- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01498510
Webbaserad kognitiv beteendeterapi (KBT) för opioidbehandlade, kroniska smärtpatienter med avvikande beteende (WebCBTPain)
23 maj 2017 uppdaterad av: National Development and Research Institutes, Inc.
Webbaserad KBT för opioidbehandlade, kroniska smärtpatienter med avvikande beteende
Syftet med denna studie är att utveckla och utvärdera en innovativ, webbaserad självförvaltningsintervention för opioidbehandlade kroniska smärtpatienter som uppvisar avvikande läkemedelsrelaterat beteende.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under det senaste decenniet har det skett ett ökande erkännande av begränsningarna och riskerna med opioidterapi för kronisk smärta, sporrat av U.S.A. utbredd epidemi av opioidmissbruk.
Inom det kliniska sammanhanget kvarstår oron för långvarig opioidbehandling på grund av begränsade bevis på effekt och förekomsten av missbruk/missbruk av läkemedel (kallas avvikande läkemedelsrelaterat beteende).
Psykosociala tillvägagångssätt, särskilt självhanteringsstrategier såsom kognitiv beteendeterapi (KBT), har visat sig vara effektiva för behandling av kronisk smärta.
De flesta patienter med kronisk smärta utsätts dock inte för omfattande psykosociala insatser, på grund av faktorer inklusive smärtspecialistläkares bristande förtrogenhet med och tid att tillhandahålla beteendebehandlingar och otillräcklig betalartäckning för dessa terapier.
För att ta itu med dessa folkhälsoproblem utvecklade, implementerade och utvärderade denna studie en innovativ, webbaserad KBT-intervention för behandling av kronisk smärta skräddarsydd för de specifika behoven hos patienter som ordineras opioider och uppvisar avvikande beteende.
Utvecklingen av denna interaktiva, webbaserade intervention baserades på iterativ feedback från smärtexperter och patienter med kronisk smärta.
I en randomiserad, kontrollerad studie fick patienter med kronisk smärta som fick opioidbehandling vid en smärtspecialistmottagning 12 veckors behandling som vanligt (TAU; n=55) eller behandling som vanligt plus den webbaserade interventionen (Web-CBT; n=55).
Studien utvärderade den relativa effektiviteten av dessa behandlingar på de primära resultaten av smärtans svårighetsgrad, smärtinterferens och avvikande opioidtagningsbeteende, och de sekundära resultaten av smärtkatastroferande och smärtrelaterade besök på akutmottagningen.
Ytterligare analyser undersökte effekten av interventionen på flera kompletterande resultat, såsom olika kategorier av aktiviteter, psykiatrisk ångest och positiv påverkan, och undersökte hypotesförmedlare av behandlingsresultat, inklusive livskvalitet, socialt stöd och förväntningar om framtiden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måttlig till svår smärta i minst 3 månader (poäng på 5 eller högre på Brief Pain Inventory)
- patient vid smärtbehandlingsprogrammets studieplats
- ordinerade opioidanalgetika
- avvikande drogrelaterat beteende under de senaste 30 dagarna (godkänner 4 eller fler artiklar i den aktuella åtgärden för opioidmissbruk)
Exklusions kriterier:
- primär huvudvärk eller cancersmärta
- planerad för en större operation inom de närmaste 6 månaderna
- beskrivs av läkare som sannolikt att dö inom det närmaste året
- planerar att flytta ut från området inom de närmaste 3 månaderna
- otillräcklig förmåga att ge informerat samtycke eller otillräcklig engelska för att delta i samtyckesprocess, bedömningar eller datorintervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: behandling som vanligt (TAU)
Den medicinska standardbehandlingen som ges till patienter med kronisk smärta på kliniken för smärtspecialisering
|
|
Experimentell: TAU plus webbaserad intervention
En interaktiv, webbaserad intervention, baserad på principerna för kognitiv beteendeterapi (KBT), som lär patienter med kronisk smärta med avvikande beteende självhanteringsförmåga att minska smärtans svårighetsgrad och missbruk av mediciner och förbättra funktionen
|
En interaktiv, webbaserad intervention, baserad på principerna för kognitiv beteendeterapi (KBT), som är utformad för att träna patienter med kronisk smärta i självhanteringsförmåga för att minska smärta och avvikande beteende och förbättra funktionen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
smärtans svårighetsgrad, mätt med Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
smärtinterferens, mätt med Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
avvikande drogrelaterat beteende, utvärderat via Current Opioid Misuse Measure (COMM)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
smärtkatastroferande, mätt med Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Akutbesök för smärta
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Allmänna aktiviteter, sociala aktiviteter, aktiviteter hemifrån, hushållssysslor
Tidsram: 6 månader
|
aktivitetsunderskalor i Multidimensional Pain Inventory (MPI)
|
6 månader
|
psykiatrisk nöd, bedömd via SCL-10R
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
positiv påverkan, bedömd med Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
livskvalitet, mätt av Världshälsoorganisationen Quality of Life-BREF
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
socialt stöd, bedömt av MOS Social Support Scale
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
förväntningar om framtiden, bedömda av Framtidsskalan
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lisa A. Marsch, Ph.D., Dartmouth College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2011
Första postat (Uppskatta)
23 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WebCBTPain618
- R01DA026887 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Webbaserad KBT för kronisk smärta
-
University of ManitobaOkänd