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Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) basée sur le Web pour les patients souffrant de douleur chronique traités aux opioïdes et présentant un comportement aberrant (WebCBTPain)

TCC en ligne pour les patients souffrant de douleur chronique traités aux opioïdes et présentant un comportement aberrant

Le but de cette étude est de développer et d'évaluer une intervention innovante d'autogestion basée sur le Web pour les patients souffrant de douleur chronique traités aux opioïdes qui affichent un comportement aberrant lié à la drogue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Au cours de la dernière décennie, il y a eu une reconnaissance croissante des limites et des risques de la thérapie aux opioïdes pour la douleur chronique, stimulée par les États-Unis. épidémie généralisée d'abus d'opioïdes. Dans le contexte clinique, les inquiétudes concernant la thérapie aux opioïdes à long terme persistent en raison des preuves limitées d'efficacité et de la survenue d'un mauvais usage/abus de médicaments (appelé comportement aberrant lié à la drogue). Les approches psychosociales, en particulier les stratégies d'autogestion telles que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), se sont avérées efficaces pour le traitement de la douleur chronique. Cependant, la plupart des patients souffrant de douleur chronique ne sont pas exposés à des interventions psychosociales complètes, en raison de facteurs tels que le manque de familiarité des médecins spécialistes de la douleur et le manque de temps pour fournir des traitements comportementaux et une couverture insuffisante des payeurs pour ces thérapies. Pour répondre à ces préoccupations de santé publique, cette étude a développé, mis en œuvre et évalué une intervention innovante de TCC basée sur le Web pour le traitement de la douleur chronique adaptée aux besoins spécifiques des patients à qui des opioïdes ont été prescrits et qui présentent un comportement aberrant. Le développement de cette intervention interactive basée sur le Web a été éclairé par les commentaires itératifs d'experts de la douleur et de patients souffrant de douleur chronique. Dans un essai contrôlé randomisé, des patients souffrant de douleur chronique recevant un traitement aux opioïdes dans un cabinet spécialisé dans la douleur ont été assignés à recevoir 12 semaines de traitement habituel (TAU ; n = 55) ou de traitement habituel plus l'intervention en ligne (Web-TCC ; n=55). L'essai a évalué l'efficacité relative de ces traitements sur les critères de jugement principaux de l'intensité de la douleur, de l'interférence de la douleur et du comportement aberrant de prise d'opioïdes, ainsi que sur les critères de jugement secondaires de la douleur catastrophique et des visites aux urgences liées à la douleur. Des analyses supplémentaires ont exploré l'impact de l'intervention sur plusieurs résultats supplémentaires, tels que diverses catégories d'activités, la détresse psychiatrique et l'affect positif, et ont examiné les médiateurs hypothétiques des résultats du traitement, notamment la qualité de vie, le soutien social et les attentes concernant l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Mount Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • douleur modérée à sévère pendant au moins 3 mois (score de 5 ou plus sur le Brief Pain Inventory)
  • patient au site d'étude du programme de traitement de la douleur
  • analgésiques opioïdes prescrits
  • comportement aberrant lié à la drogue au cours des 30 derniers jours (approuvant 4 éléments ou plus sur la mesure actuelle de l'abus d'opioïdes)

Critère d'exclusion:

  • mal de tête primaire ou douleur cancéreuse
  • chirurgie majeure prévue dans les 6 prochains mois
  • décrit par le médecin comme susceptible de mourir au cours de la prochaine année
  • envisage de quitter la zone dans les 3 prochains mois
  • capacité insuffisante à fournir un consentement éclairé ou anglais insuffisant pour participer au processus de consentement, aux évaluations ou à l'intervention informatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: traitement habituel (TAU)
Le traitement médical standard fourni aux patients souffrant de douleur chronique dans la pratique spécialisée dans la douleur du site d'étude
Expérimental: TAU plus intervention en ligne
Une intervention interactive basée sur le Web, basée sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), qui enseigne aux patients souffrant de douleur chronique ayant des comportements aberrants des compétences d'autogestion pour réduire la gravité de la douleur et l'abus de médicaments et améliorer le fonctionnement
Une intervention interactive basée sur le Web, basée sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), conçue pour former les patients souffrant de douleur chronique à des compétences d'autogestion afin de réduire la douleur et les comportements aberrants et d'améliorer le fonctionnement
Autres noms:
  • thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
  • intervention sur le web

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
sévérité de la douleur, telle que mesurée par l'inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI)
Délai: 6 mois
6 mois
interférence de la douleur, telle que mesurée par l'inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI)
Délai: 6 mois
6 mois
comportement aberrant lié à la drogue, évalué par le Current Opioid Misuse Measure (COMM)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
douleur catastrophique, mesurée par l'échelle PCS (Pain Catastrophizing Scale)
Délai: 6 mois
6 mois
Visites aux urgences pour douleurs
Délai: 6 mois
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activités générales, activités sociales, activités hors de la maison, tâches ménagères
Délai: 6 mois
sous-échelles d'activité du Multidimensional Pain Inventory (MPI)
6 mois
détresse psychiatrique, évaluée via le SCL-10R
Délai: 6 mois
6 mois
affect positif, évalué par l'échelle d'affect négatif d'affect positif (PANAS)
Délai: 6 mois
6 mois
qualité de vie, telle que mesurée par le Quality of Life-BREF de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: 6 mois
6 mois
soutien social, évalué par l'échelle de soutien social MOS
Délai: 6 mois
6 mois
les attentes concernant l'avenir, évaluées par la Future Scale
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa A. Marsch, Ph.D., Dartmouth College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2011

Première publication (Estimation)

23 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WebCBTPain618
  • R01DA026887 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur chronique

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