.
Interwencja w małej grupie. 6 sesji głównych + 2 sesje wzmacniające. Każda sesja trwa 2 godziny. Główne sesje odbywały się przez 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • MAALES
Aktywny komparator: Sesja edukacji w zakresie HIV i ograniczania ryzyka
20-30 minutowa standardowa, skoncentrowana na kliencie sesja edukacyjna w zakresie HIV i zmniejszania ryzyka, prowadzona przez telefon lub osobiście. Podobne do tego otrzymanego podczas poradnictwa przed testem na obecność wirusa HIV.
Pojedyncza, indywidualna sesja doradczo-edukacyjna. Trwający 20-30 minut.
Inne nazwy:
  • Standardowa sesja doradcza HERR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszone ryzyko zachowań seksualnych związanych z HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie wpływu interwencji MAALES na (a) ryzykowne zachowania seksualne związane z HIV oraz (b) seks pod wpływem narkotyków i alkoholu wśród Afroamerykanów MSMW.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zinternalizowana homofobia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadaj, czy zmniejszenie zinternalizowanej homofobii i konfliktów ról związanych z płcią działa jako mediator wpływu warunku Interwencji MAALES na zachowania ryzykowne HIV (tj. stosunek seksualny bez zabezpieczenia i seks pod wpływem narkotyków).
6 miesięcy
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadaj, czy stres psychiczny (tj. depresja i lęk) przewiduje ryzykowne zachowania seksualne i moderuje skuteczność warunku interwencji MAALES.
6 miesięcy
Skutki psychospołeczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie wpływu warunku interwencji MAALES na wyniki psychospołeczne, w tym zmniejszenie stygmatyzacji i zwiększenie dumy rasowej/kulturowej wśród Afroamerykanów MSMW.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nina Hawara, MPH, Ph. D, Charles Drew University
  • Główny śledczy: John K. Williams, MD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Cleo Manago, AmASSI Health and Cultural Center
  • Główny śledczy: Sergio Avina, JWCH Institute, Inc.
  • Główny śledczy: Kevin Pickett, Palms Residential Care Facility

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL04-DREW-840
  • 2P20MD000182 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj