Verkkopohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) opioideilla hoidetuille kroonista kipupotilaille, joilla on poikkeava käyttäytyminen (WebCBTPain)
tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: National Development and Research Institutes, Inc.
Verkkopohjainen CBT opioideilla hoidetuille kroonista kipupotilaille, joilla on poikkeava käyttäytyminen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja arvioida innovatiivinen, verkkopohjainen itsehoitointerventio opioideilla hoidetuille kroonista kipua saaville potilaille, joilla on poikkeavaa huumeisiin liittyvää käyttäytymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmenen aikana on havaittu yhä enemmän kroonisen kivun opioidihoidon rajoituksia ja riskejä Yhdysvaltojen kannustamana. laajalle levinnyt opioidien väärinkäytön epidemia.
Kliinisessä kontekstissa huolta pitkäaikaisesta opioidihoidosta on edelleen olemassa, koska tehosta on vain vähän näyttöä ja lääkkeiden väärinkäyttöä (jota kutsutaan poikkeavaksi huumeisiin liittyväksi käytökseksi).
Psykososiaaliset lähestymistavat, erityisesti itsehallintastrategiat, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), on havaittu tehokkaiksi kroonisen kivun hoidossa.
Useimmat kroonista kipua potilaat eivät kuitenkaan altistu kattaville psykososiaalisille toimenpiteille johtuen tekijöistä, kuten kipua erikoistuneiden lääkäreiden puutteellisesta tuntemuksesta ja ajan puutteesta käyttäytymishoidoista sekä riittämättömästä maksajan kattavuudesta näistä hoidoista.
Näiden kansanterveysongelmien ratkaisemiseksi tässä tutkimuksessa kehitettiin, toteutettiin ja arvioitiin innovatiivinen, verkkopohjainen CBT-interventio kroonisen kivun hoitoon, joka on räätälöity opioideja saavien potilaiden erityistarpeisiin, joilla on poikkeava käyttäytyminen.
Tämän interaktiivisen, verkkopohjaisen intervention kehitystyön taustalla oli kipuasiantuntijoiden ja kroonisen kipupotilaiden iteratiivinen palaute.
Satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa opioidihoitoa saaneille kroonisen kipupotilaille määrättiin 12 viikkoa joko normaalia (TAU; n=55) tai normaalia hoitoa sekä verkkopohjaista interventiota. (Web-CBT; n = 55).
Kokeessa arvioitiin näiden hoitojen suhteellinen tehokkuus kivun vaikeusasteen, kivun häiriöiden ja poikkeavien opioidien käyttökäyttäytymisen ensisijaisten tulosten sekä kivun katastrofaalisten ja kipuun liittyvien ensiapupoliklinikallakäyntien toissijaisiin tuloksiin.
Lisäanalyyseissä selvitettiin intervention vaikutusta useisiin lisätuloksiin, kuten erilaisiin toimintakategorioihin, psykiatriseen ahdistukseen ja positiiviseen vaikutukseen, ja tutkittiin hoidon tuloksen oletettuja välittäjiä, mukaan lukien elämänlaatu, sosiaalinen tuki ja odotukset tulevaisuudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keskivaikea tai vaikea kipu vähintään 3 kuukauden ajan (pistemäärä 5 tai enemmän lyhyessä kipuinventaariossa)
- potilas kivunhoitoohjelman tutkimuspaikalla
- määrätyt opioidikipulääkkeet
- poikkeava huumeisiin liittyvä käytös viimeisten 30 päivän aikana (hyväksymällä vähintään neljän kohdan nykyisessä opioidien väärinkäyttötoimenpiteessä)
Poissulkemiskriteerit:
- primaarinen päänsärky tai syöpäkipu
- suunniteltu suuri leikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana
- lääkärin mukaan todennäköisesti kuolee seuraavan vuoden sisällä
- aikoo muuttaa pois alueelta seuraavan kolmen kuukauden aikana
- riittämätön kyky antaa tietoinen suostumus tai riittämätön englannin taito osallistua suostumusprosessiin, arviointeihin tai tietokoneinterventioihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: hoito normaalisti (TAU)
Tutkimuspaikan kivun erikoislääkärin vastaanotolla kroonisen kipupotilaille tarjottava vakiolääkehoito
|
|
|
Kokeellinen: TAU plus verkkopohjainen interventio
Interaktiivinen, verkkopohjainen interventio, joka perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) periaatteisiin. Se opettaa kroonista kipua kärsiville potilaille, joilla on poikkeava käyttäytyminen, itsehallintataitoja vähentämään kivun vaikeutta ja lääkkeiden väärinkäyttöä sekä parantamaan toimintaa.
|
Interaktiivinen, verkkopohjainen interventio, joka perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) periaatteisiin ja joka on suunniteltu kouluttamaan kroonista kipua potilaita itsehallinnan taitoihin vähentääkseen kipua ja poikkeavaa käyttäytymistä sekä parantaakseen toimintaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kivun vaikeusaste mitattuna moniulotteisella kipuinventaariolla (MPI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
kivun häiriöt, mitattuna moniulotteisella kipuinventaariolla (MPI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
poikkeava huumeisiin liittyvä käyttäytyminen, joka on arvioitu nykyisen opioidiriippuvaisen toimenpiteen (COMM) avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kivun katastrofaalinen, mitattuna kivun katastrofiasteikolla (PCS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Päivystyskäynnit kivun vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiset aktiviteetit, sosiaaliset aktiviteetit, aktiviteetit poissa kotoa, kotityöt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Multidimensional Pain Inventory (MPI) -toiminta-ala-asteikot
|
6 kuukautta
|
|
psykiatrinen häiriö, arvioitu SCL-10R:n avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
positiivinen vaikutus, arvioitu Positive Affect Negative Affect -asteikolla (PANAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
elämänlaatu, mitattuna Maailman terveysjärjestön Life Quality of Life-BREF:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
sosiaalinen tuki, arvioi MOS Social Support Scale
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
tulevaisuutta koskevat odotukset tulevaisuuden asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa A. Marsch, Ph.D., Dartmouth College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WebCBTPain618
- R01DA026887 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Verkkopohjainen CBT krooniseen kipuun
-
Seattle Children's HospitalUniversity of VirginiaAktiivinen, ei rekrytointiMigreenihäiriöt | Unettomuus | PäänsärkyhäiriötYhdysvallat
-
University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute of Neurological... ja muut yhteistyökumppanitValmis