- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01492530
Les hommes de l'héritage afro-américain s'autonomisent (MAALES)
Réduire les comportements à risque de VIH et les facteurs de stress psychosociaux chez les hommes afro-américains bisexuels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le VIH directement ou indirectement lié aux rapports sexuels entre hommes est le plus grand contributeur à l'infection par le VIH chez les Noirs (CDC 2002), représentant environ la moitié de tous les cas de SIDA aux États-Unis diagnostiqués chez les hommes noirs et une partie importante mais inconnue des cas diagnostiqués chez les Noirs. Femmes noires en 2001 (CDC 2002). Le projet Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) est une intervention conçue pour réduire les comportements à risque liés au VIH chez les hommes afro-américains ayant des rapports sexuels avec des hommes et des femmes (MSMW) à Los Angeles.
Nous proposons de tester l'efficacité du projet Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES), une intervention nouvellement développée, nouvelle et culturellement congruente conçue pour réduire les comportements à risque liés au VIH et améliorer les résultats psychosociaux. L'intervention MAALES, initialement testée avec 50 hommes utilisant des fonds du programme de recherche sur le sida (UARP) de l'Université de Californie, est guidée par la théorie de l'action raisonnée et du comportement planifié (9 ; 10), la pensée critique et l'affirmation culturelle (CTCA) Modèle développé par une organisation communautaire collaboratrice (11) et la théorie de l'autonomisation (12). L'intervention MAALES en petit groupe a été développée grâce à un vaste processus de recherche formative et comprend six séances de groupe de deux heures tenues sur trois semaines et dirigées par deux co-facilitateurs appariés sur le plan ethnique. Dans l'étude proposée, nous effectuerons un test de phase 2a d'une version améliorée de l'intervention avec un total de 350 à 400 MSMW, répartis de manière égale entre l'intervention et les conditions de contrôle en attente. L'intervention améliorée comprend deux séances de rappel menées à 1,5 et 4,5 mois après la fin des six séances et des dialogues concernant les hypothèses sur le statut sérologique VIH des partenaires potentiels. Les évaluations de l'enquête post-intervention auront lieu immédiatement (pour les résultats psychosociaux et les médiateurs) et trois et six mois après la fin de l'intervention (pour tous les résultats et médiateurs). Ce projet sera parmi les premiers à développer et à tester une intervention de réduction des risques de VIH conçue spécifiquement pour les HARSAH afro-américains.
Les principaux objectifs spécifiques sont les suivants :
Déterminer l'impact de l'intervention MAALES sur : (a) les comportements sexuels à risque liés au VIH et (b) les rapports sexuels sous l'influence de drogues et d'alcool chez les HARSAH afro-américains.
- Hypothèse : Par rapport à la condition de contrôle, la condition d'intervention MAALES sera plus efficace pour réduire les épisodes de rapports sexuels anaux et vaginaux non protégés et le nombre de partenaires sexuels lors des évaluations post-évaluations à 3 et 6 mois.
- Hypothèse : Par rapport à la condition de contrôle, la condition d'intervention MAALES sera plus efficace pour diminuer le nombre d'épisodes de consommation de drogue et d'alcool avant ou pendant les rapports sexuels lors des évaluations post-évaluation à 3 et 6 mois.
- Déterminer l'impact de la condition d'intervention MAALES sur les résultats psychosociaux, y compris la réduction de la stigmatisation liée au VIH et l'augmentation de la fierté raciale/culturelle parmi les HARSAH afro-américains.
Hypothèse : Par rapport à la condition de contrôle, la condition d'intervention MAALES sera plus efficace pour réduire la stigmatisation liée au VIH et améliorer la fierté raciale/culturelle lors des évaluations immédiates, à 3 et 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90059
- Charles Drew University
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Los Angeles, California, États-Unis, 90013
- JWCH Institute, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme auto-identifié d'origine africaine (noir)
- 18 ans ou plus
- anglophone
- A eu des relations sexuelles (masturbation orale, anale, mutuelle) avec un homme ou avec un transgenre homme-femme au cours des 24 derniers mois.
- A eu des rapports sexuels (oral, anal, masturbation mutuelle) avec une femme au cours des 24 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude sur la prévention du VIH, à un programme de prévention du VIH en petit groupe ou à la gestion des cas de prévention du VIH au cours des 6 mois précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 6 séances, petit groupe
Men of African American Legacy Empowering Self Intervention (MAALES), une intervention en petits groupes de six séances, fondée sur la théorie, qui s'est déroulée sur 3 semaines.
Comprend 2 sessions de rappel supplémentaires à 6 et 18 semaines après la session 6.
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Intervention en petit groupe.
6 séances principales + 2 séances de rappel.
Chaque séance dure 2 heures.
Sessions principales tenues sur 3 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Séance d'éducation au VIH et de réduction des risques
Séance standard de 20 à 30 minutes d'éducation sur le VIH et de réduction des risques, centrée sur le client, administrée par téléphone ou en personne.
Semblable à celui reçu lors du conseil pré-test pour le dépistage du VIH.
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Séance unique et individuelle de conseil et d'éducation.
Durée 20-30 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des comportements sexuels à risque liés au VIH
Délai: 6 mois
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Déterminer l'impact de l'intervention MAALES sur (a) les comportements sexuels à risque liés au VIH et (b) les rapports sexuels sous l'influence de drogues et d'alcool chez les HARSAH afro-américains.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Homophobie intériorisée
Délai: 6 mois
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Examiner si les réductions de l'homophobie intériorisée et des conflits de rôle de genre agissent comme médiateurs de l'effet de la condition d'intervention MAALES sur les comportements à risque pour le VIH (c'est-à-dire les rapports sexuels non protégés et les rapports sexuels sous l'influence de drogues).
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6 mois
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La détresse psychologique
Délai: 6 mois
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Examinez si la détresse psychologique (c'est-à-dire la dépression et l'anxiété) prédit des comportements sexuels à risque et modère l'efficacité de la condition d'intervention MAALES.
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6 mois
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Résultats psychosociaux
Délai: 6 mois
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Déterminer l'impact de la condition d'intervention MAALES sur les résultats psychosociaux, y compris la réduction de la stigmatisation et l'augmentation de la fierté raciale/culturelle parmi les HARSAH afro-américains.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nina Hawara, MPH, Ph. D, Charles Drew University
- Chercheur principal: John K. Williams, MD, University of California, Los Angeles
- Chercheur principal: Cleo Manago, AmASSI Health and Cultural Center
- Chercheur principal: Sergio Avina, JWCH Institute, Inc.
- Chercheur principal: Kevin Pickett, Palms Residential Care Facility
Publications et liens utiles
Publications générales
- Williams JK, Ramamurthi HC, Manago C, Harawa NT. Learning from successful interventions: A culturally congruent HIV risk-reduction intervention for African American men who have sex with men and women. Am J Public Health. 2009 Jun;99(6):1008-12. doi: 10.2105/AJPH.2008.140558. Epub 2009 Apr 16.
- Bingham TA, Harawa NT, Williams JK. Gender role conflict among African American men who have sex with men and women: associations with mental health and sexual risk and disclosure behaviors. Am J Public Health. 2013 Jan;103(1):127-33. doi: 10.2105/AJPH.2012.300855. Epub 2012 Nov 15.
- Harawa NT, Williams JK, McCuller WJ, Ramamurthi HC, Lee M, Shapiro MF, Norris KC, Cunningham WE. Efficacy of a culturally congruent HIV risk-reduction intervention for behaviorally bisexual black men: results of a randomized trial. AIDS. 2013 Jul 31;27(12):1979-88. doi: 10.1097/qad.0b013e3283617500.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AL04-DREW-840
- 2P20MD000182 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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