Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menn av afroamerikansk arv som styrker selvet (MAALES)

10. juni 2014 oppdatert av: Nina Harawa, Charles Drew University of Medicine and Science

Redusere HIV-risikoatferd og psykososiale stressfaktorer blant bifile afroamerikanske menn

MAALES-prosjektet er et fellesskapssamarbeid designet for å forhindre HIV-infeksjon og overføring blant afroamerikanske menn som har sex med både menn og kvinner. Etterforskerne er et samarbeid mellom forskere, samfunnstjenesteleverandører og aktivister som er forpliktet til å utvikle og teste effektive HIV-forebyggende intervensjoner som bruker holistiske og kulturelt relevante tilnærminger. Dette inkluderer å anerkjenne virkningen av krefter som rasisme, homofobi, heteroseksisme, sexisme og kjønnsforventninger på individuell atferd og relasjonsdynamikk i afroamerikanske samfunn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HIV direkte eller indirekte relatert til mann-til-mann seksuell omgang er den største bidragsyteren til HIV-infeksjon blant svarte (CDC 2002), og står for omtrent halvparten av alle amerikanske AIDS-tilfeller diagnostisert blant svarte menn og en betydelig, men ukjent del av tilfellene diagnostisert blant Svarte kvinner i 2001 (CDC 2002). Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) Project er en intervensjon designet for å redusere HIV-risikorelatert atferd blant afroamerikanske menn som har sex med menn og kvinner (MSMW) i Los Angeles.

Vi foreslår å teste effekten av Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) Project, en nyutviklet, ny og kulturelt kongruent intervensjon designet for å redusere HIV-risikorelatert atferd og forbedre psykososiale utfall. MAALES-intervensjonen, som opprinnelig ble testet med 50 menn ved bruk av midler fra University of Californias University wide AIDS Research Program (UARP), er styrt av Theory of Reasoned Action and Planned Behavior (9; 10), Critical Thinking and Cultural Affirmation. (CTCA) Modell utviklet av en samarbeidende lokalsamfunnsbasert organisasjon (11), og Empowerment Theory (12). Den lille gruppen MAALES-intervensjonen ble utviklet gjennom en omfattende formativ forskningsprosess og involverer seks to-timers gruppesesjoner holdt over tre uker og ledet av to etnisk matchede med-tilretteleggere. I den foreslåtte studien vil vi gjennomføre en fase 2a-test av en forbedret versjon av intervensjonen med totalt 350-400 MSMW, jevnt randomisert til intervensjon og ventelistede kontrollforhold. Den forbedrede intervensjonen inkluderer to boostersesjoner utført 1,5 og 4,5 måneder etter avslutningen av de seks øktene og dialoger angående antakelser om potensielle partneres HIV-serostatus. Vurderinger etter intervensjonsundersøkelse vil skje umiddelbart (for psykososiale utfall og mediatorer) og tre og seks måneder etter avslutning av intervensjonen (for alle utfall og mediatorer). Dette prosjektet vil være blant de første til å utvikle og teste en HIV-risikoreduserende intervensjon designet spesielt for afroamerikanske MSMW.

De primære spesifikke målene er å:

  1. Bestem virkningen av MAALES-intervensjonen på: (a) HIV-relatert seksuell risikoatferd og (b) sex under påvirkning av narkotika og alkohol blant afroamerikanske MSMW.

    1. Hypotese: Sammenlignet med kontrolltilstanden vil MAALES-intervensjonstilstanden være mer effektiv for å redusere episoder med ubeskyttet anal- og vaginalt samleie og antall samleiepartnere ved 3- og 6-måneders postvurderinger.
    2. Hypotese: Sammenlignet med kontrolltilstanden vil MAALES-intervensjonstilstanden være mer effektiv for å redusere antall episoder med narkotika- og alkoholbruk før eller under sex ved 3- og 6-måneders postvurderinger.
  2. Bestem virkningen av MAALES-intervensjonstilstanden på psykososiale utfall, inkludert reduksjon av HIV-stigma og økende rase-/kulturell stolthet blant afroamerikanske MSMW.

Hypotese: Sammenlignet med kontrolltilstanden, vil MAALES-intervensjonstilstanden være mer effektiv for å redusere HIV-stigma og forbedre rase-/kulturell stolthet ved vurderinger umiddelbart, 3 og 6 måneder etter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

437

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90059
        • Charles Drew University
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90013
        • JWCH Institute, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvidentifisert mann av afrikansk avstamning (svart)
  • 18 år eller eldre
  • engelsktalende
  • Har hatt sex (oral, anal, gjensidig onani) med mann eller med en mann-til-kvinnelig transperson i løpet av de siste 24 månedene.
  • Har hatt sex (oral, anal, gjensidig onani) med en kvinne i løpet av de siste 24 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltok i en annen HIV-forebyggende studie, i et HIV-forebyggingsprogram i små grupper eller HIV-forebyggende saksbehandling i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 6 økter, liten gruppe
Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) Intervention, en seks-sesjon, teoretisk fundert, smågruppeintervensjon holdt over 3 uker. Inkluderer ytterligere 2 boosterøkter ved 6 og 18 uker etter økt 6.
Smågruppeintervensjon. 6 hovedøkter + 2 boosterøkter. Hver økt varer i 2 timer. Hovedsamlinger holdt over 3 uker.
Andre navn:
  • MAALES
Aktiv komparator: HIV utdanning og risikoreduksjonsøkt
20-30 minutters standard, klientsentrert HIV-opplæring og risikoreduksjonssesjon administrert over telefon eller personlig. Tilsvarende det som ble mottatt under pre-test rådgivning for HIV-testing.
Enkel, individuell veiledning og opplæringsøkt. Varer 20-30 minutter.
Andre navn:
  • Standard HERR-rådgivningssesjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert HIV-relatert risiko seksuell atferd
Tidsramme: 6 måneder
Bestem virkningen av MAALES-intervensjonen på (a) HIV-relatert seksuell risikoatferd og (b) sex under påvirkning av narkotika og alkohol blant afroamerikanske MSMW.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internalisert homofobi
Tidsramme: 6 måneder
Undersøk om reduksjoner i internalisert homofobi og kjønnsrollekonflikter fungerer som formidlere av effekten av MAALES-intervensjonstilstanden på HIV-risikoatferd (dvs. ubeskyttet seksuell omgang og sex under påvirkning av rusmidler).
6 måneder
Psykologisk stress
Tidsramme: 6 måneder
Undersøk om psykiske plager (dvs. depresjon og angst) forutsier risikofylt seksuell atferd og modererer MAALES-intervensjonstilstandens effekt.
6 måneder
Psykososiale utfall
Tidsramme: 6 måneder
Bestem virkningen av MAALES-intervensjonstilstanden på psykososiale utfall, inkludert reduksjon av stigma og økende rase-/kulturell stolthet blant afroamerikanske MSMW.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nina Hawara, MPH, Ph. D, Charles Drew University
  • Hovedetterforsker: John K. Williams, MD, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Cleo Manago, AmASSI Health and Cultural Center
  • Hovedetterforsker: Sergio Avina, JWCH Institute, Inc.
  • Hovedetterforsker: Kevin Pickett, Palms Residential Care Facility

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AL04-DREW-840
  • 2P20MD000182 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere