Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Webgebaseerde cognitieve gedragstherapie (CGT) voor met opioïden behandelde patiënten met chronische pijn met afwijkend gedrag (WebCBTPain)

Webgebaseerde CGT voor met opioïden behandelde patiënten met chronische pijn met afwijkend gedrag

Het doel van deze studie is het ontwikkelen en evalueren van een innovatieve, webgebaseerde zelfmanagementinterventie voor met opioïden behandelde chronische pijnpatiënten die afwijkend drugsgerelateerd gedrag vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In het afgelopen decennium is er een toenemende erkenning van de beperkingen en risico's van opioïdtherapie voor chronische pijn, aangespoord door de VS. wijdverbreide epidemie van misbruik van opioïden. Binnen de klinische context blijven de zorgen over langdurige opioïdentherapie bestaan ​​vanwege het beperkte bewijs van werkzaamheid en het voorkomen van medicatiemisbruik/misbruik (ook wel afwijkend drugsgerelateerd gedrag genoemd). Psychosociale benaderingen, met name zelfmanagementstrategieën zoals cognitieve gedragstherapie (CGT), zijn effectief gebleken voor de behandeling van chronische pijn. De meeste patiënten met chronische pijn worden echter niet blootgesteld aan alomvattende psychosociale interventies, vanwege factoren zoals het gebrek aan bekendheid en tijd van de pijnspecialisten met gedragsbehandelingen en onvoldoende dekking door de betaler voor deze therapieën. Om deze volksgezondheidsproblemen aan te pakken, ontwikkelde, implementeerde en evalueerde deze studie een innovatieve, webgebaseerde CGT-interventie voor de behandeling van chronische pijn, toegesneden op de specifieke behoeften van patiënten die opioïden voorgeschreven krijgen en afwijkend gedrag vertonen. De ontwikkeling van deze interactieve, webgebaseerde interventie is gebaseerd op iteratieve feedback van pijnexperts en chronische pijnpatiënten. In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie kregen patiënten met chronische pijn die opioïdentherapie kregen in een praktijk voor pijnspecialiteiten, 12 weken behandeling zoals gewoonlijk (TAU; n=55) of behandeling zoals gewoonlijk plus de webgebaseerde interventie (Web-CBT; n=55). De proef evalueerde de relatieve effectiviteit van deze behandelingen op de primaire uitkomsten van pijnernst, pijninterferentie en afwijkend opioïdengebruik, en de secundaire uitkomsten van catastrofale pijn en pijngerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp. Aanvullende analyses onderzochten de impact van de interventie op verschillende aanvullende uitkomsten, zoals verschillende categorieën van activiteiten, psychiatrische problemen en positief affect, en onderzochten veronderstelde bemiddelaars van behandelingsresultaten, waaronder kwaliteit van leven, sociale steun en verwachtingen over de toekomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Mount Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • matige tot ernstige pijn gedurende ten minste 3 maanden (score van 5 of hoger op Brief Pain Inventory)
  • patiënt op de onderzoekslocatie van het pijnbehandelingsprogramma
  • voorgeschreven opioïde analgetica
  • afwijkend drugsgerelateerd gedrag in de afgelopen 30 dagen (onderschrijving van 4 of meer items op de Current Opioid Misuse Measure)

Uitsluitingscriteria:

  • primaire hoofdpijn of kankerpijn
  • gepland voor een grote operatie binnen de komende 6 maanden
  • door de arts beschreven als waarschijnlijk binnen een jaar te overlijden
  • is van plan om binnen de komende 3 maanden het gebied te verlaten
  • onvoldoende vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of onvoldoende Engels om deel te nemen aan het toestemmingsproces, beoordelingen of computerinterventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: gewone behandeling (TAU)
De standaard medische behandeling die wordt gegeven aan patiënten met chronische pijn in de praktijk voor pijnspecialisten op de onderzoekslocatie
Experimenteel: TAU plus webgebaseerde interventie
Een interactieve, webgebaseerde interventie, gebaseerd op de principes van cognitieve gedragstherapie (CGT), die chronische pijnpatiënten met afwijkend gedrag zelfmanagementvaardigheden aanleert om de ernst van pijn en medicatiemisbruik te verminderen en het functioneren te verbeteren
Een interactieve, webgebaseerde interventie, gebaseerd op principes van cognitieve gedragstherapie (CGT), die is ontworpen om patiënten met chronische pijn te trainen in zelfmanagementvaardigheden om pijn en afwijkend gedrag te verminderen en het functioneren te verbeteren
Andere namen:
  • cognitieve gedragstherapie (CGT)
  • webgebaseerde interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pijnernst, zoals gemeten door de Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
pijninterferentie, zoals gemeten door de Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
afwijkend drugsgerelateerd gedrag, beoordeeld via de Current Opioid Misuse Measure (COMM)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
catastrofale pijn, gemeten met de Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Spoedeisende hulp bezoeken voor pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene activiteiten, sociale activiteiten, activiteiten buitenshuis, huishoudelijke taken
Tijdsspanne: 6 maanden
activiteitssubschalen van de Multidimensional Pain Inventory (MPI)
6 maanden
psychiatrische nood, beoordeeld via de SCL-10R
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
positief affect, beoordeeld door de Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
levenskwaliteit, zoals gemeten door de World Health Organization Quality of Life-BREF
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
sociale ondersteuning, beoordeeld door de MOS Maatschappelijke Ondersteuningsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
verwachtingen over de toekomst, beoordeeld door de Toekomstschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa A. Marsch, Ph.D., Dartmouth College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WebCBTPain618
  • R01DA026887 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren