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Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) basata sul Web per pazienti con dolore cronico trattati con oppioidi con comportamento aberrante (WebCBTPain)

CBT basata sul Web per pazienti con dolore cronico trattati con oppioidi con comportamento aberrante

Lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare un innovativo intervento di autogestione basato sul web per i pazienti con dolore cronico trattati con oppioidi che mostrano un comportamento aberrante correlato alla droga.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nell'ultimo decennio, c'è stato un crescente riconoscimento dei limiti e dei rischi della terapia con oppioidi per il dolore cronico, stimolato dagli Stati Uniti. diffusa epidemia di abuso di oppiacei. All'interno del contesto clinico, persistono preoccupazioni sulla terapia a lungo termine con oppioidi a causa delle limitate prove di efficacia e del verificarsi di abuso/abuso di farmaci (definito comportamento aberrante correlato alla droga). Gli approcci psicosociali, in particolare le strategie di autogestione come la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), si sono rivelati efficaci per il trattamento del dolore cronico. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti con dolore cronico non è esposta a interventi psicosociali completi, a causa di fattori tra cui la mancanza di familiarità e tempo da parte dei medici specialisti del dolore per fornire trattamenti comportamentali e una copertura insufficiente per queste terapie. Per affrontare questi problemi di salute pubblica, questo studio ha sviluppato, implementato e valutato un innovativo intervento CBT basato sul web per il trattamento del dolore cronico adattato alle esigenze specifiche dei pazienti a cui vengono prescritti oppioidi e presentano comportamenti aberranti. Lo sviluppo di questo intervento interattivo basato sul web è stato informato dal feedback iterativo di esperti del dolore e pazienti con dolore cronico. In uno studio randomizzato e controllato, i pazienti con dolore cronico sottoposti a terapia con oppioidi presso uno studio specialistico del dolore sono stati assegnati a ricevere 12 settimane di trattamento come al solito (TAU; n = 55) o trattamento come al solito più l'intervento basato sul web (Web-CBT; n=55). Lo studio ha valutato l'efficacia relativa di questi trattamenti sugli esiti primari della gravità del dolore, dell'interferenza del dolore e del comportamento aberrante di assunzione di oppioidi, e sugli esiti secondari della catastrofizzazione del dolore e delle visite al Pronto Soccorso correlate al dolore. Ulteriori analisi hanno esplorato l'impatto dell'intervento su diversi esiti supplementari, come varie categorie di attività, disagio psichiatrico e affetto positivo, e hanno esaminato i mediatori ipotizzati dell'esito del trattamento, tra cui la qualità della vita, il supporto sociale e le aspettative per il futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore da moderato a severo per almeno 3 mesi (punteggio di 5 o superiore su Brief Pain Inventory)
  • paziente presso il sito di studio del programma di trattamento del dolore
  • analgesici oppiacei prescritti
  • comportamento aberrante correlato alla droga negli ultimi 30 giorni (approvando 4 o più voci sulla misura dell'uso improprio di oppioidi correnti)

Criteri di esclusione:

  • cefalea primaria o dolore da cancro
  • programmato per un intervento chirurgico maggiore entro i prossimi 6 mesi
  • descritto dal medico come suscettibile di morire entro il prossimo anno
  • prevede di trasferirsi fuori dall'area entro i prossimi 3 mesi
  • capacità insufficiente di fornire il consenso informato o inglese insufficiente per partecipare al processo di consenso, alle valutazioni o all'intervento informatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: trattamento come al solito (TAU)
Il trattamento medico standard fornito ai pazienti con dolore cronico presso la pratica specialistica del dolore del sito di studio
Sperimentale: TAU più intervento web-based
Un intervento interattivo basato sul web, basato sui principi della terapia cognitivo comportamentale (CBT), che insegna ai pazienti con dolore cronico con capacità di autogestione del comportamento aberrante a ridurre la gravità del dolore e l'abuso di farmaci e migliorare il funzionamento
Un intervento interattivo basato sul web, basato sui principi della terapia cognitivo comportamentale (CBT), progettato per formare i pazienti con dolore cronico nelle capacità di autogestione per ridurre il dolore e il comportamento aberrante e migliorare il funzionamento
Altri nomi:
  • terapia cognitivo comportamentale (CBT)
  • intervento via web

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
gravità del dolore, misurata dal Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
interferenza del dolore, misurata dal Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
comportamento aberrante correlato alla droga, valutato tramite la Current Opioid Misuse Measure (COMM)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
catastrofizzazione del dolore, misurata dalla Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Visite al Pronto Soccorso per il dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività generali, attività sociali, attività fuori casa, faccende domestiche
Lasso di tempo: 6 mesi
sottoscale di attività del Multidimensional Pain Inventory (MPI)
6 mesi
disagio psichiatrico, valutato tramite SCL-10R
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
affetto positivo, valutato dalla Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
qualità della vita, misurata dalla Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-BREF
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
sostegno sociale, valutato dalla Scala di Sostegno Sociale MOS
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
aspettative sul futuro, valutate dalla scala del futuro
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa A. Marsch, Ph.D., Dartmouth College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WebCBTPain618
  • R01DA026887 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

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