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Terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada na Web para pacientes com dor crônica tratados com opioides com comportamento aberrante (WebCBTPain)

23 de maio de 2017 atualizado por: National Development and Research Institutes, Inc.

TCC baseada na Web para pacientes com dor crônica tratados com opioides com comportamento aberrante

O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar uma intervenção inovadora de autogerenciamento baseada na web para pacientes com dor crônica tratados com opioides que exibem comportamento aberrante relacionado a medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Na última década, houve um crescente reconhecimento das limitações e riscos da terapia com opioides para dor crônica, estimulada pelos EUA. epidemia generalizada de uso indevido de opioides. No contexto clínico, persistem preocupações sobre a terapia com opioides de longo prazo devido à evidência limitada de eficácia e à ocorrência de uso indevido/abuso de medicamentos (denominado comportamento aberrante relacionado a medicamentos). As abordagens psicossociais, particularmente as estratégias de autogerenciamento, como a terapia cognitivo-comportamental (TCC), têm se mostrado eficazes no tratamento da dor crônica. No entanto, a maioria dos pacientes com dor crônica não é exposta a intervenções psicossociais abrangentes, devido a fatores que incluem a falta de familiaridade e tempo dos médicos especializados em dor para fornecer tratamentos comportamentais e a cobertura insuficiente do pagador para essas terapias. Para abordar essas questões de saúde pública, este estudo desenvolveu, implementou e avaliou uma intervenção inovadora de TCC baseada na web para o tratamento de dor crônica adaptada às necessidades específicas de pacientes que recebem prescrição de opioides e apresentam comportamento aberrante. O desenvolvimento desta intervenção interativa baseada na web foi informado por feedback iterativo de especialistas em dor e pacientes com dor crônica. Em um estudo randomizado e controlado, pacientes com dor crônica recebendo terapia com opióides em uma clínica especializada em dor foram designados para receber 12 semanas de tratamento usual (TAU; n = 55) ou tratamento usual mais a intervenção baseada na web (Web-CBT; n=55). O estudo avaliou a eficácia relativa desses tratamentos nos desfechos primários de gravidade da dor, interferência da dor e comportamento aberrante de uso de opioides, e os desfechos secundários de catastrofização da dor e atendimentos de emergência relacionados à dor. Análises adicionais exploraram o impacto da intervenção em vários resultados complementares, como várias categorias de atividades, sofrimento psiquiátrico e afeto positivo, e examinaram mediadores hipotéticos do resultado do tratamento, incluindo qualidade de vida, apoio social e expectativas sobre o futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor moderada a intensa por pelo menos 3 meses (pontuação de 5 ou mais no Inventário Breve de Dor)
  • paciente no local de estudo do programa de tratamento da dor
  • analgésicos opioides prescritos
  • comportamento aberrante relacionado a drogas nos últimos 30 dias (endossando 4 ou mais itens da Medida Atual de Uso Indevido de Opioides)

Critério de exclusão:

  • dor de cabeça primária ou dor oncológica
  • programado para cirurgia de grande porte nos próximos 6 meses
  • descrito pelo médico como provável que morra no próximo ano
  • planeja sair da área nos próximos 3 meses
  • capacidade insuficiente para fornecer consentimento informado ou inglês insuficiente para participar do processo de consentimento, avaliações ou intervenção de computador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: tratamento usual (TAU)
O tratamento médico padrão fornecido a pacientes com dor crônica na clínica de especialidade em dor do local do estudo
Experimental: TAU mais intervenção baseada na web
Uma intervenção interativa baseada na web, baseada nos princípios da terapia cognitivo-comportamental (TCC), que ensina pacientes com dor crônica com habilidades de autogerenciamento de comportamento aberrante para reduzir a intensidade da dor e o uso indevido de medicamentos e melhorar o funcionamento
Uma intervenção interativa baseada na web, baseada nos princípios da terapia cognitivo-comportamental (TCC), projetada para treinar pacientes com dor crônica em habilidades de autogerenciamento para reduzir a dor e o comportamento aberrante e melhorar o funcionamento
Outros nomes:
  • terapia cognitivo-comportamental (TCC)
  • intervenção baseada na web

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
intensidade da dor, medida pelo Inventário Multidimensional de Dor (MPI)
Prazo: 6 meses
6 meses
interferência da dor, medida pelo Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Prazo: 6 meses
6 meses
comportamento aberrante relacionado a drogas, avaliado por meio da Current Opioid Misuse Measure (COMM)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
catastrofização da dor, medida pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: 6 meses
6 meses
Visitas ao departamento de emergência para dor
Prazo: 6 meses
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividades Gerais, Atividades Sociais, Atividades Fora de Casa, Tarefas Domésticas
Prazo: 6 meses
subescalas de atividade do Multidimensional Pain Inventory (MPI)
6 meses
sofrimento psiquiátrico, avaliado por meio do SCL-10R
Prazo: 6 meses
6 meses
afeto positivo, avaliado pela Escala de Afeto Negativo de Afeto Positivo (PANAS)
Prazo: 6 meses
6 meses
qualidade de vida, medida pela Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde-BREF
Prazo: 6 meses
6 meses
apoio social, avaliado pela Escala de Apoio Social MOS
Prazo: 6 meses
6 meses
expectativas sobre o futuro, avaliadas pela Escala do Futuro
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa A. Marsch, Ph.D., Dartmouth College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WebCBTPain618
  • R01DA026887 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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