- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01498510
Web-baseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) til opioidbehandlede, kroniske smertepatienter med afvigende adfærd (WebCBTPain)
23. maj 2017 opdateret af: National Development and Research Institutes, Inc.
Web-baseret CBT til opioidbehandlede, kroniske smertepatienter med afvigende adfærd
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere en innovativ, webbaseret selvledelsesintervention til opioidbehandlede kroniske smertepatienter, som udviser afvigende lægemiddelrelateret adfærd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inden for det seneste årti har der været en stigende erkendelse af begrænsningerne og risiciene ved opioidbehandling til kroniske smerter, ansporet af U.S.A. udbredt epidemi af opioidmisbrug.
Inden for den kliniske kontekst fortsætter bekymringer om langvarig opioidbehandling på grund af begrænset evidens for effektivitet og forekomsten af medicinmisbrug/misbrug (kaldet afvigende lægemiddelrelateret adfærd).
Psykosociale tilgange, især selvledelsesstrategier såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT), har vist sig at være effektive til behandling af kroniske smerter.
De fleste kroniske smertepatienter er dog ikke udsat for omfattende psykosociale interventioner på grund af faktorer, herunder smertespeciallægers manglende kendskab til og tid til at yde adfærdsbehandlinger og utilstrækkelig betalerdækning for disse behandlinger.
For at imødegå disse folkesundhedsproblemer udviklede, implementerede og evaluerede denne undersøgelse en innovativ, webbaseret CBT-intervention til behandling af kroniske smerter, der er skræddersyet til de specifikke behov hos patienter, som får ordineret opioider og har afvigende adfærd.
Udviklingen af denne interaktive, webbaserede intervention var baseret på iterativ feedback fra smerteeksperter og kroniske smertepatienter.
I et randomiseret, kontrolleret forsøg blev kroniske smertepatienter, der fik opioidbehandling i en smertespecialpraksis, tildelt 12 ugers behandling som sædvanlig (TAU; n=55) eller behandling som sædvanlig plus den webbaserede intervention (Web-CBT; n=55).
Forsøget evaluerede den relative effektivitet af disse behandlinger på de primære resultater af smertens sværhedsgrad, smerteinterferens og afvigende opioid-indtagelsesadfærd og de sekundære resultater af smertekatastroferende og smerterelaterede besøg på akutafdelingen.
Yderligere analyser undersøgte virkningen af interventionen på flere supplerende resultater, såsom forskellige kategorier af aktiviteter, psykiatrisk lidelse og positiv affekt, og undersøgte hypotesemæglere af behandlingsresultater, herunder livskvalitet, social støtte og forventninger til fremtiden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- moderat til svær smerte i mindst 3 måneder (score på 5 eller højere på Brief Pain Inventory)
- patient på studiestedet for smertebehandlingsprogrammet
- ordineret opioide analgetika
- afvigende lægemiddelrelateret adfærd inden for de seneste 30 dage (godkender 4 eller flere punkter på den aktuelle opioidmisbrugsforanstaltning)
Ekskluderingskriterier:
- primær hovedpine eller kræftsmerter
- planlagt til større operation inden for de næste 6 måneder
- beskrevet af lægen som sandsynligt at dø inden for det næste år
- planlægger at flytte ud af området inden for de næste 3 måneder
- utilstrækkelig evne til at give informeret samtykke eller utilstrækkelig engelsk til at deltage i samtykkeproces, vurderinger eller computerintervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: behandling som sædvanlig (TAU)
Den almindelige medicinske behandling, der gives til patienter med kroniske smerter på undersøgelsesstedets smertespeciale praksis
|
|
|
Eksperimentel: TAU plus webbaseret intervention
En interaktiv, webbaseret intervention, baseret på principperne for kognitiv adfærdsterapi (CBT), der lærer kroniske smertepatienter med afvigende adfærd selvledelsesevner til at reducere smertens sværhedsgrad og medicinmisbrug og forbedre funktionen
|
En interaktiv, webbaseret intervention, baseret på principper for kognitiv adfærdsterapi (CBT), der er designet til at træne kroniske smertepatienter i selvledelsesevner for at reducere smerte og afvigende adfærd og forbedre funktionsevnen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
smertens sværhedsgrad, målt ved Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
smerteinterferens, målt ved Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
afvigende narkotikarelateret adfærd, vurderet via Current Opioid Misuse Measure (COMM)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
smertekatastrofer, målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Akutmodtagelse besøg for smerter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelle aktiviteter, sociale aktiviteter, aktiviteter væk fra hjemmet, huslige pligter
Tidsramme: 6 måneder
|
aktivitetsunderskalaer af Multidimensional Pain Inventory (MPI)
|
6 måneder
|
|
psykiatrisk nød, vurderet via SCL-10R
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
positiv påvirkning, vurderet ved Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
livskvalitet, som målt af Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life-BREF
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
social støtte, vurderet af MOS Social Support Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
forventninger til fremtiden, vurderet ved Fremtidsskalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa A. Marsch, Ph.D., Dartmouth College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2011
Først opslået (Skøn)
23. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WebCBTPain618
- R01DA026887 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Web-baseret CBT til kroniske smerter
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAfsluttetKronisk smerteDanmark
-
University of ManitobaUkendt
-
Syracuse VA Medical CenterNational Development and Research Institutes, Inc.AfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Stresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Istanbul UniversityAfsluttetKronisk smerte | FibromyalgiKalkun
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetKronisk smerte | Hovedpine | Central sensibiliseringForenede Stater
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Luleå Tekniska UniversitetCounty Council of Norrbotten, SwedenUkendtMuskuloskeletale smerterSverige
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Oregon Research InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFødselsdepressionForenede Stater, Australien