Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) for opioidbehandlede, kroniske smertepasienter med avvikende atferd (WebCBTPain)

Nettbasert CBT for opioidbehandlede, kroniske smertepasienter med avvikende atferd

Hensikten med denne studien er å utvikle og evaluere en innovativ, nettbasert selvbehandlingsintervensjon for opioidbehandlede kroniske smertepasienter som viser avvikende medikamentrelatert atferd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I løpet av det siste tiåret har det vært økende anerkjennelse av begrensningene og risikoene ved opioidbehandling for kroniske smerter, ansporet av U.S.A. utbredt epidemi av misbruk av opioid. Innenfor den kliniske konteksten vedvarer bekymringer for langvarig opioidbehandling på grunn av begrenset bevis på effekt og forekomsten av misbruk/misbruk av medisiner (kalt avvikende medikamentrelatert atferd). Psykososiale tilnærminger, spesielt selvledelsesstrategier som kognitiv atferdsterapi (CBT), har vist seg å være effektive for behandling av kronisk smerte. Imidlertid er de fleste kroniske smertepasienter ikke utsatt for omfattende psykososiale intervensjoner, på grunn av faktorer som blant annet smertespesialistenes manglende kjennskap til og tid til å gi atferdsbehandlinger og utilstrekkelig betalerdekning for disse terapiene. For å møte disse folkehelseproblemene utviklet, implementerte og evaluerte denne studien en innovativ, nettbasert CBT-intervensjon for behandling av kronisk smerte skreddersydd til de spesifikke behovene til pasienter som får foreskrevet opioider og har avvikende oppførsel. Utviklingen av denne interaktive, nettbaserte intervensjonen ble informert av iterativ tilbakemelding fra smerteeksperter og kroniske smertepasienter. I en randomisert, kontrollert studie ble pasienter med kroniske smerter som fikk opioidbehandling ved en smertespesialistpraksis tildelt 12 uker med enten behandling som vanlig (TAU; n=55) eller behandling som vanlig pluss den nettbaserte intervensjonen (Web-CBT; n=55). Forsøket evaluerte den relative effektiviteten av disse behandlingene på de primære resultatene av smertens alvorlighetsgrad, smerteinterferens og avvikende opioidbruksatferd, og de sekundære resultatene av smertekatastrofiserende og smerterelaterte besøk på akuttmottaket. Ytterligere analyser undersøkte virkningen av intervensjonen på flere supplerende utfall, som ulike kategorier av aktiviteter, psykiatriske plager og positiv affekt, og undersøkte antatte mediatorer av behandlingsresultat, inkludert livskvalitet, sosial støtte og forventninger om fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • moderat til alvorlig smerte i minst 3 måneder (score på 5 eller høyere på Brief Pain Inventory)
  • pasient på studiestedet for smertebehandlingsprogrammet
  • foreskrevet opioidanalgetika
  • avvikende medikamentrelatert oppførsel i løpet av de siste 30 dagene (godkjenner 4 eller flere elementer på det gjeldende tiltaket for opioidmisbruk)

Ekskluderingskriterier:

  • primær hodepine eller kreftsmerter
  • planlagt for større operasjon innen de neste 6 månedene
  • beskrevet av legen som sannsynlig å dø innen det neste året
  • planlegger å flytte ut av området i løpet av de neste 3 månedene
  • utilstrekkelig evne til å gi informert samtykke eller utilstrekkelig engelsk til å delta i samtykkeprosess, vurderinger eller dataintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: behandling som vanlig (TAU)
Standard medisinsk behandling gitt til pasienter med kroniske smerter ved smertespesialistpraksisen på studiestedet
Eksperimentell: TAU pluss nettbasert intervensjon
En interaktiv, nettbasert intervensjon, basert på prinsipper for kognitiv atferdsterapi (CBT), som lærer kroniske smertepasienter med avvikende atferd selvbehandlingsferdigheter for å redusere smertens alvorlighetsgrad og misbruk av medisiner og forbedre funksjonen
En interaktiv, nettbasert intervensjon, basert på prinsipper for kognitiv atferdsterapi (CBT), som er utviklet for å trene pasienter med kroniske smerter i selvledelsesferdigheter for å redusere smerte og avvikende atferd og forbedre funksjonsevnen.
Andre navn:
  • kognitiv atferdsterapi (CBT)
  • nettbasert intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smertens alvorlighetsgrad, målt ved Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
smerteforstyrrelser, målt av Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
avvikende narkotikarelatert atferd, vurdert via Current Opioid Misuse Measure (COMM)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smertekatastrofiserende, målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Akuttbesøk for smerter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generelle aktiviteter, sosiale aktiviteter, aktiviteter borte fra hjemmet, husarbeid
Tidsramme: 6 måneder
aktivitetsunderskalaer til Multidimensional Pain Inventory (MPI)
6 måneder
psykiatriske plager, vurdert via SCL-10R
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
positiv påvirkning, vurdert av Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
livskvalitet, målt av Verdens helseorganisasjon Quality of Life-BREF
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
sosial støtte, vurdert av MOS Social Support Scale
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
forventninger til fremtiden, vurdert av Future Scale
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa A. Marsch, Ph.D., Dartmouth College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WebCBTPain618
  • R01DA026887 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Nettbasert CBT for kronisk smerte

3
Abonnere