Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) через Интернет для пациентов с хронической болью и аберрантным поведением, получающих опиоиды (WebCBTPain)
23 мая 2017 г. обновлено: National Development and Research Institutes, Inc.
Веб-КПТ для пациентов с хронической болью и аберрантным поведением, получающих лечение опиоидами
Целью данного исследования является разработка и оценка инновационного интернет-вмешательства по самоконтролю для пациентов с хронической болью, получающих лечение опиоидами, которые демонстрируют аберрантное поведение, связанное с наркотиками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последнее десятилетие все больше людей признают ограничения и риски опиоидной терапии хронической боли, чему способствовали США». широко распространенная эпидемия злоупотребления опиоидами.
В клиническом контексте сохраняются опасения по поводу длительной опиоидной терапии из-за ограниченных доказательств эффективности и случаев неправильного использования/злоупотребления лекарствами (так называемое аберрантное поведение, связанное с наркотиками).
Психосоциальные подходы, особенно стратегии самоконтроля, такие как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), оказались эффективными для лечения хронической боли.
Тем не менее, большинство пациентов с хронической болью не подвергаются комплексным психосоциальным вмешательствам из-за таких факторов, как отсутствие знаний у врачей-специалистов по боли и нехватка времени для проведения поведенческих методов лечения, а также недостаточное покрытие плательщиками этих методов лечения.
Чтобы решить эти проблемы общественного здравоохранения, в этом исследовании было разработано, реализовано и оценено инновационное вмешательство когнитивно-поведенческой терапии в Интернете для лечения хронической боли, адаптированное к конкретным потребностям пациентов, которым прописаны опиоиды и которые проявляют аберрантное поведение.
При разработке этого интерактивного веб-вмешательства учитывалась повторяющаяся обратная связь от экспертов по боли и пациентов с хронической болью.
В рандомизированном контролируемом исследовании пациенты с хронической болью, получающие опиоидную терапию в специализированной клинике по лечению боли, были назначены на 12 недель либо обычного лечения (TAU; n = 55), либо обычного лечения плюс онлайн-вмешательство. (веб-КПТ; n=55).
В исследовании оценивалась относительная эффективность этих методов лечения в отношении первичных исходов тяжести боли, интерференции боли и аберрантного поведения, связанного с приемом опиоидов, а также вторичных исходов катастрофизации боли и обращений в отделение неотложной помощи, связанных с болью.
В дополнительном анализе изучалось влияние вмешательства на несколько дополнительных исходов, таких как различные категории деятельности, психическое расстройство и положительный аффект, а также изучались гипотетические медиаторы исхода лечения, включая качество жизни, социальную поддержку и ожидания в отношении будущего.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- умеренная или сильная боль в течение не менее 3 месяцев (5 баллов или выше по Краткой шкале боли)
- пациент в исследовательском центре программы лечения боли
- назначены опиоидные анальгетики
- отклоняющееся от нормы поведение, связанное с наркотиками, в течение последних 30 дней (одобрение 4 или более пунктов текущей меры по злоупотреблению опиоидами)
Критерий исключения:
- первичная головная боль или раковая боль
- запланирована серьезная операция в течение следующих 6 месяцев
- описывается врачом как вероятная смерть в течение следующего года
- планирует переехать из этого района в течение следующих 3 месяцев
- недостаточная способность предоставить информированное согласие или недостаточное владение английским языком для участия в процессе получения согласия, оценках или компьютерном вмешательстве
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: лечение в обычном режиме (TAU)
Стандартное лечение, предоставляемое пациентам с хронической болью в специализированной практике по лечению боли в исследовательском центре
|
|
|
Экспериментальный: TAU плюс интернет-интервенция
Интерактивное веб-вмешательство, основанное на принципах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), которое обучает пациентов с хронической болью с аберрантным поведением навыкам самоконтроля, чтобы уменьшить тяжесть боли и неправильное использование лекарств и улучшить функционирование.
|
Интерактивное интернет-вмешательство, основанное на принципах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), которое предназначено для обучения пациентов с хронической болью навыкам самоконтроля, чтобы уменьшить боль и отклоняющееся от нормы поведение и улучшить функционирование.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
тяжесть боли, измеренная с помощью многомерного опросника боли (MPI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
интерференция боли, измеренная с помощью многомерного опросника боли (MPI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
аберрантное поведение, связанное с наркотиками, оцениваемое с помощью текущей меры злоупотребления опиоидами (COMM)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
катастрофизация боли, измеряемая по Шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Посещения отделения неотложной помощи при болях
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая деятельность, Социальная деятельность, Деятельность вдали от дома, Домашние дела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
подшкалы активности Многомерного опросника боли (MPI)
|
6 месяцев
|
|
психический дистресс, оцениваемый с помощью SCL-10R
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
положительный аффект, оцениваемый по шкале позитивного аффекта-негативного аффекта (PANAS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
качество жизни, измеренное Всемирной организацией здравоохранения Quality of Life-BREF
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
социальная поддержка, оцениваемая по шкале социальной поддержки MOS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
ожидания относительно будущего, оцениваемые по шкале будущего
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lisa A. Marsch, Ph.D., Dartmouth College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WebCBTPain618
- R01DA026887 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .