- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01498510
Nettbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) for opioidbehandlede, kroniske smertepasienter med avvikende atferd (WebCBTPain)
23. mai 2017 oppdatert av: National Development and Research Institutes, Inc.
Nettbasert CBT for opioidbehandlede, kroniske smertepasienter med avvikende atferd
Hensikten med denne studien er å utvikle og evaluere en innovativ, nettbasert selvbehandlingsintervensjon for opioidbehandlede kroniske smertepasienter som viser avvikende medikamentrelatert atferd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av det siste tiåret har det vært økende anerkjennelse av begrensningene og risikoene ved opioidbehandling for kroniske smerter, ansporet av U.S.A. utbredt epidemi av misbruk av opioid.
Innenfor den kliniske konteksten vedvarer bekymringer for langvarig opioidbehandling på grunn av begrenset bevis på effekt og forekomsten av misbruk/misbruk av medisiner (kalt avvikende medikamentrelatert atferd).
Psykososiale tilnærminger, spesielt selvledelsesstrategier som kognitiv atferdsterapi (CBT), har vist seg å være effektive for behandling av kronisk smerte.
Imidlertid er de fleste kroniske smertepasienter ikke utsatt for omfattende psykososiale intervensjoner, på grunn av faktorer som blant annet smertespesialistenes manglende kjennskap til og tid til å gi atferdsbehandlinger og utilstrekkelig betalerdekning for disse terapiene.
For å møte disse folkehelseproblemene utviklet, implementerte og evaluerte denne studien en innovativ, nettbasert CBT-intervensjon for behandling av kronisk smerte skreddersydd til de spesifikke behovene til pasienter som får foreskrevet opioider og har avvikende oppførsel.
Utviklingen av denne interaktive, nettbaserte intervensjonen ble informert av iterativ tilbakemelding fra smerteeksperter og kroniske smertepasienter.
I en randomisert, kontrollert studie ble pasienter med kroniske smerter som fikk opioidbehandling ved en smertespesialistpraksis tildelt 12 uker med enten behandling som vanlig (TAU; n=55) eller behandling som vanlig pluss den nettbaserte intervensjonen (Web-CBT; n=55).
Forsøket evaluerte den relative effektiviteten av disse behandlingene på de primære resultatene av smertens alvorlighetsgrad, smerteinterferens og avvikende opioidbruksatferd, og de sekundære resultatene av smertekatastrofiserende og smerterelaterte besøk på akuttmottaket.
Ytterligere analyser undersøkte virkningen av intervensjonen på flere supplerende utfall, som ulike kategorier av aktiviteter, psykiatriske plager og positiv affekt, og undersøkte antatte mediatorer av behandlingsresultat, inkludert livskvalitet, sosial støtte og forventninger om fremtiden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- moderat til alvorlig smerte i minst 3 måneder (score på 5 eller høyere på Brief Pain Inventory)
- pasient på studiestedet for smertebehandlingsprogrammet
- foreskrevet opioidanalgetika
- avvikende medikamentrelatert oppførsel i løpet av de siste 30 dagene (godkjenner 4 eller flere elementer på det gjeldende tiltaket for opioidmisbruk)
Ekskluderingskriterier:
- primær hodepine eller kreftsmerter
- planlagt for større operasjon innen de neste 6 månedene
- beskrevet av legen som sannsynlig å dø innen det neste året
- planlegger å flytte ut av området i løpet av de neste 3 månedene
- utilstrekkelig evne til å gi informert samtykke eller utilstrekkelig engelsk til å delta i samtykkeprosess, vurderinger eller dataintervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: behandling som vanlig (TAU)
Standard medisinsk behandling gitt til pasienter med kroniske smerter ved smertespesialistpraksisen på studiestedet
|
|
Eksperimentell: TAU pluss nettbasert intervensjon
En interaktiv, nettbasert intervensjon, basert på prinsipper for kognitiv atferdsterapi (CBT), som lærer kroniske smertepasienter med avvikende atferd selvbehandlingsferdigheter for å redusere smertens alvorlighetsgrad og misbruk av medisiner og forbedre funksjonen
|
En interaktiv, nettbasert intervensjon, basert på prinsipper for kognitiv atferdsterapi (CBT), som er utviklet for å trene pasienter med kroniske smerter i selvledelsesferdigheter for å redusere smerte og avvikende atferd og forbedre funksjonsevnen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
smertens alvorlighetsgrad, målt ved Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
smerteforstyrrelser, målt av Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
avvikende narkotikarelatert atferd, vurdert via Current Opioid Misuse Measure (COMM)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
smertekatastrofiserende, målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Akuttbesøk for smerter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generelle aktiviteter, sosiale aktiviteter, aktiviteter borte fra hjemmet, husarbeid
Tidsramme: 6 måneder
|
aktivitetsunderskalaer til Multidimensional Pain Inventory (MPI)
|
6 måneder
|
psykiatriske plager, vurdert via SCL-10R
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
positiv påvirkning, vurdert av Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
livskvalitet, målt av Verdens helseorganisasjon Quality of Life-BREF
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
sosial støtte, vurdert av MOS Social Support Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
forventninger til fremtiden, vurdert av Future Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa A. Marsch, Ph.D., Dartmouth College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WebCBTPain618
- R01DA026887 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
Kliniske studier på Nettbasert CBT for kronisk smerte
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationFullførtKronisk smerteDanmark
-
University of ManitobaUkjent
-
Syracuse VA Medical CenterNational Development and Research Institutes, Inc.FullførtRusmisbruksforstyrrelser | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtProstatakreftForente stater
-
Istanbul UniversityFullførtKronisk smerte | FibromyalgiTyrkia
-
Luleå Tekniska UniversitetCounty Council of Norrbotten, SwedenUkjentMuskel- og skjelettsmerterSverige
-
Seattle Children's HospitalFullførtKronisk smerte | Hodepine | Sentral sensibiliseringForente stater
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of South FloridaUniversity of South FloridaRekrutteringSøvnløshet | DemensForente stater
-
Seattle Children's HospitalUniversity of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeMigrene lidelser | Søvnløshet | Hodepine lidelserForente stater