- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01498510
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna (CBT) leczonych opioidami pacjentów z przewlekłym bólem i nieprawidłowym zachowaniem (WebCBTPain)
23 maja 2017 zaktualizowane przez: National Development and Research Institutes, Inc.
Internetowa CBT dla leczonych opioidami pacjentów z przewlekłym bólem i nieprawidłowym zachowaniem
Celem tego badania jest opracowanie i ocena innowacyjnej, opartej na sieci internetowej interwencji samokontroli dla pacjentów z przewlekłym bólem leczonych opioidami, którzy wykazują nieprawidłowe zachowania związane z narkotykami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatniej dekady coraz bardziej doceniano ograniczenia i ryzyko związane z terapią opioidami w leczeniu przewlekłego bólu, co było stymulowane przez Stany Zjednoczone. powszechna epidemia nadużywania opioidów.
W kontekście klinicznym obawy dotyczące długoterminowej terapii opioidowej utrzymują się ze względu na ograniczone dowody skuteczności i występowanie niewłaściwego/nadużywania leków (określanego jako nieprawidłowe zachowanie związane z narkotykami).
Stwierdzono, że podejścia psychospołeczne, w szczególności strategie samokontroli, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT), są skuteczne w leczeniu przewlekłego bólu.
Jednak większość pacjentów z przewlekłym bólem nie jest narażona na kompleksowe interwencje psychospołeczne ze względu na czynniki, takie jak brak znajomości i czasu lekarzy specjalizujących się w leczeniu bólu, aby zapewnić leczenie behawioralne oraz niewystarczające pokrycie kosztów tych terapii.
Aby rozwiązać te problemy związane ze zdrowiem publicznym, w ramach tego badania opracowano, wdrożono i oceniono innowacyjną, internetową interwencję CBT w leczeniu przewlekłego bólu, dostosowaną do konkretnych potrzeb pacjentów, którym przepisano opioidy i którzy wykazują nieprawidłowe zachowanie.
Rozwój tej interaktywnej, internetowej interwencji opierał się na iteracyjnych informacjach zwrotnych od ekspertów od bólu i pacjentów z przewlekłym bólem.
W randomizowanym, kontrolowanym badaniu pacjentów z przewlekłym bólem otrzymujących terapię opioidami w poradni specjalizującej się w leczeniu bólu przydzielono do 12-tygodniowego leczenia według schematu (TAU; n=55) lub leczenia według schematu plus interwencja internetowa (Web-CBT; n=55).
W badaniu oceniono względną skuteczność tych terapii w odniesieniu do głównych wyników nasilenia bólu, interferencji bólu i nieprawidłowych zachowań związanych z przyjmowaniem opioidów oraz wtórnych wyników katastrofalnego bólu i związanych z bólem wizyt na oddziale ratunkowym.
W dodatkowych analizach zbadano wpływ interwencji na kilka dodatkowych wyników, takich jak różne kategorie działań, cierpienie psychiczne i pozytywny afekt, a także zbadano hipotetyczne mediatory wyniku leczenia, w tym jakość życia, wsparcie społeczne i oczekiwania dotyczące przyszłości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- umiarkowany do silnego ból przez co najmniej 3 miesiące (wynik 5 lub więcej w Krótkim Inwentarzu Bólu)
- pacjent w miejscu badania programu leczenia bólu
- przepisane opioidowe leki przeciwbólowe
- odbiegające od normy zachowanie związane z narkotykami w ciągu ostatnich 30 dni (potwierdzenie 4 lub więcej pozycji w bieżącym wskaźniku nadużywania opioidów)
Kryteria wyłączenia:
- pierwotny ból głowy lub ból nowotworowy
- planowana poważna operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- opisana przez lekarza jako prawdopodobnie umrą w ciągu następnego roku
- planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- niewystarczająca zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby uczestniczyć w procesie wyrażania zgody, ocenach lub interwencji komputerowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: leczenie jak zwykle (TAU)
Standardowe leczenie medyczne zapewniane pacjentom z przewlekłym bólem w praktyce specjalistycznej zajmującej się leczeniem bólu w miejscu badania
|
|
|
Eksperymentalny: TAU plus interwencja internetowa
Interaktywna, internetowa interwencja, oparta na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), która uczy pacjentów z przewlekłym bólem z nieprawidłowym zachowaniem umiejętności samodzielnego radzenia sobie w celu zmniejszenia nasilenia bólu i niewłaściwego stosowania leków oraz poprawy funkcjonowania
|
Interaktywna, internetowa interwencja, oparta na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), która ma na celu szkolenie pacjentów z przewlekłym bólem w zakresie umiejętności samodzielnego radzenia sobie w celu zmniejszenia bólu i nieprawidłowych zachowań oraz poprawy funkcjonowania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
nasilenie bólu mierzone za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Bólu (MPI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
interferencja bólu, mierzona za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Bólu (MPI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
nieprawidłowe zachowanie związane z narkotykami, oceniane za pomocą aktualnej miary nadużywania opioidów (COMM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ból katastroficzny, mierzony za pomocą Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wizyty na oddziale ratunkowym z powodu bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zajęcia ogólne, zajęcia towarzyskie, zajęcia poza domem, prace domowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
podskale aktywności Wielowymiarowego Inwentarza Bólu (MPI)
|
6 miesięcy
|
|
dystres psychiatryczny, oceniany za pomocą SCL-10R
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
afekt pozytywny, oceniany za pomocą Skali Afektu Pozytywnego Afektu Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
jakość życia mierzona przez Światową Organizację Zdrowia Quality of Life-BREF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
wsparcie społeczne, oceniane za pomocą Skali Wsparcia Społecznego MOS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
oczekiwania co do przyszłości, oceniane za pomocą Skali Przyszłości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa A. Marsch, Ph.D., Dartmouth College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WebCBTPain618
- R01DA026887 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja