- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01498510
Terapia cognitivo-conductual (CBT) basada en la web para pacientes con dolor crónico tratados con opiáceos con comportamiento aberrante (WebCBTPain)
23 de mayo de 2017 actualizado por: National Development and Research Institutes, Inc.
TCC basada en la web para pacientes con dolor crónico tratados con opiáceos con comportamiento aberrante
El propósito de este estudio es desarrollar y evaluar una innovadora intervención de autocontrol basada en la web para pacientes con dolor crónico tratados con opioides que muestran un comportamiento aberrante relacionado con las drogas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la última década, ha habido un reconocimiento cada vez mayor de las limitaciones y los riesgos de la terapia con opioides para el dolor crónico, impulsado por los EE. UU. epidemia generalizada de uso indebido de opioides.
Dentro del contexto clínico, persisten las preocupaciones sobre la terapia con opioides a largo plazo debido a la evidencia limitada de eficacia y la aparición de uso indebido/abuso de medicamentos (denominado comportamiento aberrante relacionado con las drogas).
Se ha descubierto que los enfoques psicosociales, en particular las estrategias de autocontrol como la terapia cognitivo-conductual (TCC), son eficaces para el tratamiento del dolor crónico.
Sin embargo, la mayoría de los pacientes con dolor crónico no están expuestos a intervenciones psicosociales integrales, debido a factores que incluyen la falta de familiaridad de los médicos especialistas en dolor con los tratamientos conductuales y la falta de tiempo para proporcionar tratamientos conductuales y una cobertura insuficiente del pagador para estas terapias.
Para abordar estos problemas de salud pública, este estudio desarrolló, implementó y evaluó una innovadora intervención de TCC basada en la web para el tratamiento del dolor crónico adaptada a las necesidades específicas de los pacientes a los que se les recetan opioides y presentan un comportamiento aberrante.
El desarrollo de esta intervención interactiva basada en la web se basó en comentarios iterativos de expertos en dolor y pacientes con dolor crónico.
En un ensayo aleatorizado y controlado, los pacientes con dolor crónico que recibieron terapia con opioides en una práctica especializada en dolor fueron asignados para recibir 12 semanas de tratamiento habitual (TAU; n=55) o tratamiento habitual más la intervención basada en la web (Web-TCC; n=55).
El ensayo evaluó la efectividad relativa de estos tratamientos en los resultados primarios de la intensidad del dolor, la interferencia del dolor y el comportamiento anómalo de consumo de opioides, y los resultados secundarios de la catastrofización del dolor y las visitas al Departamento de Emergencias relacionadas con el dolor.
Los análisis adicionales exploraron el impacto de la intervención en varios resultados complementarios, como varias categorías de actividades, angustia psiquiátrica y afecto positivo, y examinaron los mediadores hipotéticos del resultado del tratamiento, incluida la calidad de vida, el apoyo social y las expectativas sobre el futuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor de moderado a intenso durante al menos 3 meses (puntuación de 5 o más en el Inventario Breve del Dolor)
- paciente en el sitio de estudio del programa de tratamiento del dolor
- analgésicos opioides recetados
- Comportamiento aberrante relacionado con las drogas en los últimos 30 días (respaldar 4 o más elementos en la Medida actual de uso indebido de opioides)
Criterio de exclusión:
- dolor de cabeza primario o dolor de cáncer
- programado para una cirugía mayor dentro de los próximos 6 meses
- descrito por el médico como probable que muera dentro del próximo año
- planea mudarse fuera del área dentro de los próximos 3 meses
- capacidad insuficiente para proporcionar consentimiento informado o inglés insuficiente para participar en el proceso de consentimiento, evaluaciones o intervención informática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: tratamiento habitual (TAU)
El tratamiento médico estándar brindado a los pacientes con dolor crónico en la práctica especializada en dolor del sitio del estudio.
|
|
Experimental: TAU más intervención basada en la web
Una intervención interactiva basada en la web, basada en los principios de la terapia cognitivo-conductual (TCC), que enseña a los pacientes con dolor crónico con conductas aberrantes habilidades de autocontrol para reducir la gravedad del dolor y el uso indebido de medicamentos y mejorar el funcionamiento.
|
Una intervención interactiva basada en la web, basada en los principios de la terapia cognitiva conductual (TCC), que está diseñada para capacitar a pacientes con dolor crónico en habilidades de autocontrol para reducir el dolor y el comportamiento aberrante y mejorar el funcionamiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
intensidad del dolor, medida por el Inventario Multidimensional del Dolor (MPI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
interferencia del dolor, medida por el Inventario de Dolor Multidimensional (MPI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Comportamiento aberrante relacionado con las drogas, evaluado a través de la Medida actual de uso indebido de opioides (COMM)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
catastrofización del dolor, medida por la Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Visitas al departamento de emergencias por dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividades Generales, Actividades Sociales, Actividades Fuera de Casa, Tareas Domésticas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
subescalas de actividad del Inventario Multidimensional del Dolor (MPI)
|
6 meses
|
angustia psiquiátrica, evaluada a través del SCL-10R
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
afecto positivo, evaluado por la Escala de Afecto Negativo de Afecto Positivo (PANAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
calidad de vida, medida por la Organización Mundial de la Salud Quality of Life-BREF
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
apoyo social, evaluado por la Escala de Apoyo Social MOS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
expectativas sobre el futuro, evaluadas por la Escala de Futuro
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa A. Marsch, Ph.D., Dartmouth College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WebCBTPain618
- R01DA026887 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .