- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01498510
Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) basata sul Web per pazienti con dolore cronico trattati con oppioidi con comportamento aberrante (WebCBTPain)
23 maggio 2017 aggiornato da: National Development and Research Institutes, Inc.
CBT basata sul Web per pazienti con dolore cronico trattati con oppioidi con comportamento aberrante
Lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare un innovativo intervento di autogestione basato sul web per i pazienti con dolore cronico trattati con oppioidi che mostrano un comportamento aberrante correlato alla droga.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ultimo decennio, c'è stato un crescente riconoscimento dei limiti e dei rischi della terapia con oppioidi per il dolore cronico, stimolato dagli Stati Uniti. diffusa epidemia di abuso di oppiacei.
All'interno del contesto clinico, persistono preoccupazioni sulla terapia a lungo termine con oppioidi a causa delle limitate prove di efficacia e del verificarsi di abuso/abuso di farmaci (definito comportamento aberrante correlato alla droga).
Gli approcci psicosociali, in particolare le strategie di autogestione come la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), si sono rivelati efficaci per il trattamento del dolore cronico.
Tuttavia, la maggior parte dei pazienti con dolore cronico non è esposta a interventi psicosociali completi, a causa di fattori tra cui la mancanza di familiarità e tempo da parte dei medici specialisti del dolore per fornire trattamenti comportamentali e una copertura insufficiente per queste terapie.
Per affrontare questi problemi di salute pubblica, questo studio ha sviluppato, implementato e valutato un innovativo intervento CBT basato sul web per il trattamento del dolore cronico adattato alle esigenze specifiche dei pazienti a cui vengono prescritti oppioidi e presentano comportamenti aberranti.
Lo sviluppo di questo intervento interattivo basato sul web è stato informato dal feedback iterativo di esperti del dolore e pazienti con dolore cronico.
In uno studio randomizzato e controllato, i pazienti con dolore cronico sottoposti a terapia con oppioidi presso uno studio specialistico del dolore sono stati assegnati a ricevere 12 settimane di trattamento come al solito (TAU; n = 55) o trattamento come al solito più l'intervento basato sul web (Web-CBT; n=55).
Lo studio ha valutato l'efficacia relativa di questi trattamenti sugli esiti primari della gravità del dolore, dell'interferenza del dolore e del comportamento aberrante di assunzione di oppioidi, e sugli esiti secondari della catastrofizzazione del dolore e delle visite al Pronto Soccorso correlate al dolore.
Ulteriori analisi hanno esplorato l'impatto dell'intervento su diversi esiti supplementari, come varie categorie di attività, disagio psichiatrico e affetto positivo, e hanno esaminato i mediatori ipotizzati dell'esito del trattamento, tra cui la qualità della vita, il supporto sociale e le aspettative per il futuro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore da moderato a severo per almeno 3 mesi (punteggio di 5 o superiore su Brief Pain Inventory)
- paziente presso il sito di studio del programma di trattamento del dolore
- analgesici oppiacei prescritti
- comportamento aberrante correlato alla droga negli ultimi 30 giorni (approvando 4 o più voci sulla misura dell'uso improprio di oppioidi correnti)
Criteri di esclusione:
- cefalea primaria o dolore da cancro
- programmato per un intervento chirurgico maggiore entro i prossimi 6 mesi
- descritto dal medico come suscettibile di morire entro il prossimo anno
- prevede di trasferirsi fuori dall'area entro i prossimi 3 mesi
- capacità insufficiente di fornire il consenso informato o inglese insufficiente per partecipare al processo di consenso, alle valutazioni o all'intervento informatico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: trattamento come al solito (TAU)
Il trattamento medico standard fornito ai pazienti con dolore cronico presso la pratica specialistica del dolore del sito di studio
|
|
Sperimentale: TAU più intervento web-based
Un intervento interattivo basato sul web, basato sui principi della terapia cognitivo comportamentale (CBT), che insegna ai pazienti con dolore cronico con capacità di autogestione del comportamento aberrante a ridurre la gravità del dolore e l'abuso di farmaci e migliorare il funzionamento
|
Un intervento interattivo basato sul web, basato sui principi della terapia cognitivo comportamentale (CBT), progettato per formare i pazienti con dolore cronico nelle capacità di autogestione per ridurre il dolore e il comportamento aberrante e migliorare il funzionamento
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
gravità del dolore, misurata dal Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
interferenza del dolore, misurata dal Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
comportamento aberrante correlato alla droga, valutato tramite la Current Opioid Misuse Measure (COMM)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
catastrofizzazione del dolore, misurata dalla Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Visite al Pronto Soccorso per il dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attività generali, attività sociali, attività fuori casa, faccende domestiche
Lasso di tempo: 6 mesi
|
sottoscale di attività del Multidimensional Pain Inventory (MPI)
|
6 mesi
|
disagio psichiatrico, valutato tramite SCL-10R
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
affetto positivo, valutato dalla Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
qualità della vita, misurata dalla Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-BREF
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
sostegno sociale, valutato dalla Scala di Sostegno Sociale MOS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
aspettative sul futuro, valutate dalla scala del futuro
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa A. Marsch, Ph.D., Dartmouth College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WebCBTPain618
- R01DA026887 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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