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Webbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für Opioid-behandelte Patienten mit chronischen Schmerzen und abweichendem Verhalten (WebCBTPain)

Webbasierte CBT für Opioid-behandelte Patienten mit chronischen Schmerzen und abweichendem Verhalten

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Evaluierung einer innovativen, webbasierten Selbstmanagementintervention für mit Opioiden behandelte Patienten mit chronischen Schmerzen, die anormales drogenbedingtes Verhalten zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zehn Jahren wurden zunehmend die Grenzen und Risiken der Opioidtherapie bei chronischen Schmerzen erkannt, was durch die US-Regierung vorangetrieben wurde. weit verbreitete Epidemie des Opioidmissbrauchs. Im klinischen Kontext bestehen weiterhin Bedenken hinsichtlich einer langfristigen Opioidtherapie aufgrund begrenzter Wirksamkeitsnachweise und des Auftretens von Medikamentenmissbrauch/-missbrauch (sogenanntes anormales drogenbedingtes Verhalten). Psychosoziale Ansätze, insbesondere Selbstmanagementstrategien wie die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), haben sich bei der Behandlung chronischer Schmerzen als wirksam erwiesen. Die meisten Patienten mit chronischen Schmerzen sind jedoch keinen umfassenden psychosozialen Interventionen ausgesetzt, was unter anderem darauf zurückzuführen ist, dass Schmerzfachärzte nicht mit verhaltenstherapeutischen Behandlungen vertraut sind und nicht genügend Zeit für deren Bereitstellung haben und dass die Kostenträger diese Therapien nicht ausreichend abdecken. Um diese Bedenken im Bereich der öffentlichen Gesundheit auszuräumen, entwickelte, implementierte und evaluierte diese Studie eine innovative, webbasierte CBT-Intervention zur Behandlung chronischer Schmerzen, die auf die spezifischen Bedürfnisse von Patienten zugeschnitten ist, denen Opioide verschrieben werden und die ein abweichendes Verhalten aufweisen. Die Entwicklung dieser interaktiven, webbasierten Intervention wurde durch iteratives Feedback von Schmerzexperten und chronischen Schmerzpatienten beeinflusst. In einer randomisierten, kontrollierten Studie wurden Patienten mit chronischen Schmerzen, die eine Opioidtherapie in einer auf Schmerz spezialisierten Praxis erhielten, 12 Wochen lang entweder einer Behandlung wie gewohnt (TAU; n = 55) oder einer Behandlung wie gewohnt plus der webbasierten Intervention zugewiesen (Web-CBT; n=55). In der Studie wurde die relative Wirksamkeit dieser Behandlungen hinsichtlich der primären Endpunkte Schmerzstärke, Schmerzbeeinträchtigung und abweichendes Opioidkonsumverhalten sowie der sekundären Endpunkte schmerzkatastrophaler und schmerzbedingter Besuche in der Notaufnahme bewertet. Zusätzliche Analysen untersuchten die Auswirkungen der Intervention auf mehrere ergänzende Ergebnisse, wie z. B. verschiedene Kategorien von Aktivitäten, psychiatrische Belastung und positive Affekte, und untersuchten hypothetische Mediatoren des Behandlungsergebnisses, einschließlich Lebensqualität, soziale Unterstützung und Erwartungen an die Zukunft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mäßige bis starke Schmerzen seit mindestens 3 Monaten (Punktzahl 5 oder höher im Kurzschmerzinventar)
  • Patient am Studienort des Schmerzbehandlungsprogramms
  • verschriebene Opioid-Analgetika
  • anormales drogenbezogenes Verhalten innerhalb der letzten 30 Tage (Befürwortung von 4 oder mehr Punkten der aktuellen Opioidmissbrauchsmaßnahme)

Ausschlusskriterien:

  • primärer Kopfschmerz oder Krebsschmerz
  • In den nächsten 6 Monaten ist eine größere Operation geplant
  • Laut Aussage des Arztes ist es wahrscheinlich, dass der Patient innerhalb des nächsten Jahres stirbt
  • plant, innerhalb der nächsten 3 Monate aus dem Gebiet auszuziehen
  • unzureichende Fähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder unzureichende Englischkenntnisse, um am Einwilligungsverfahren, an Beurteilungen oder am Computereingriff teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die standardmäßige medizinische Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen in der Facharztpraxis für Schmerzen am Studienort
Experimental: TAU plus webbasierte Intervention
Eine interaktive, webbasierte Intervention, die auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basiert und chronischen Schmerzpatienten mit abweichendem Verhalten Selbstmanagementfähigkeiten beibringt, um die Schmerzschwere und den Medikamentenmissbrauch zu reduzieren und die Funktionsfähigkeit zu verbessern
Eine interaktive, webbasierte Intervention, die auf Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basiert und darauf abzielt, chronische Schmerzpatienten in Selbstmanagementfähigkeiten zu schulen, um Schmerzen und abweichendes Verhalten zu reduzieren und die Funktionsfähigkeit zu verbessern
Andere Namen:
  • kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
  • webbasierte Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzstärke, gemessen mit dem Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Schmerzinterferenz, gemessen durch das Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
abweichendes drogenbezogenes Verhalten, bewertet anhand des Current Opioid Misuse Measure (COMM)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
katastrophaler Schmerz, gemessen anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Besuche in der Notaufnahme wegen Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Aktivitäten, soziale Aktivitäten, Aktivitäten außer Haus, Hausarbeiten
Zeitfenster: 6 Monate
Aktivitätssubskalen des Multidimensional Pain Inventory (MPI)
6 Monate
psychiatrische Belastung, bewertet über den SCL-10R
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
positiver Affekt, bewertet anhand der Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lebensqualität, gemessen durch das Quality of Life-BREF der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
soziale Unterstützung, bewertet anhand der MOS-Skala für soziale Unterstützung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Erwartungen an die Zukunft, bewertet anhand der Zukunftsskala
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa A. Marsch, Ph.D., Dartmouth College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WebCBTPain618
  • R01DA026887 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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