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- Essai clinique NCT01498510
Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) basée sur le Web pour les patients souffrant de douleur chronique traités aux opioïdes et présentant un comportement aberrant (WebCBTPain)
23 mai 2017 mis à jour par: National Development and Research Institutes, Inc.
TCC en ligne pour les patients souffrant de douleur chronique traités aux opioïdes et présentant un comportement aberrant
Le but de cette étude est de développer et d'évaluer une intervention innovante d'autogestion basée sur le Web pour les patients souffrant de douleur chronique traités aux opioïdes qui affichent un comportement aberrant lié à la drogue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la dernière décennie, il y a eu une reconnaissance croissante des limites et des risques de la thérapie aux opioïdes pour la douleur chronique, stimulée par les États-Unis. épidémie généralisée d'abus d'opioïdes.
Dans le contexte clinique, les inquiétudes concernant la thérapie aux opioïdes à long terme persistent en raison des preuves limitées d'efficacité et de la survenue d'un mauvais usage/abus de médicaments (appelé comportement aberrant lié à la drogue).
Les approches psychosociales, en particulier les stratégies d'autogestion telles que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), se sont avérées efficaces pour le traitement de la douleur chronique.
Cependant, la plupart des patients souffrant de douleur chronique ne sont pas exposés à des interventions psychosociales complètes, en raison de facteurs tels que le manque de familiarité des médecins spécialistes de la douleur et le manque de temps pour fournir des traitements comportementaux et une couverture insuffisante des payeurs pour ces thérapies.
Pour répondre à ces préoccupations de santé publique, cette étude a développé, mis en œuvre et évalué une intervention innovante de TCC basée sur le Web pour le traitement de la douleur chronique adaptée aux besoins spécifiques des patients à qui des opioïdes ont été prescrits et qui présentent un comportement aberrant.
Le développement de cette intervention interactive basée sur le Web a été éclairé par les commentaires itératifs d'experts de la douleur et de patients souffrant de douleur chronique.
Dans un essai contrôlé randomisé, des patients souffrant de douleur chronique recevant un traitement aux opioïdes dans un cabinet spécialisé dans la douleur ont été assignés à recevoir 12 semaines de traitement habituel (TAU ; n = 55) ou de traitement habituel plus l'intervention en ligne (Web-TCC ; n=55).
L'essai a évalué l'efficacité relative de ces traitements sur les critères de jugement principaux de l'intensité de la douleur, de l'interférence de la douleur et du comportement aberrant de prise d'opioïdes, ainsi que sur les critères de jugement secondaires de la douleur catastrophique et des visites aux urgences liées à la douleur.
Des analyses supplémentaires ont exploré l'impact de l'intervention sur plusieurs résultats supplémentaires, tels que diverses catégories d'activités, la détresse psychiatrique et l'affect positif, et ont examiné les médiateurs hypothétiques des résultats du traitement, notamment la qualité de vie, le soutien social et les attentes concernant l'avenir.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- douleur modérée à sévère pendant au moins 3 mois (score de 5 ou plus sur le Brief Pain Inventory)
- patient au site d'étude du programme de traitement de la douleur
- analgésiques opioïdes prescrits
- comportement aberrant lié à la drogue au cours des 30 derniers jours (approuvant 4 éléments ou plus sur la mesure actuelle de l'abus d'opioïdes)
Critère d'exclusion:
- mal de tête primaire ou douleur cancéreuse
- chirurgie majeure prévue dans les 6 prochains mois
- décrit par le médecin comme susceptible de mourir au cours de la prochaine année
- envisage de quitter la zone dans les 3 prochains mois
- capacité insuffisante à fournir un consentement éclairé ou anglais insuffisant pour participer au processus de consentement, aux évaluations ou à l'intervention informatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: traitement habituel (TAU)
Le traitement médical standard fourni aux patients souffrant de douleur chronique dans la pratique spécialisée dans la douleur du site d'étude
|
|
Expérimental: TAU plus intervention en ligne
Une intervention interactive basée sur le Web, basée sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), qui enseigne aux patients souffrant de douleur chronique ayant des comportements aberrants des compétences d'autogestion pour réduire la gravité de la douleur et l'abus de médicaments et améliorer le fonctionnement
|
Une intervention interactive basée sur le Web, basée sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), conçue pour former les patients souffrant de douleur chronique à des compétences d'autogestion afin de réduire la douleur et les comportements aberrants et d'améliorer le fonctionnement
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
sévérité de la douleur, telle que mesurée par l'inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
interférence de la douleur, telle que mesurée par l'inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
comportement aberrant lié à la drogue, évalué par le Current Opioid Misuse Measure (COMM)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
douleur catastrophique, mesurée par l'échelle PCS (Pain Catastrophizing Scale)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Visites aux urgences pour douleurs
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Activités générales, activités sociales, activités hors de la maison, tâches ménagères
Délai: 6 mois
|
sous-échelles d'activité du Multidimensional Pain Inventory (MPI)
|
6 mois
|
détresse psychiatrique, évaluée via le SCL-10R
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
affect positif, évalué par l'échelle d'affect négatif d'affect positif (PANAS)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
qualité de vie, telle que mesurée par le Quality of Life-BREF de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
soutien social, évalué par l'échelle de soutien social MOS
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
les attentes concernant l'avenir, évaluées par la Future Scale
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa A. Marsch, Ph.D., Dartmouth College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2011
Première publication (Estimation)
23 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WebCBTPain618
- R01DA026887 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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