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Terapia cognitivo-conductual (CBT) basada en la web para pacientes con dolor crónico tratados con opiáceos con comportamiento aberrante (WebCBTPain)

23 de mayo de 2017 actualizado por: National Development and Research Institutes, Inc.

TCC basada en la web para pacientes con dolor crónico tratados con opiáceos con comportamiento aberrante

El propósito de este estudio es desarrollar y evaluar una innovadora intervención de autocontrol basada en la web para pacientes con dolor crónico tratados con opioides que muestran un comportamiento aberrante relacionado con las drogas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En la última década, ha habido un reconocimiento cada vez mayor de las limitaciones y los riesgos de la terapia con opioides para el dolor crónico, impulsado por los EE. UU. epidemia generalizada de uso indebido de opioides. Dentro del contexto clínico, persisten las preocupaciones sobre la terapia con opioides a largo plazo debido a la evidencia limitada de eficacia y la aparición de uso indebido/abuso de medicamentos (denominado comportamiento aberrante relacionado con las drogas). Se ha descubierto que los enfoques psicosociales, en particular las estrategias de autocontrol como la terapia cognitivo-conductual (TCC), son eficaces para el tratamiento del dolor crónico. Sin embargo, la mayoría de los pacientes con dolor crónico no están expuestos a intervenciones psicosociales integrales, debido a factores que incluyen la falta de familiaridad de los médicos especialistas en dolor con los tratamientos conductuales y la falta de tiempo para proporcionar tratamientos conductuales y una cobertura insuficiente del pagador para estas terapias. Para abordar estos problemas de salud pública, este estudio desarrolló, implementó y evaluó una innovadora intervención de TCC basada en la web para el tratamiento del dolor crónico adaptada a las necesidades específicas de los pacientes a los que se les recetan opioides y presentan un comportamiento aberrante. El desarrollo de esta intervención interactiva basada en la web se basó en comentarios iterativos de expertos en dolor y pacientes con dolor crónico. En un ensayo aleatorizado y controlado, los pacientes con dolor crónico que recibieron terapia con opioides en una práctica especializada en dolor fueron asignados para recibir 12 semanas de tratamiento habitual (TAU; n=55) o tratamiento habitual más la intervención basada en la web (Web-TCC; n=55). El ensayo evaluó la efectividad relativa de estos tratamientos en los resultados primarios de la intensidad del dolor, la interferencia del dolor y el comportamiento anómalo de consumo de opioides, y los resultados secundarios de la catastrofización del dolor y las visitas al Departamento de Emergencias relacionadas con el dolor. Los análisis adicionales exploraron el impacto de la intervención en varios resultados complementarios, como varias categorías de actividades, angustia psiquiátrica y afecto positivo, y examinaron los mediadores hipotéticos del resultado del tratamiento, incluida la calidad de vida, el apoyo social y las expectativas sobre el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor de moderado a intenso durante al menos 3 meses (puntuación de 5 o más en el Inventario Breve del Dolor)
  • paciente en el sitio de estudio del programa de tratamiento del dolor
  • analgésicos opioides recetados
  • Comportamiento aberrante relacionado con las drogas en los últimos 30 días (respaldar 4 o más elementos en la Medida actual de uso indebido de opioides)

Criterio de exclusión:

  • dolor de cabeza primario o dolor de cáncer
  • programado para una cirugía mayor dentro de los próximos 6 meses
  • descrito por el médico como probable que muera dentro del próximo año
  • planea mudarse fuera del área dentro de los próximos 3 meses
  • capacidad insuficiente para proporcionar consentimiento informado o inglés insuficiente para participar en el proceso de consentimiento, evaluaciones o intervención informática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: tratamiento habitual (TAU)
El tratamiento médico estándar brindado a los pacientes con dolor crónico en la práctica especializada en dolor del sitio del estudio.
Experimental: TAU más intervención basada en la web
Una intervención interactiva basada en la web, basada en los principios de la terapia cognitivo-conductual (TCC), que enseña a los pacientes con dolor crónico con conductas aberrantes habilidades de autocontrol para reducir la gravedad del dolor y el uso indebido de medicamentos y mejorar el funcionamiento.
Una intervención interactiva basada en la web, basada en los principios de la terapia cognitiva conductual (TCC), que está diseñada para capacitar a pacientes con dolor crónico en habilidades de autocontrol para reducir el dolor y el comportamiento aberrante y mejorar el funcionamiento.
Otros nombres:
  • terapia cognitiva conductual (TCC)
  • intervención basada en la web

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
intensidad del dolor, medida por el Inventario Multidimensional del Dolor (MPI)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
interferencia del dolor, medida por el Inventario de Dolor Multidimensional (MPI)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Comportamiento aberrante relacionado con las drogas, evaluado a través de la Medida actual de uso indebido de opioides (COMM)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
catastrofización del dolor, medida por la Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Visitas al departamento de emergencias por dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividades Generales, Actividades Sociales, Actividades Fuera de Casa, Tareas Domésticas
Periodo de tiempo: 6 meses
subescalas de actividad del Inventario Multidimensional del Dolor (MPI)
6 meses
angustia psiquiátrica, evaluada a través del SCL-10R
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
afecto positivo, evaluado por la Escala de Afecto Negativo de Afecto Positivo (PANAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
calidad de vida, medida por la Organización Mundial de la Salud Quality of Life-BREF
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
apoyo social, evaluado por la Escala de Apoyo Social MOS
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
expectativas sobre el futuro, evaluadas por la Escala de Futuro
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa A. Marsch, Ph.D., Dartmouth College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WebCBTPain618
  • R01DA026887 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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