- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01492530
Menn av afroamerikansk arv som styrker selvet (MAALES)
Redusere HIV-risikoatferd og psykososiale stressfaktorer blant bifile afroamerikanske menn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
HIV direkte eller indirekte relatert til mann-til-mann seksuell omgang er den største bidragsyteren til HIV-infeksjon blant svarte (CDC 2002), og står for omtrent halvparten av alle amerikanske AIDS-tilfeller diagnostisert blant svarte menn og en betydelig, men ukjent del av tilfellene diagnostisert blant Svarte kvinner i 2001 (CDC 2002). Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) Project er en intervensjon designet for å redusere HIV-risikorelatert atferd blant afroamerikanske menn som har sex med menn og kvinner (MSMW) i Los Angeles.
Vi foreslår å teste effekten av Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) Project, en nyutviklet, ny og kulturelt kongruent intervensjon designet for å redusere HIV-risikorelatert atferd og forbedre psykososiale utfall. MAALES-intervensjonen, som opprinnelig ble testet med 50 menn ved bruk av midler fra University of Californias University wide AIDS Research Program (UARP), er styrt av Theory of Reasoned Action and Planned Behavior (9; 10), Critical Thinking and Cultural Affirmation. (CTCA) Modell utviklet av en samarbeidende lokalsamfunnsbasert organisasjon (11), og Empowerment Theory (12). Den lille gruppen MAALES-intervensjonen ble utviklet gjennom en omfattende formativ forskningsprosess og involverer seks to-timers gruppesesjoner holdt over tre uker og ledet av to etnisk matchede med-tilretteleggere. I den foreslåtte studien vil vi gjennomføre en fase 2a-test av en forbedret versjon av intervensjonen med totalt 350-400 MSMW, jevnt randomisert til intervensjon og ventelistede kontrollforhold. Den forbedrede intervensjonen inkluderer to boostersesjoner utført 1,5 og 4,5 måneder etter avslutningen av de seks øktene og dialoger angående antakelser om potensielle partneres HIV-serostatus. Vurderinger etter intervensjonsundersøkelse vil skje umiddelbart (for psykososiale utfall og mediatorer) og tre og seks måneder etter avslutning av intervensjonen (for alle utfall og mediatorer). Dette prosjektet vil være blant de første til å utvikle og teste en HIV-risikoreduserende intervensjon designet spesielt for afroamerikanske MSMW.
De primære spesifikke målene er å:
Bestem virkningen av MAALES-intervensjonen på: (a) HIV-relatert seksuell risikoatferd og (b) sex under påvirkning av narkotika og alkohol blant afroamerikanske MSMW.
- Hypotese: Sammenlignet med kontrolltilstanden vil MAALES-intervensjonstilstanden være mer effektiv for å redusere episoder med ubeskyttet anal- og vaginalt samleie og antall samleiepartnere ved 3- og 6-måneders postvurderinger.
- Hypotese: Sammenlignet med kontrolltilstanden vil MAALES-intervensjonstilstanden være mer effektiv for å redusere antall episoder med narkotika- og alkoholbruk før eller under sex ved 3- og 6-måneders postvurderinger.
- Bestem virkningen av MAALES-intervensjonstilstanden på psykososiale utfall, inkludert reduksjon av HIV-stigma og økende rase-/kulturell stolthet blant afroamerikanske MSMW.
Hypotese: Sammenlignet med kontrolltilstanden, vil MAALES-intervensjonstilstanden være mer effektiv for å redusere HIV-stigma og forbedre rase-/kulturell stolthet ved vurderinger umiddelbart, 3 og 6 måneder etter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90059
- Charles Drew University
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90013
- JWCH Institute, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifisert mann av afrikansk avstamning (svart)
- 18 år eller eldre
- engelsktalende
- Har hatt sex (oral, anal, gjensidig onani) med mann eller med en mann-til-kvinnelig transperson i løpet av de siste 24 månedene.
- Har hatt sex (oral, anal, gjensidig onani) med en kvinne i løpet av de siste 24 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Deltok i en annen HIV-forebyggende studie, i et HIV-forebyggingsprogram i små grupper eller HIV-forebyggende saksbehandling i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 6 økter, liten gruppe
Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) Intervention, en seks-sesjon, teoretisk fundert, smågruppeintervensjon holdt over 3 uker.
Inkluderer ytterligere 2 boosterøkter ved 6 og 18 uker etter økt 6.
|
Smågruppeintervensjon.
6 hovedøkter + 2 boosterøkter.
Hver økt varer i 2 timer.
Hovedsamlinger holdt over 3 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HIV utdanning og risikoreduksjonsøkt
20-30 minutters standard, klientsentrert HIV-opplæring og risikoreduksjonssesjon administrert over telefon eller personlig.
Tilsvarende det som ble mottatt under pre-test rådgivning for HIV-testing.
|
Enkel, individuell veiledning og opplæringsøkt.
Varer 20-30 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert HIV-relatert risiko seksuell atferd
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem virkningen av MAALES-intervensjonen på (a) HIV-relatert seksuell risikoatferd og (b) sex under påvirkning av narkotika og alkohol blant afroamerikanske MSMW.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internalisert homofobi
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøk om reduksjoner i internalisert homofobi og kjønnsrollekonflikter fungerer som formidlere av effekten av MAALES-intervensjonstilstanden på HIV-risikoatferd (dvs. ubeskyttet seksuell omgang og sex under påvirkning av rusmidler).
|
6 måneder
|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøk om psykiske plager (dvs. depresjon og angst) forutsier risikofylt seksuell atferd og modererer MAALES-intervensjonstilstandens effekt.
|
6 måneder
|
|
Psykososiale utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem virkningen av MAALES-intervensjonstilstanden på psykososiale utfall, inkludert reduksjon av stigma og økende rase-/kulturell stolthet blant afroamerikanske MSMW.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nina Hawara, MPH, Ph. D, Charles Drew University
- Hovedetterforsker: John K. Williams, MD, University of California, Los Angeles
- Hovedetterforsker: Cleo Manago, AmASSI Health and Cultural Center
- Hovedetterforsker: Sergio Avina, JWCH Institute, Inc.
- Hovedetterforsker: Kevin Pickett, Palms Residential Care Facility
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Williams JK, Ramamurthi HC, Manago C, Harawa NT. Learning from successful interventions: A culturally congruent HIV risk-reduction intervention for African American men who have sex with men and women. Am J Public Health. 2009 Jun;99(6):1008-12. doi: 10.2105/AJPH.2008.140558. Epub 2009 Apr 16.
- Bingham TA, Harawa NT, Williams JK. Gender role conflict among African American men who have sex with men and women: associations with mental health and sexual risk and disclosure behaviors. Am J Public Health. 2013 Jan;103(1):127-33. doi: 10.2105/AJPH.2012.300855. Epub 2012 Nov 15.
- Harawa NT, Williams JK, McCuller WJ, Ramamurthi HC, Lee M, Shapiro MF, Norris KC, Cunningham WE. Efficacy of a culturally congruent HIV risk-reduction intervention for behaviorally bisexual black men: results of a randomized trial. AIDS. 2013 Jul 31;27(12):1979-88. doi: 10.1097/qad.0b013e3283617500.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AL04-DREW-840
- 2P20MD000182 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .