- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01498510
Webbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für Opioid-behandelte Patienten mit chronischen Schmerzen und abweichendem Verhalten (WebCBTPain)
23. Mai 2017 aktualisiert von: National Development and Research Institutes, Inc.
Webbasierte CBT für Opioid-behandelte Patienten mit chronischen Schmerzen und abweichendem Verhalten
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Evaluierung einer innovativen, webbasierten Selbstmanagementintervention für mit Opioiden behandelte Patienten mit chronischen Schmerzen, die anormales drogenbedingtes Verhalten zeigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zehn Jahren wurden zunehmend die Grenzen und Risiken der Opioidtherapie bei chronischen Schmerzen erkannt, was durch die US-Regierung vorangetrieben wurde. weit verbreitete Epidemie des Opioidmissbrauchs.
Im klinischen Kontext bestehen weiterhin Bedenken hinsichtlich einer langfristigen Opioidtherapie aufgrund begrenzter Wirksamkeitsnachweise und des Auftretens von Medikamentenmissbrauch/-missbrauch (sogenanntes anormales drogenbedingtes Verhalten).
Psychosoziale Ansätze, insbesondere Selbstmanagementstrategien wie die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), haben sich bei der Behandlung chronischer Schmerzen als wirksam erwiesen.
Die meisten Patienten mit chronischen Schmerzen sind jedoch keinen umfassenden psychosozialen Interventionen ausgesetzt, was unter anderem darauf zurückzuführen ist, dass Schmerzfachärzte nicht mit verhaltenstherapeutischen Behandlungen vertraut sind und nicht genügend Zeit für deren Bereitstellung haben und dass die Kostenträger diese Therapien nicht ausreichend abdecken.
Um diese Bedenken im Bereich der öffentlichen Gesundheit auszuräumen, entwickelte, implementierte und evaluierte diese Studie eine innovative, webbasierte CBT-Intervention zur Behandlung chronischer Schmerzen, die auf die spezifischen Bedürfnisse von Patienten zugeschnitten ist, denen Opioide verschrieben werden und die ein abweichendes Verhalten aufweisen.
Die Entwicklung dieser interaktiven, webbasierten Intervention wurde durch iteratives Feedback von Schmerzexperten und chronischen Schmerzpatienten beeinflusst.
In einer randomisierten, kontrollierten Studie wurden Patienten mit chronischen Schmerzen, die eine Opioidtherapie in einer auf Schmerz spezialisierten Praxis erhielten, 12 Wochen lang entweder einer Behandlung wie gewohnt (TAU; n = 55) oder einer Behandlung wie gewohnt plus der webbasierten Intervention zugewiesen (Web-CBT; n=55).
In der Studie wurde die relative Wirksamkeit dieser Behandlungen hinsichtlich der primären Endpunkte Schmerzstärke, Schmerzbeeinträchtigung und abweichendes Opioidkonsumverhalten sowie der sekundären Endpunkte schmerzkatastrophaler und schmerzbedingter Besuche in der Notaufnahme bewertet.
Zusätzliche Analysen untersuchten die Auswirkungen der Intervention auf mehrere ergänzende Ergebnisse, wie z. B. verschiedene Kategorien von Aktivitäten, psychiatrische Belastung und positive Affekte, und untersuchten hypothetische Mediatoren des Behandlungsergebnisses, einschließlich Lebensqualität, soziale Unterstützung und Erwartungen an die Zukunft.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mäßige bis starke Schmerzen seit mindestens 3 Monaten (Punktzahl 5 oder höher im Kurzschmerzinventar)
- Patient am Studienort des Schmerzbehandlungsprogramms
- verschriebene Opioid-Analgetika
- anormales drogenbezogenes Verhalten innerhalb der letzten 30 Tage (Befürwortung von 4 oder mehr Punkten der aktuellen Opioidmissbrauchsmaßnahme)
Ausschlusskriterien:
- primärer Kopfschmerz oder Krebsschmerz
- In den nächsten 6 Monaten ist eine größere Operation geplant
- Laut Aussage des Arztes ist es wahrscheinlich, dass der Patient innerhalb des nächsten Jahres stirbt
- plant, innerhalb der nächsten 3 Monate aus dem Gebiet auszuziehen
- unzureichende Fähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder unzureichende Englischkenntnisse, um am Einwilligungsverfahren, an Beurteilungen oder am Computereingriff teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die standardmäßige medizinische Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen in der Facharztpraxis für Schmerzen am Studienort
|
|
Experimental: TAU plus webbasierte Intervention
Eine interaktive, webbasierte Intervention, die auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basiert und chronischen Schmerzpatienten mit abweichendem Verhalten Selbstmanagementfähigkeiten beibringt, um die Schmerzschwere und den Medikamentenmissbrauch zu reduzieren und die Funktionsfähigkeit zu verbessern
|
Eine interaktive, webbasierte Intervention, die auf Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basiert und darauf abzielt, chronische Schmerzpatienten in Selbstmanagementfähigkeiten zu schulen, um Schmerzen und abweichendes Verhalten zu reduzieren und die Funktionsfähigkeit zu verbessern
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schmerzstärke, gemessen mit dem Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Schmerzinterferenz, gemessen durch das Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
abweichendes drogenbezogenes Verhalten, bewertet anhand des Current Opioid Misuse Measure (COMM)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
katastrophaler Schmerz, gemessen anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Besuche in der Notaufnahme wegen Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Allgemeine Aktivitäten, soziale Aktivitäten, Aktivitäten außer Haus, Hausarbeiten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Aktivitätssubskalen des Multidimensional Pain Inventory (MPI)
|
6 Monate
|
psychiatrische Belastung, bewertet über den SCL-10R
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
positiver Affekt, bewertet anhand der Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Lebensqualität, gemessen durch das Quality of Life-BREF der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
soziale Unterstützung, bewertet anhand der MOS-Skala für soziale Unterstützung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Erwartungen an die Zukunft, bewertet anhand der Zukunftsskala
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa A. Marsch, Ph.D., Dartmouth College
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WebCBTPain618
- R01DA026887 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronischer Schmerz
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten