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Hombres de legado afroamericano empoderándose a sí mismos (MAALES)

10 de junio de 2014 actualizado por: Nina Harawa, Charles Drew University of Medicine and Science

Reducción de los comportamientos de riesgo del VIH y los factores estresantes psicosociales entre los hombres afroamericanos bisexuales

El Proyecto MAALES es una intervención de colaboración comunitaria diseñada para prevenir la infección y transmisión del VIH entre hombres afroamericanos que tienen sexo con hombres y mujeres. Los investigadores son una colaboración de investigadores, proveedores de servicios comunitarios y activistas que están comprometidos con el desarrollo y la prueba de intervenciones efectivas de prevención del VIH que emplean enfoques holísticos y culturalmente relevantes. Esto incluye reconocer el impacto de fuerzas como el racismo, la homofobia, el heterosexismo, el sexismo y las expectativas de género en el comportamiento individual y la dinámica de las relaciones en las comunidades afroamericanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El VIH relacionado directa o indirectamente con las relaciones sexuales de hombre a hombre es el mayor contribuyente a la infección por VIH entre los negros (CDC 2002), y representa aproximadamente la mitad de todos los casos de SIDA en los EE. UU. diagnosticados entre hombres negros y una parte sustancial pero desconocida de los casos diagnosticados entre hombres negros. Mujeres negras en 2001 (CDC 2002). El Proyecto Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) es una intervención diseñada para reducir los comportamientos relacionados con el riesgo del VIH entre los hombres afroamericanos que tienen sexo con hombres y mujeres (HSH) en Los Ángeles.

Proponemos probar la eficacia del Proyecto Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES), una intervención recientemente desarrollada, novedosa y culturalmente congruente diseñada para reducir los comportamientos relacionados con el riesgo del VIH y mejorar los resultados psicosociales. La intervención MAALES, que originalmente se probó con 50 hombres usando fondos del Programa de Investigación del SIDA de la Universidad de California (UARP), está guiada por la Teoría de la Acción Razonada y el Comportamiento Planificado (9; 10), el Pensamiento Crítico y la Afirmación Cultural (CTCA) Modelo desarrollado por una organización comunitaria colaboradora (11), y la Teoría del Empoderamiento (12). La intervención de MAALES en grupos pequeños se desarrolló a través de un extenso proceso de investigación formativa e incluye seis sesiones grupales de dos horas que se llevan a cabo durante tres semanas y están dirigidas por dos cofacilitadores étnicamente coincidentes. En el estudio propuesto, realizaremos una prueba de Fase 2a de una versión mejorada de la intervención con un total de 350-400 HSH, distribuidos aleatoriamente de manera uniforme para la intervención y las condiciones de control en lista de espera. La intervención mejorada incluye dos sesiones de refuerzo realizadas 1,5 y 4,5 meses después de la conclusión de las seis sesiones y diálogos sobre las suposiciones sobre el estado serológico respecto al VIH de las posibles parejas. Las evaluaciones de la encuesta posteriores a la intervención se realizarán de inmediato (para los resultados psicosociales y los mediadores) ya los tres y seis meses posteriores a la conclusión de la intervención (para todos los resultados y los mediadores). Este proyecto será uno de los primeros en desarrollar y probar una intervención de reducción del riesgo de VIH diseñada específicamente para HSH afroamericanos.

Los objetivos específicos principales son:

  1. Determinar el impacto de la intervención MAALES en: (a) conductas sexuales de riesgo relacionadas con el VIH y (b) sexo bajo la influencia de drogas y alcohol entre HSH afroamericanos.

    1. Hipótesis: En comparación con la condición de control, la condición de intervención MAALES será más efectiva para disminuir los episodios de relaciones sexuales anales y vaginales sin protección y el número de parejas sexuales en las evaluaciones posteriores a los 3 y 6 meses.
    2. Hipótesis: En comparación con la condición de control, la condición de intervención MAALES será más efectiva para disminuir el número de episodios de consumo de drogas y alcohol antes o durante las relaciones sexuales en las evaluaciones posteriores a los 3 y 6 meses.
  2. Determinar el impacto de la condición de intervención MAALES en los resultados psicosociales, incluida la reducción del estigma del VIH y el aumento del orgullo racial/cultural entre los HSH afroamericanos.

Hipótesis: En comparación con la condición de control, la condición de intervención de MAALES será más efectiva para disminuir el estigma del VIH y mejorar el orgullo racial/cultural en las evaluaciones posteriores inmediatas a los 3 y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

437

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
        • Charles Drew University
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
        • JWCH Institute, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre autoidentificado de ascendencia africana (negro)
  • 18 años de edad o más
  • Habla ingles
  • Ha tenido sexo (oral, anal, masturbación mutua) con un hombre o con una persona transgénero de hombre a mujer en los últimos 24 meses.
  • Ha tenido sexo (oral, anal, masturbación mutua) con una mujer en los últimos 24 meses.

Criterio de exclusión:

  • Participó en otro estudio de prevención del VIH, en un programa de prevención del VIH en grupos pequeños o en la gestión de casos de prevención del VIH en los 6 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 6 sesiones, grupo pequeño
Men of African American Legacy Empowering Self Intervention (MAALES), una intervención de seis sesiones, teóricamente fundamentada, en grupos pequeños que se lleva a cabo durante 3 semanas. Incluye 2 sesiones de refuerzo adicionales a las 6 y 18 semanas después de la sesión 6.
Intervención en pequeños grupos. 6 sesiones principales + 2 sesiones de refuerzo. Cada sesión tiene una duración de 2 horas. Sesiones principales celebradas durante 3 semanas.
Otros nombres:
  • MAALES
Comparador activo: Sesión de educación sobre el VIH y reducción de riesgos
Sesión estándar de 20 a 30 minutos de educación sobre el VIH y reducción de riesgos centrada en el cliente administrada por teléfono o en persona. Similar a la recibida durante la consejería previa a la prueba para la prueba del VIH.
Sesión única e individual de asesoramiento y educación. Duración 20-30 minutos.
Otros nombres:
  • Sesión de asesoramiento HERR estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de los comportamientos sexuales de riesgo relacionados con el VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar el impacto de la Intervención MAALES en (a) comportamientos sexuales de riesgo relacionados con el VIH y (b) sexo bajo la influencia de drogas y alcohol entre HSH afroamericanos.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Homofobia internalizada
Periodo de tiempo: 6 meses
Examinar si las reducciones en la homofobia internalizada y los conflictos de roles de género actúan como mediadores del efecto de la condición de Intervención MAALES en los comportamientos de riesgo del VIH (es decir, relaciones sexuales sin protección y sexo bajo la influencia de las drogas).
6 meses
Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: 6 meses
Examinar si la angustia psicológica (es decir, depresión y ansiedad) predice comportamientos sexuales de riesgo y modera la eficacia de la condición de intervención MAALES.
6 meses
Resultados psicosociales
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar el impacto de la condición de intervención MAALES en los resultados psicosociales, incluida la reducción del estigma y el aumento del orgullo racial/cultural entre los HSH afroamericanos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nina Hawara, MPH, Ph. D, Charles Drew University
  • Investigador principal: John K. Williams, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Cleo Manago, AmASSI Health and Cultural Center
  • Investigador principal: Sergio Avina, JWCH Institute, Inc.
  • Investigador principal: Kevin Pickett, Palms Residential Care Facility

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AL04-DREW-840
  • 2P20MD000182 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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