- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01492530
Hombres de legado afroamericano empoderándose a sí mismos (MAALES)
Reducción de los comportamientos de riesgo del VIH y los factores estresantes psicosociales entre los hombres afroamericanos bisexuales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El VIH relacionado directa o indirectamente con las relaciones sexuales de hombre a hombre es el mayor contribuyente a la infección por VIH entre los negros (CDC 2002), y representa aproximadamente la mitad de todos los casos de SIDA en los EE. UU. diagnosticados entre hombres negros y una parte sustancial pero desconocida de los casos diagnosticados entre hombres negros. Mujeres negras en 2001 (CDC 2002). El Proyecto Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) es una intervención diseñada para reducir los comportamientos relacionados con el riesgo del VIH entre los hombres afroamericanos que tienen sexo con hombres y mujeres (HSH) en Los Ángeles.
Proponemos probar la eficacia del Proyecto Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES), una intervención recientemente desarrollada, novedosa y culturalmente congruente diseñada para reducir los comportamientos relacionados con el riesgo del VIH y mejorar los resultados psicosociales. La intervención MAALES, que originalmente se probó con 50 hombres usando fondos del Programa de Investigación del SIDA de la Universidad de California (UARP), está guiada por la Teoría de la Acción Razonada y el Comportamiento Planificado (9; 10), el Pensamiento Crítico y la Afirmación Cultural (CTCA) Modelo desarrollado por una organización comunitaria colaboradora (11), y la Teoría del Empoderamiento (12). La intervención de MAALES en grupos pequeños se desarrolló a través de un extenso proceso de investigación formativa e incluye seis sesiones grupales de dos horas que se llevan a cabo durante tres semanas y están dirigidas por dos cofacilitadores étnicamente coincidentes. En el estudio propuesto, realizaremos una prueba de Fase 2a de una versión mejorada de la intervención con un total de 350-400 HSH, distribuidos aleatoriamente de manera uniforme para la intervención y las condiciones de control en lista de espera. La intervención mejorada incluye dos sesiones de refuerzo realizadas 1,5 y 4,5 meses después de la conclusión de las seis sesiones y diálogos sobre las suposiciones sobre el estado serológico respecto al VIH de las posibles parejas. Las evaluaciones de la encuesta posteriores a la intervención se realizarán de inmediato (para los resultados psicosociales y los mediadores) ya los tres y seis meses posteriores a la conclusión de la intervención (para todos los resultados y los mediadores). Este proyecto será uno de los primeros en desarrollar y probar una intervención de reducción del riesgo de VIH diseñada específicamente para HSH afroamericanos.
Los objetivos específicos principales son:
Determinar el impacto de la intervención MAALES en: (a) conductas sexuales de riesgo relacionadas con el VIH y (b) sexo bajo la influencia de drogas y alcohol entre HSH afroamericanos.
- Hipótesis: En comparación con la condición de control, la condición de intervención MAALES será más efectiva para disminuir los episodios de relaciones sexuales anales y vaginales sin protección y el número de parejas sexuales en las evaluaciones posteriores a los 3 y 6 meses.
- Hipótesis: En comparación con la condición de control, la condición de intervención MAALES será más efectiva para disminuir el número de episodios de consumo de drogas y alcohol antes o durante las relaciones sexuales en las evaluaciones posteriores a los 3 y 6 meses.
- Determinar el impacto de la condición de intervención MAALES en los resultados psicosociales, incluida la reducción del estigma del VIH y el aumento del orgullo racial/cultural entre los HSH afroamericanos.
Hipótesis: En comparación con la condición de control, la condición de intervención de MAALES será más efectiva para disminuir el estigma del VIH y mejorar el orgullo racial/cultural en las evaluaciones posteriores inmediatas a los 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- Charles Drew University
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- JWCH Institute, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre autoidentificado de ascendencia africana (negro)
- 18 años de edad o más
- Habla ingles
- Ha tenido sexo (oral, anal, masturbación mutua) con un hombre o con una persona transgénero de hombre a mujer en los últimos 24 meses.
- Ha tenido sexo (oral, anal, masturbación mutua) con una mujer en los últimos 24 meses.
Criterio de exclusión:
- Participó en otro estudio de prevención del VIH, en un programa de prevención del VIH en grupos pequeños o en la gestión de casos de prevención del VIH en los 6 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 6 sesiones, grupo pequeño
Men of African American Legacy Empowering Self Intervention (MAALES), una intervención de seis sesiones, teóricamente fundamentada, en grupos pequeños que se lleva a cabo durante 3 semanas.
Incluye 2 sesiones de refuerzo adicionales a las 6 y 18 semanas después de la sesión 6.
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Intervención en pequeños grupos.
6 sesiones principales + 2 sesiones de refuerzo.
Cada sesión tiene una duración de 2 horas.
Sesiones principales celebradas durante 3 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sesión de educación sobre el VIH y reducción de riesgos
Sesión estándar de 20 a 30 minutos de educación sobre el VIH y reducción de riesgos centrada en el cliente administrada por teléfono o en persona.
Similar a la recibida durante la consejería previa a la prueba para la prueba del VIH.
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Sesión única e individual de asesoramiento y educación.
Duración 20-30 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de los comportamientos sexuales de riesgo relacionados con el VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar el impacto de la Intervención MAALES en (a) comportamientos sexuales de riesgo relacionados con el VIH y (b) sexo bajo la influencia de drogas y alcohol entre HSH afroamericanos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Homofobia internalizada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Examinar si las reducciones en la homofobia internalizada y los conflictos de roles de género actúan como mediadores del efecto de la condición de Intervención MAALES en los comportamientos de riesgo del VIH (es decir, relaciones sexuales sin protección y sexo bajo la influencia de las drogas).
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6 meses
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Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Examinar si la angustia psicológica (es decir, depresión y ansiedad) predice comportamientos sexuales de riesgo y modera la eficacia de la condición de intervención MAALES.
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6 meses
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Resultados psicosociales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar el impacto de la condición de intervención MAALES en los resultados psicosociales, incluida la reducción del estigma y el aumento del orgullo racial/cultural entre los HSH afroamericanos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nina Hawara, MPH, Ph. D, Charles Drew University
- Investigador principal: John K. Williams, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Cleo Manago, AmASSI Health and Cultural Center
- Investigador principal: Sergio Avina, JWCH Institute, Inc.
- Investigador principal: Kevin Pickett, Palms Residential Care Facility
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Williams JK, Ramamurthi HC, Manago C, Harawa NT. Learning from successful interventions: A culturally congruent HIV risk-reduction intervention for African American men who have sex with men and women. Am J Public Health. 2009 Jun;99(6):1008-12. doi: 10.2105/AJPH.2008.140558. Epub 2009 Apr 16.
- Bingham TA, Harawa NT, Williams JK. Gender role conflict among African American men who have sex with men and women: associations with mental health and sexual risk and disclosure behaviors. Am J Public Health. 2013 Jan;103(1):127-33. doi: 10.2105/AJPH.2012.300855. Epub 2012 Nov 15.
- Harawa NT, Williams JK, McCuller WJ, Ramamurthi HC, Lee M, Shapiro MF, Norris KC, Cunningham WE. Efficacy of a culturally congruent HIV risk-reduction intervention for behaviorally bisexual black men: results of a randomized trial. AIDS. 2013 Jul 31;27(12):1979-88. doi: 10.1097/qad.0b013e3283617500.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AL04-DREW-840
- 2P20MD000182 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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