Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) til opioidbehandlede, kroniske smertepatienter med afvigende adfærd (WebCBTPain)

Web-baseret CBT til opioidbehandlede, kroniske smertepatienter med afvigende adfærd

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere en innovativ, webbaseret selvledelsesintervention til opioidbehandlede kroniske smertepatienter, som udviser afvigende lægemiddelrelateret adfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Inden for det seneste årti har der været en stigende erkendelse af begrænsningerne og risiciene ved opioidbehandling til kroniske smerter, ansporet af U.S.A. udbredt epidemi af opioidmisbrug. Inden for den kliniske kontekst fortsætter bekymringer om langvarig opioidbehandling på grund af begrænset evidens for effektivitet og forekomsten af ​​medicinmisbrug/misbrug (kaldet afvigende lægemiddelrelateret adfærd). Psykosociale tilgange, især selvledelsesstrategier såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT), har vist sig at være effektive til behandling af kroniske smerter. De fleste kroniske smertepatienter er dog ikke udsat for omfattende psykosociale interventioner på grund af faktorer, herunder smertespeciallægers manglende kendskab til og tid til at yde adfærdsbehandlinger og utilstrækkelig betalerdækning for disse behandlinger. For at imødegå disse folkesundhedsproblemer udviklede, implementerede og evaluerede denne undersøgelse en innovativ, webbaseret CBT-intervention til behandling af kroniske smerter, der er skræddersyet til de specifikke behov hos patienter, som får ordineret opioider og har afvigende adfærd. Udviklingen af ​​denne interaktive, webbaserede intervention var baseret på iterativ feedback fra smerteeksperter og kroniske smertepatienter. I et randomiseret, kontrolleret forsøg blev kroniske smertepatienter, der fik opioidbehandling i en smertespecialpraksis, tildelt 12 ugers behandling som sædvanlig (TAU; n=55) eller behandling som sædvanlig plus den webbaserede intervention (Web-CBT; n=55). Forsøget evaluerede den relative effektivitet af disse behandlinger på de primære resultater af smertens sværhedsgrad, smerteinterferens og afvigende opioid-indtagelsesadfærd og de sekundære resultater af smertekatastroferende og smerterelaterede besøg på akutafdelingen. Yderligere analyser undersøgte virkningen af ​​interventionen på flere supplerende resultater, såsom forskellige kategorier af aktiviteter, psykiatrisk lidelse og positiv affekt, og undersøgte hypotesemæglere af behandlingsresultater, herunder livskvalitet, social støtte og forventninger til fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat til svær smerte i mindst 3 måneder (score på 5 eller højere på Brief Pain Inventory)
  • patient på studiestedet for smertebehandlingsprogrammet
  • ordineret opioide analgetika
  • afvigende lægemiddelrelateret adfærd inden for de seneste 30 dage (godkender 4 eller flere punkter på den aktuelle opioidmisbrugsforanstaltning)

Ekskluderingskriterier:

  • primær hovedpine eller kræftsmerter
  • planlagt til større operation inden for de næste 6 måneder
  • beskrevet af lægen som sandsynligt at dø inden for det næste år
  • planlægger at flytte ud af området inden for de næste 3 måneder
  • utilstrækkelig evne til at give informeret samtykke eller utilstrækkelig engelsk til at deltage i samtykkeproces, vurderinger eller computerintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: behandling som sædvanlig (TAU)
Den almindelige medicinske behandling, der gives til patienter med kroniske smerter på undersøgelsesstedets smertespeciale praksis
Eksperimentel: TAU plus webbaseret intervention
En interaktiv, webbaseret intervention, baseret på principperne for kognitiv adfærdsterapi (CBT), der lærer kroniske smertepatienter med afvigende adfærd selvledelsesevner til at reducere smertens sværhedsgrad og medicinmisbrug og forbedre funktionen
En interaktiv, webbaseret intervention, baseret på principper for kognitiv adfærdsterapi (CBT), der er designet til at træne kroniske smertepatienter i selvledelsesevner for at reducere smerte og afvigende adfærd og forbedre funktionsevnen
Andre navne:
  • kognitiv adfærdsterapi (CBT)
  • webbaseret intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smertens sværhedsgrad, målt ved Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
smerteinterferens, målt ved Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
afvigende narkotikarelateret adfærd, vurderet via Current Opioid Misuse Measure (COMM)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smertekatastrofer, målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Akutmodtagelse besøg for smerter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generelle aktiviteter, sociale aktiviteter, aktiviteter væk fra hjemmet, huslige pligter
Tidsramme: 6 måneder
aktivitetsunderskalaer af Multidimensional Pain Inventory (MPI)
6 måneder
psykiatrisk nød, vurderet via SCL-10R
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
positiv påvirkning, vurderet ved Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
livskvalitet, som målt af Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life-BREF
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
social støtte, vurderet af MOS Social Support Scale
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
forventninger til fremtiden, vurderet ved Fremtidsskalaen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa A. Marsch, Ph.D., Dartmouth College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (Skøn)

23. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WebCBTPain618
  • R01DA026887 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Web-baseret CBT til kroniske smerter

Abonner