- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01498510
Web-alapú kognitív viselkedésterápia (CBT) opioiddal kezelt, krónikus fájdalommal járó, rendellenes viselkedésű betegek számára (WebCBTPain)
2017. május 23. frissítette: National Development and Research Institutes, Inc.
Web-alapú CBT opioiddal kezelt, krónikus fájdalommal járó, rendellenes viselkedésű betegek számára
Ennek a tanulmánynak a célja egy innovatív, webalapú önkezelési beavatkozás kifejlesztése és értékelése olyan opioidokkal kezelt krónikus fájdalomban szenvedő betegek számára, akik rendellenes, kábítószerrel kapcsolatos viselkedést mutatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedben az Egyesült Államok ösztönzésére egyre inkább felismerték a krónikus fájdalom opioidterápia korlátait és kockázatait. az opioidokkal való visszaélés széles körben elterjedt járványa.
A klinikai kontextusban továbbra is fennállnak az aggodalmak a hosszú távú opioid terápiával kapcsolatban, mivel korlátozottak a hatékonysági bizonyítékok, valamint a gyógyszerekkel való visszaélés/abúzus előfordulása (ezt aberráns kábítószerrel kapcsolatos viselkedésnek nevezik).
A pszichoszociális megközelítések, különösen az önmenedzselési stratégiák, például a kognitív viselkedésterápia (CBT) hatékonynak bizonyultak a krónikus fájdalom kezelésében.
A legtöbb krónikus fájdalomban szenvedő beteg azonban nincs kitéve átfogó pszichoszociális beavatkozásoknak, többek között az olyan tényezők miatt, mint a fájdalommal foglalkozó orvosok nem ismerik a viselkedési kezeléseket, és nem elég idejük ahhoz, hogy ezeket a terápiákat fedezzék.
E közegészségügyi problémák megoldása érdekében ez a tanulmány egy innovatív, webalapú CBT-beavatkozást fejlesztett ki, vezetett be és értékelt a krónikus fájdalom kezelésére, az opioidokat felírt és rendellenes viselkedésű betegek speciális szükségleteihez szabva.
Ennek az interaktív, web-alapú beavatkozásnak a kidolgozását a fájdalomszakértők és a krónikus fájdalomban szenvedő betegek iteratív visszajelzései határozták meg.
Egy randomizált, kontrollos vizsgálatban a krónikus fájdalomtól szenvedő betegeket, akik opioidterápiát kaptak egy fájdalom-szakorvosi rendelőben, 12 hetes szokásos (TAU; n=55) vagy szokásos kezelésben részesültek, plusz a webalapú beavatkozást. (Web-CBT; n=55).
A vizsgálat értékelte ezeknek a kezeléseknek a relatív hatékonyságát a fájdalom súlyossága, a fájdalom interferencia és a rendellenes opioid-szedő magatartás elsődleges következményei, valamint a fájdalom katasztrofális és a fájdalommal összefüggő sürgősségi osztálylátogatások másodlagos kimenetele alapján.
További elemzések feltárták a beavatkozás hatását számos kiegészítő kimenetelre, például a tevékenységek különböző kategóriáira, a pszichiátriai distresszre és a pozitív hatásra, és megvizsgálták a kezelés kimenetelének feltételezett közvetítőit, beleértve az életminőséget, a szociális támogatást és a jövővel kapcsolatos elvárásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom legalább 3 hónapig (5-ös vagy nagyobb pontszám a rövid fájdalomjegyzékben)
- beteg a fájdalomkezelési program vizsgálati helyén
- opioid fájdalomcsillapítókat írt fel
- rendellenes, kábítószerrel kapcsolatos viselkedés az elmúlt 30 napban (4 vagy több tétel jóváhagyása a jelenlegi opioidokkal való visszaélésre vonatkozó intézkedésben)
Kizárási kritériumok:
- elsődleges fejfájás vagy rákos fájdalom
- a következő 6 hónapon belül nagy műtétre tervezték
- az orvos szerint valószínűleg a következő éven belül meghal
- azt tervezi, hogy a következő 3 hónapon belül kiköltözik a területről
- nem tud kellőképpen tájékozott beleegyezést adni, vagy nem elég angolul ahhoz, hogy részt vegyen a hozzájárulási folyamatban, értékelésben vagy számítógépes beavatkozásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: szokásos kezelés (TAU)
A krónikus fájdalomban szenvedő betegek szokásos orvosi kezelése a vizsgálat helyén a fájdalom-specialista praxisban
|
|
Kísérleti: TAU plusz web-alapú beavatkozás
A kognitív viselkedésterápia (CBT) elvein alapuló interaktív, webalapú beavatkozás, amely a krónikus fájdalommal küzdő betegeket aberráns viselkedésű önkezelési készségekre tanítja, hogy csökkentsék a fájdalom súlyosságát és a gyógyszerekkel való visszaélést, valamint javítsák a működést.
|
A kognitív viselkedésterápia (CBT) elvein alapuló interaktív, web-alapú beavatkozás, amelynek célja a krónikus fájdalomban szenvedő betegek önkezelési készségeinek képzése a fájdalom és a rendellenes viselkedés csökkentése, valamint a működés javítása érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a fájdalom súlyossága, a Multidimensional Pain Inventory (MPI) által mérve
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
fájdalom interferencia, a Multidimensional Pain Inventory (MPI) által mérve
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
abnormális kábítószerrel kapcsolatos viselkedés, amelyet a Current Opioid Visszaélési Intézkedés (COMM) alapján értékeltek
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
fájdalom katasztrofális, a fájdalom katasztrofális skálájával (PCS) mérve
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Sürgősségi osztály látogatások fájdalom miatt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános tevékenységek, Társas tevékenységek, Otthonon kívüli tevékenységek, Háztartási feladatok
Időkeret: 6 hónap
|
a Multidimensional Pain Inventory (MPI) aktivitási alskálái
|
6 hónap
|
pszichiátriai distressz, az SCL-10R segítségével értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
pozitív hatás, a Pozitív Affektus Negatív Affektus Skála (PANAS) által értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
az Egészségügyi Világszervezet életminőség-BREF-je által mért életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
szociális támogatás, amelyet a MOS Szociális Támogatási Skála értékel
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
a jövővel kapcsolatos várakozások, a Future Scale által értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa A. Marsch, Ph.D., Dartmouth College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WebCBTPain618
- R01DA026887 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína