- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01498510
Webgebaseerde cognitieve gedragstherapie (CGT) voor met opioïden behandelde patiënten met chronische pijn met afwijkend gedrag (WebCBTPain)
23 mei 2017 bijgewerkt door: National Development and Research Institutes, Inc.
Webgebaseerde CGT voor met opioïden behandelde patiënten met chronische pijn met afwijkend gedrag
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en evalueren van een innovatieve, webgebaseerde zelfmanagementinterventie voor met opioïden behandelde chronische pijnpatiënten die afwijkend drugsgerelateerd gedrag vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het afgelopen decennium is er een toenemende erkenning van de beperkingen en risico's van opioïdtherapie voor chronische pijn, aangespoord door de VS. wijdverbreide epidemie van misbruik van opioïden.
Binnen de klinische context blijven de zorgen over langdurige opioïdentherapie bestaan vanwege het beperkte bewijs van werkzaamheid en het voorkomen van medicatiemisbruik/misbruik (ook wel afwijkend drugsgerelateerd gedrag genoemd).
Psychosociale benaderingen, met name zelfmanagementstrategieën zoals cognitieve gedragstherapie (CGT), zijn effectief gebleken voor de behandeling van chronische pijn.
De meeste patiënten met chronische pijn worden echter niet blootgesteld aan alomvattende psychosociale interventies, vanwege factoren zoals het gebrek aan bekendheid en tijd van de pijnspecialisten met gedragsbehandelingen en onvoldoende dekking door de betaler voor deze therapieën.
Om deze volksgezondheidsproblemen aan te pakken, ontwikkelde, implementeerde en evalueerde deze studie een innovatieve, webgebaseerde CGT-interventie voor de behandeling van chronische pijn, toegesneden op de specifieke behoeften van patiënten die opioïden voorgeschreven krijgen en afwijkend gedrag vertonen.
De ontwikkeling van deze interactieve, webgebaseerde interventie is gebaseerd op iteratieve feedback van pijnexperts en chronische pijnpatiënten.
In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie kregen patiënten met chronische pijn die opioïdentherapie kregen in een praktijk voor pijnspecialiteiten, 12 weken behandeling zoals gewoonlijk (TAU; n=55) of behandeling zoals gewoonlijk plus de webgebaseerde interventie (Web-CBT; n=55).
De proef evalueerde de relatieve effectiviteit van deze behandelingen op de primaire uitkomsten van pijnernst, pijninterferentie en afwijkend opioïdengebruik, en de secundaire uitkomsten van catastrofale pijn en pijngerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp.
Aanvullende analyses onderzochten de impact van de interventie op verschillende aanvullende uitkomsten, zoals verschillende categorieën van activiteiten, psychiatrische problemen en positief affect, en onderzochten veronderstelde bemiddelaars van behandelingsresultaten, waaronder kwaliteit van leven, sociale steun en verwachtingen over de toekomst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- matige tot ernstige pijn gedurende ten minste 3 maanden (score van 5 of hoger op Brief Pain Inventory)
- patiënt op de onderzoekslocatie van het pijnbehandelingsprogramma
- voorgeschreven opioïde analgetica
- afwijkend drugsgerelateerd gedrag in de afgelopen 30 dagen (onderschrijving van 4 of meer items op de Current Opioid Misuse Measure)
Uitsluitingscriteria:
- primaire hoofdpijn of kankerpijn
- gepland voor een grote operatie binnen de komende 6 maanden
- door de arts beschreven als waarschijnlijk binnen een jaar te overlijden
- is van plan om binnen de komende 3 maanden het gebied te verlaten
- onvoldoende vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of onvoldoende Engels om deel te nemen aan het toestemmingsproces, beoordelingen of computerinterventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: gewone behandeling (TAU)
De standaard medische behandeling die wordt gegeven aan patiënten met chronische pijn in de praktijk voor pijnspecialisten op de onderzoekslocatie
|
|
Experimenteel: TAU plus webgebaseerde interventie
Een interactieve, webgebaseerde interventie, gebaseerd op de principes van cognitieve gedragstherapie (CGT), die chronische pijnpatiënten met afwijkend gedrag zelfmanagementvaardigheden aanleert om de ernst van pijn en medicatiemisbruik te verminderen en het functioneren te verbeteren
|
Een interactieve, webgebaseerde interventie, gebaseerd op principes van cognitieve gedragstherapie (CGT), die is ontworpen om patiënten met chronische pijn te trainen in zelfmanagementvaardigheden om pijn en afwijkend gedrag te verminderen en het functioneren te verbeteren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
pijnernst, zoals gemeten door de Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
pijninterferentie, zoals gemeten door de Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
afwijkend drugsgerelateerd gedrag, beoordeeld via de Current Opioid Misuse Measure (COMM)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
catastrofale pijn, gemeten met de Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Spoedeisende hulp bezoeken voor pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemene activiteiten, sociale activiteiten, activiteiten buitenshuis, huishoudelijke taken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
activiteitssubschalen van de Multidimensional Pain Inventory (MPI)
|
6 maanden
|
psychiatrische nood, beoordeeld via de SCL-10R
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
positief affect, beoordeeld door de Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
levenskwaliteit, zoals gemeten door de World Health Organization Quality of Life-BREF
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
sociale ondersteuning, beoordeeld door de MOS Maatschappelijke Ondersteuningsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
verwachtingen over de toekomst, beoordeeld door de Toekomstschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa A. Marsch, Ph.D., Dartmouth College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WebCBTPain618
- R01DA026887 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .