Asesoramiento prenatal sobre el VIH orientado a la pareja en países con prevalencia baja y media del VIH (Prenahtest)
16 de diciembre de 2011 actualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
El impacto en la salud pública de la consejería prenatal sobre el VIH orientada a la pareja en países con prevalencia baja y media del VIH
ANRS 12127 Prenahtest es un ensayo de intervención realizado en cuatro países (Camerún, República Dominicana, Georgia e India), donde las mujeres embarazadas se aleatorizan durante la atención prenatal para recibir asesoramiento estándar sobre el VIH posterior a la prueba o una intervención innovadora llamada orientación a la pareja posterior a la prueba. Consejería sobre la prueba del VIH (COC, por sus siglas en inglés).
El objetivo de la intervención de COC es empoderar a las mujeres para que se comuniquen con su pareja masculina sobre el VIH y las pruebas del VIH en particular, y alentarlo a que regrese para hacerse la prueba del VIH y/o recibir asesoramiento sobre el VIH en pareja (donde ambos miembros de la pareja reciben asesoramiento juntos).
Prenahtest es el primer ensayo aleatorizado que prueba una intervención prenatal para aumentar las pruebas del VIH en la pareja.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1943
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yaoundé, Camerún
- Centre Mère - Enfant Chantal Biya
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Tbilisi, Georgia
- Maternity Hospital N°5
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Pune, India
- Sane Guruji Hospital
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Santo Domingo, República Dominicana
- Hospital Materno-Infantil "San Lorenzo" de los Mina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistir a su primera visita de APN para el embarazo actual en el centro de estudio
- Aceptar participar en el estudio y poder dar su consentimiento informado ii
- Tener pareja actualmente (el hombre que la mujer considera como su pareja habitual el día de la inclusión, aunque esta persona no sea el padre del bebé) iii
- Aceptar el seguimiento (incluidas las visitas domiciliarias si es necesario) por parte del personal del proyecto hasta 15 meses después de la entrega
Criterio de exclusión:
- Haberse hecho la prueba del VIH durante su embarazo actual
- Tener una pareja masculina que se hizo la prueba del VIH durante su período gestacional v
- Tener un compañero que trabaja fuera del área de estudio predefinida o está ausente por más de 6 meses
- No estar dispuesto/no poder proporcionar dirección/información de contacto
- Tener una intoxicación y/o discapacidad mental en el momento del reclutamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consejería de VIH posterior a la prueba orientada a la pareja
Las mujeres recibieron consejería de VIH posterior a la prueba orientada a la pareja
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COC es una intervención conductual individual que fortalece el asesoramiento estándar posterior a la prueba del VIH que se brinda a las mujeres embarazadas después de la prueba prenatal del VIH.
El COC se basó en la suposición de que el desarrollo de las habilidades de comunicación y la autoeficacia de las mujeres durante la consejería sobre el VIH les permitiría hablar sobre el VIH y los problemas sexuales con sus parejas, y produciría efectos tangibles en las pruebas de detección del VIH en las parejas.
La estructura de la intervención de AOC se adaptó de un manual de consejería de PTMI de la OMS y se describió en un manual de AOC, que se usó para capacitar a los consejeros de AOC y también podría usarse durante la sesión de consejería.
Probado durante la fase piloto del ensayo, COC demostró ser factible y aceptable en los cuatro sitios de estudio.
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Sin intervención: Asesoramiento estándar sobre el VIH posterior a la prueba
Las mujeres recibieron asesoramiento sobre el VIH posterior a la prueba según el protocolo estándar del sitio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de VIH en pareja
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Proporción de parejas masculinas que se hicieron la prueba del VIH durante el período de seguimiento del estudio (desde el asesoramiento sobre el VIH posterior a la prueba hasta la última visita de seguimiento a los 6 meses después del parto) entre las mujeres embarazadas inscritas en el ensayo
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6 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consejería de VIH para parejas
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Proporción de mujeres que recibieron asesoramiento sobre el VIH en pareja durante el período de seguimiento del estudio (desde el asesoramiento sobre el VIH posterior a la prueba hasta la última visita de seguimiento a los 6 meses después del parto) entre las mujeres embarazadas inscritas en el ensayo
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6 meses posparto
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Incidencia del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Proporción de mujeres seropositivas durante el período de seguimiento del estudio (desde el asesoramiento sobre el VIH posterior a la prueba hasta la última visita de seguimiento a los 6 meses después del parto) entre las mujeres embarazadas seronegativas al momento de la inscripción
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6 meses posparto
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Comunicación de pareja sobre salud sexual y reproductiva
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Proporción de mujeres que informaron haber discutido temas de salud sexual y reproductiva (planificación familiar, VIH, condones) durante el período de seguimiento del estudio (desde el asesoramiento sobre el VIH posterior a la prueba hasta la última visita de seguimiento a los 6 meses después del parto) entre las mujeres embarazadas inscritas en el juicio
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6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francois Dabis, MD - PhD, INSERM U897, Institut de Santé Publique Epidémiologie Développement
- Investigador principal: Patrice T Tchendjou, MD - MPH, Centre Pasteur du Cameroon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Orne-Gliemann J, Tchendjou PT, Miric M, Gadgil M, Butsashvili M, Eboko F, Perez-Then E, Darak S, Kulkarni S, Kamkamidze G, Balestre E, du Lou AD, Dabis F. Couple-oriented prenatal HIV counseling for HIV primary prevention: an acceptability study. BMC Public Health. 2010 Apr 19;10:197. doi: 10.1186/1471-2458-10-197.
- Tchendjou PT, Koki PN, Eboko F, Malateste K, Essounga AN, Amassana D, Mossus T, Tejiokem M, Boisier P, Orne-Gliemann J. Factors associated with history of HIV testing among pregnant women and their partners in Cameroon: baseline data from a Behavioral Intervention Trial (ANRS 12127 Prenahtest). J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Jul 1;57 Suppl 1:S9-15. doi: 10.1097/QAI.0b013e31821ec6e2.
- Kengne-Nde C, Tejiokem MC, Orne-Gliemann J, Melingui B, Koki Ndombo P, Essounga NA, Bissek AC, Cauchemez S, Tchendjou PT. Couple oriented counselling improves male partner involvement in sexual and reproductive health of a couple: Evidence from the ANRS PRENAHTEST randomized trial. PLoS One. 2021 Jul 30;16(7):e0255330. doi: 10.1371/journal.pone.0255330. eCollection 2021.
- Tiendrebeogo T, Plazy M, Darak S, Miric M, Perez-Then E, Butsashvili M, Tchendjou P, Dabis F, Orne-Gliemann J. Couples HIV counselling and couple relationships in India, Georgia and the Dominican Republic. BMC Public Health. 2017 Nov 25;17(1):901. doi: 10.1186/s12889-017-4901-8.
- Orne-Gliemann J, Balestre E, Tchendjou P, Miric M, Darak S, Butsashvili M, Perez-Then E, Eboko F, Plazy M, Kulkarni S, Desgrees du Lou A, Dabis F; Prenahtest ANRS 12127 Study Group. Increasing HIV testing among male partners. AIDS. 2013 Apr 24;27(7):1167-77. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835f1d8c.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ANRS 12127 Prenahtest
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