Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mannen van Afro-Amerikaanse erfenis die zichzelf versterken (MAALES)

10 juni 2014 bijgewerkt door: Nina Harawa, Charles Drew University of Medicine and Science

Vermindering van HIV-risicogedrag en psychosociale stressoren bij biseksuele Afro-Amerikaanse mannen

Het MAALES-project is een samenwerkingsinterventie van de gemeenschap die is ontworpen om hiv-infectie en -overdracht te voorkomen onder Afro-Amerikaanse mannen die seks hebben met zowel mannen als vrouwen. De onderzoekers zijn een samenwerking van onderzoekers, maatschappelijke dienstverleners en activisten die zich inzetten voor het ontwikkelen en testen van effectieve hiv-preventie-interventies die gebruik maken van holistische en cultureel relevante benaderingen. Dit omvat het erkennen van de impact van krachten zoals racisme, homofobie, heteroseksisme, seksisme en genderverwachtingen op individueel gedrag en relatiedynamiek in Afro-Amerikaanse gemeenschappen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hiv, direct of indirect gerelateerd aan man-naar-man geslachtsgemeenschap, levert de grootste bijdrage aan hiv-infectie onder zwarten (CDC 2002). Zwarte vrouwen in 2001 (CDC 2002). Het Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES)-project is een interventie, ontworpen om hiv-risicogerelateerd gedrag te verminderen onder Afro-Amerikaanse mannen die seks hebben met mannen en vrouwen (MSMW) in Los Angeles.

We stellen voor om de werkzaamheid te testen van het Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) Project, een nieuw ontwikkelde, nieuwe en cultureel congruente interventie die is ontworpen om hiv-risicogerelateerd gedrag te verminderen en psychosociale resultaten te verbeteren. De MAALES-interventie, die oorspronkelijk werd getest met 50 mannen met behulp van fondsen van het University of California's University wide AIDS Research Program (UARP), wordt geleid door de Theory of Reasoned Action and Planned Behavior (9; 10), de Critical Thinking and Cultural Affirmation (CTCA) Model ontwikkeld door een samenwerkende community-based organisatie (11), en de Empowerment Theory (12). De MAALES-interventie voor kleine groepen is ontwikkeld via een uitgebreid formatief onderzoeksproces en omvat zes groepssessies van twee uur die gedurende drie weken worden gehouden en worden geleid door twee etnisch gematchte co-facilitators. In de voorgestelde studie zullen we een fase 2a-test uitvoeren van een verbeterde versie van de interventie met een totaal van 350-400 MSMW, gelijkmatig gerandomiseerd naar interventie en wachtlijstcontrolecondities. De verbeterde interventie omvat twee boostersessies die 1,5 en 4,5 maand na afloop van de zes sessies worden gehouden en dialogen over aannames over de hiv-serostatus van toekomstige partners. Enquêtes na de interventie vinden onmiddellijk plaats (voor psychosociale uitkomsten en bemiddelaars) en drie en zes maanden na afloop van de interventie (voor alle uitkomsten en bemiddelaars). Dit project zal als een van de eersten een hiv-risicoverminderingsinterventie ontwikkelen en testen die speciaal is ontworpen voor Afro-Amerikaanse MSMW.

De primaire specifieke doelstellingen zijn:

  1. Bepaal de impact van de MAALES-interventie op: (a) HIV-gerelateerd seksueel risicogedrag en (b) seks onder invloed van drugs en alcohol onder Afro-Amerikaanse MSMW.

    1. Hypothese: Vergeleken met de controleconditie zal de MAALES-interventieconditie effectiever zijn in het verminderen van episodes van onbeschermde anale en vaginale geslachtsgemeenschap en het aantal geslachtspartners bij de beoordelingen na 3 en 6 maanden.
    2. Hypothese: Vergeleken met de controleconditie zal de MAALES-interventieconditie effectiever zijn in het verminderen van het aantal episodes van drugs- en alcoholgebruik voorafgaand aan of tijdens seks bij de beoordelingen na 3 en 6 maanden.
  2. Bepaal de impact van de MAALES-interventieconditie op psychosociale resultaten, inclusief het verminderen van hiv-stigma en het vergroten van raciale / culturele trots onder Afro-Amerikaanse MSMW.

Hypothese: Vergeleken met de controleconditie zal de MAALES-interventieconditie effectiever zijn in het verminderen van hiv-stigma en het verbeteren van raciale/culturele trots bij de onmiddellijke, 3- en 6-maanden post-beoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

437

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
        • Charles Drew University
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
        • JWCH Institute, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfbenoemde man van Afrikaanse afkomst (zwart)
  • 18 jaar of ouder
  • Engels sprekende
  • Heeft in de afgelopen 24 maanden seks gehad (oraal, anaal, wederzijdse masturbatie) met een man of met een man-naar-vrouw transgender.
  • Heeft in de afgelopen 24 maanden seks gehad (oraal, anaal, wederzijdse masturbatie) met een vrouw.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelgenomen aan een andere hiv-preventiestudie, aan een hiv-preventieprogramma in kleine groepen of aan casemanagement voor hiv-preventie in de voorgaande 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 6 sessies, kleine groep
Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) Interventie, een theoretisch onderbouwde interventie van zes sessies in kleine groepen gedurende 3 weken. Inclusief 2 extra boostersessies op 6 en 18 weken na Sessie 6.
Interventie in kleine groepen. 6 hoofdsessies + 2 boostersessies. Elke sessie duurt 2 uur. Hoofdsessies gehouden gedurende 3 weken.
Andere namen:
  • MAALES
Actieve vergelijker: Hiv-educatie en risicoverminderingssessie
20-30 minuten standaard, cliëntgerichte hiv-voorlichtings- en risicoreductiesessie telefonisch of persoonlijk. Vergelijkbaar met die ontvangen tijdens pre-test counseling voor hiv-testen.
Eenmalige, individuele begeleiding en voorlichtingssessie. Duur 20-30 minuten.
Andere namen:
  • Standaard HERR-counselingsessie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderd HIV-gerelateerd risico seksueel gedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaal de impact van de MAALES-interventie op (a) HIV-gerelateerd seksueel risicogedrag en (b) seks onder invloed van drugs en alcohol onder Afro-Amerikaanse MSMW.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geïnternaliseerde homofobie
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoek of verminderingen van geïnternaliseerde homofobie en rolconflicten tussen mannen en vrouwen fungeren als bemiddelaars van het effect van de MAALES-interventieconditie op hiv-risicogedrag (d.w.z. onbeschermde geslachtsgemeenschap en seks onder invloed van drugs).
6 maanden
Psychische nood
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoek of psychisch leed (d.w.z. depressie en angst) risicovol seksueel gedrag voorspelt en de werkzaamheid van de MAALES-interventievoorwaarde matigt.
6 maanden
Psychosociale uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaal de impact van de MAALES-interventieconditie op psychosociale resultaten, waaronder het verminderen van stigma en het vergroten van raciale / culturele trots onder Afro-Amerikaanse MSMW.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nina Hawara, MPH, Ph. D, Charles Drew University
  • Hoofdonderzoeker: John K. Williams, MD, University of California, Los Angeles
  • Hoofdonderzoeker: Cleo Manago, AmASSI Health and Cultural Center
  • Hoofdonderzoeker: Sergio Avina, JWCH Institute, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Kevin Pickett, Palms Residential Care Facility

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AL04-DREW-840
  • 2P20MD000182 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren