- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01492530
Mannen van Afro-Amerikaanse erfenis die zichzelf versterken (MAALES)
Vermindering van HIV-risicogedrag en psychosociale stressoren bij biseksuele Afro-Amerikaanse mannen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hiv, direct of indirect gerelateerd aan man-naar-man geslachtsgemeenschap, levert de grootste bijdrage aan hiv-infectie onder zwarten (CDC 2002). Zwarte vrouwen in 2001 (CDC 2002). Het Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES)-project is een interventie, ontworpen om hiv-risicogerelateerd gedrag te verminderen onder Afro-Amerikaanse mannen die seks hebben met mannen en vrouwen (MSMW) in Los Angeles.
We stellen voor om de werkzaamheid te testen van het Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) Project, een nieuw ontwikkelde, nieuwe en cultureel congruente interventie die is ontworpen om hiv-risicogerelateerd gedrag te verminderen en psychosociale resultaten te verbeteren. De MAALES-interventie, die oorspronkelijk werd getest met 50 mannen met behulp van fondsen van het University of California's University wide AIDS Research Program (UARP), wordt geleid door de Theory of Reasoned Action and Planned Behavior (9; 10), de Critical Thinking and Cultural Affirmation (CTCA) Model ontwikkeld door een samenwerkende community-based organisatie (11), en de Empowerment Theory (12). De MAALES-interventie voor kleine groepen is ontwikkeld via een uitgebreid formatief onderzoeksproces en omvat zes groepssessies van twee uur die gedurende drie weken worden gehouden en worden geleid door twee etnisch gematchte co-facilitators. In de voorgestelde studie zullen we een fase 2a-test uitvoeren van een verbeterde versie van de interventie met een totaal van 350-400 MSMW, gelijkmatig gerandomiseerd naar interventie en wachtlijstcontrolecondities. De verbeterde interventie omvat twee boostersessies die 1,5 en 4,5 maand na afloop van de zes sessies worden gehouden en dialogen over aannames over de hiv-serostatus van toekomstige partners. Enquêtes na de interventie vinden onmiddellijk plaats (voor psychosociale uitkomsten en bemiddelaars) en drie en zes maanden na afloop van de interventie (voor alle uitkomsten en bemiddelaars). Dit project zal als een van de eersten een hiv-risicoverminderingsinterventie ontwikkelen en testen die speciaal is ontworpen voor Afro-Amerikaanse MSMW.
De primaire specifieke doelstellingen zijn:
Bepaal de impact van de MAALES-interventie op: (a) HIV-gerelateerd seksueel risicogedrag en (b) seks onder invloed van drugs en alcohol onder Afro-Amerikaanse MSMW.
- Hypothese: Vergeleken met de controleconditie zal de MAALES-interventieconditie effectiever zijn in het verminderen van episodes van onbeschermde anale en vaginale geslachtsgemeenschap en het aantal geslachtspartners bij de beoordelingen na 3 en 6 maanden.
- Hypothese: Vergeleken met de controleconditie zal de MAALES-interventieconditie effectiever zijn in het verminderen van het aantal episodes van drugs- en alcoholgebruik voorafgaand aan of tijdens seks bij de beoordelingen na 3 en 6 maanden.
- Bepaal de impact van de MAALES-interventieconditie op psychosociale resultaten, inclusief het verminderen van hiv-stigma en het vergroten van raciale / culturele trots onder Afro-Amerikaanse MSMW.
Hypothese: Vergeleken met de controleconditie zal de MAALES-interventieconditie effectiever zijn in het verminderen van hiv-stigma en het verbeteren van raciale/culturele trots bij de onmiddellijke, 3- en 6-maanden post-beoordelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
- Charles Drew University
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
- JWCH Institute, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfbenoemde man van Afrikaanse afkomst (zwart)
- 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
- Heeft in de afgelopen 24 maanden seks gehad (oraal, anaal, wederzijdse masturbatie) met een man of met een man-naar-vrouw transgender.
- Heeft in de afgelopen 24 maanden seks gehad (oraal, anaal, wederzijdse masturbatie) met een vrouw.
Uitsluitingscriteria:
- Deelgenomen aan een andere hiv-preventiestudie, aan een hiv-preventieprogramma in kleine groepen of aan casemanagement voor hiv-preventie in de voorgaande 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 6 sessies, kleine groep
Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) Interventie, een theoretisch onderbouwde interventie van zes sessies in kleine groepen gedurende 3 weken.
Inclusief 2 extra boostersessies op 6 en 18 weken na Sessie 6.
|
Interventie in kleine groepen.
6 hoofdsessies + 2 boostersessies.
Elke sessie duurt 2 uur.
Hoofdsessies gehouden gedurende 3 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hiv-educatie en risicoverminderingssessie
20-30 minuten standaard, cliëntgerichte hiv-voorlichtings- en risicoreductiesessie telefonisch of persoonlijk.
Vergelijkbaar met die ontvangen tijdens pre-test counseling voor hiv-testen.
|
Eenmalige, individuele begeleiding en voorlichtingssessie.
Duur 20-30 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderd HIV-gerelateerd risico seksueel gedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaal de impact van de MAALES-interventie op (a) HIV-gerelateerd seksueel risicogedrag en (b) seks onder invloed van drugs en alcohol onder Afro-Amerikaanse MSMW.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïnternaliseerde homofobie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoek of verminderingen van geïnternaliseerde homofobie en rolconflicten tussen mannen en vrouwen fungeren als bemiddelaars van het effect van de MAALES-interventieconditie op hiv-risicogedrag (d.w.z. onbeschermde geslachtsgemeenschap en seks onder invloed van drugs).
|
6 maanden
|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoek of psychisch leed (d.w.z. depressie en angst) risicovol seksueel gedrag voorspelt en de werkzaamheid van de MAALES-interventievoorwaarde matigt.
|
6 maanden
|
|
Psychosociale uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaal de impact van de MAALES-interventieconditie op psychosociale resultaten, waaronder het verminderen van stigma en het vergroten van raciale / culturele trots onder Afro-Amerikaanse MSMW.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nina Hawara, MPH, Ph. D, Charles Drew University
- Hoofdonderzoeker: John K. Williams, MD, University of California, Los Angeles
- Hoofdonderzoeker: Cleo Manago, AmASSI Health and Cultural Center
- Hoofdonderzoeker: Sergio Avina, JWCH Institute, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Kevin Pickett, Palms Residential Care Facility
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Williams JK, Ramamurthi HC, Manago C, Harawa NT. Learning from successful interventions: A culturally congruent HIV risk-reduction intervention for African American men who have sex with men and women. Am J Public Health. 2009 Jun;99(6):1008-12. doi: 10.2105/AJPH.2008.140558. Epub 2009 Apr 16.
- Bingham TA, Harawa NT, Williams JK. Gender role conflict among African American men who have sex with men and women: associations with mental health and sexual risk and disclosure behaviors. Am J Public Health. 2013 Jan;103(1):127-33. doi: 10.2105/AJPH.2012.300855. Epub 2012 Nov 15.
- Harawa NT, Williams JK, McCuller WJ, Ramamurthi HC, Lee M, Shapiro MF, Norris KC, Cunningham WE. Efficacy of a culturally congruent HIV risk-reduction intervention for behaviorally bisexual black men: results of a randomized trial. AIDS. 2013 Jul 31;27(12):1979-88. doi: 10.1097/qad.0b013e3283617500.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AL04-DREW-840
- 2P20MD000182 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .