- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01498510
Terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada na Web para pacientes com dor crônica tratados com opioides com comportamento aberrante (WebCBTPain)
23 de maio de 2017 atualizado por: National Development and Research Institutes, Inc.
TCC baseada na Web para pacientes com dor crônica tratados com opioides com comportamento aberrante
O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar uma intervenção inovadora de autogerenciamento baseada na web para pacientes com dor crônica tratados com opioides que exibem comportamento aberrante relacionado a medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na última década, houve um crescente reconhecimento das limitações e riscos da terapia com opioides para dor crônica, estimulada pelos EUA. epidemia generalizada de uso indevido de opioides.
No contexto clínico, persistem preocupações sobre a terapia com opioides de longo prazo devido à evidência limitada de eficácia e à ocorrência de uso indevido/abuso de medicamentos (denominado comportamento aberrante relacionado a medicamentos).
As abordagens psicossociais, particularmente as estratégias de autogerenciamento, como a terapia cognitivo-comportamental (TCC), têm se mostrado eficazes no tratamento da dor crônica.
No entanto, a maioria dos pacientes com dor crônica não é exposta a intervenções psicossociais abrangentes, devido a fatores que incluem a falta de familiaridade e tempo dos médicos especializados em dor para fornecer tratamentos comportamentais e a cobertura insuficiente do pagador para essas terapias.
Para abordar essas questões de saúde pública, este estudo desenvolveu, implementou e avaliou uma intervenção inovadora de TCC baseada na web para o tratamento de dor crônica adaptada às necessidades específicas de pacientes que recebem prescrição de opioides e apresentam comportamento aberrante.
O desenvolvimento desta intervenção interativa baseada na web foi informado por feedback iterativo de especialistas em dor e pacientes com dor crônica.
Em um estudo randomizado e controlado, pacientes com dor crônica recebendo terapia com opióides em uma clínica especializada em dor foram designados para receber 12 semanas de tratamento usual (TAU; n = 55) ou tratamento usual mais a intervenção baseada na web (Web-CBT; n=55).
O estudo avaliou a eficácia relativa desses tratamentos nos desfechos primários de gravidade da dor, interferência da dor e comportamento aberrante de uso de opioides, e os desfechos secundários de catastrofização da dor e atendimentos de emergência relacionados à dor.
Análises adicionais exploraram o impacto da intervenção em vários resultados complementares, como várias categorias de atividades, sofrimento psiquiátrico e afeto positivo, e examinaram mediadores hipotéticos do resultado do tratamento, incluindo qualidade de vida, apoio social e expectativas sobre o futuro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor moderada a intensa por pelo menos 3 meses (pontuação de 5 ou mais no Inventário Breve de Dor)
- paciente no local de estudo do programa de tratamento da dor
- analgésicos opioides prescritos
- comportamento aberrante relacionado a drogas nos últimos 30 dias (endossando 4 ou mais itens da Medida Atual de Uso Indevido de Opioides)
Critério de exclusão:
- dor de cabeça primária ou dor oncológica
- programado para cirurgia de grande porte nos próximos 6 meses
- descrito pelo médico como provável que morra no próximo ano
- planeja sair da área nos próximos 3 meses
- capacidade insuficiente para fornecer consentimento informado ou inglês insuficiente para participar do processo de consentimento, avaliações ou intervenção de computador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: tratamento usual (TAU)
O tratamento médico padrão fornecido a pacientes com dor crônica na clínica de especialidade em dor do local do estudo
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Experimental: TAU mais intervenção baseada na web
Uma intervenção interativa baseada na web, baseada nos princípios da terapia cognitivo-comportamental (TCC), que ensina pacientes com dor crônica com habilidades de autogerenciamento de comportamento aberrante para reduzir a intensidade da dor e o uso indevido de medicamentos e melhorar o funcionamento
|
Uma intervenção interativa baseada na web, baseada nos princípios da terapia cognitivo-comportamental (TCC), projetada para treinar pacientes com dor crônica em habilidades de autogerenciamento para reduzir a dor e o comportamento aberrante e melhorar o funcionamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
intensidade da dor, medida pelo Inventário Multidimensional de Dor (MPI)
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
|
interferência da dor, medida pelo Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
comportamento aberrante relacionado a drogas, avaliado por meio da Current Opioid Misuse Measure (COMM)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
catastrofização da dor, medida pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
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Visitas ao departamento de emergência para dor
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividades Gerais, Atividades Sociais, Atividades Fora de Casa, Tarefas Domésticas
Prazo: 6 meses
|
subescalas de atividade do Multidimensional Pain Inventory (MPI)
|
6 meses
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sofrimento psiquiátrico, avaliado por meio do SCL-10R
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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afeto positivo, avaliado pela Escala de Afeto Negativo de Afeto Positivo (PANAS)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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|
qualidade de vida, medida pela Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde-BREF
Prazo: 6 meses
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6 meses
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apoio social, avaliado pela Escala de Apoio Social MOS
Prazo: 6 meses
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6 meses
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expectativas sobre o futuro, avaliadas pela Escala do Futuro
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa A. Marsch, Ph.D., Dartmouth College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WebCBTPain618
- R01DA026887 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .