このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オピオイド治療を受けている異常行動を伴う慢性疼痛患者に対するウェブベースの認知行動療法 (CBT) (WebCBTPain)

オピオイド治療を受け、異常行動を伴う慢性疼痛患者のためのウェブベースの CBT

この研究の目的は、異常な薬物関連行動を示し、オピオイド治療を受けている慢性疼痛患者に対する革新的なウェブベースの自己管理介入を開発し、評価することです。

調査の概要

詳細な説明

過去 10 年間で、米国の政策の推進により、慢性疼痛に対するオピオイド療法の限界とリスクについての認識が高まりました。オピオイド誤用の蔓延。 臨床の状況では、有効性の証拠が限られていることと、薬物の誤用/乱用(異常薬物関連行動と呼ばれる)の発生により、長期のオピオイド療法に対する懸念が続いています。 心理社会的アプローチ、特に認知行動療法(CBT)などの自己管理戦略は、慢性疼痛の治療に有効であることがわかっています。 しかし、ほとんどの慢性疼痛患者は、疼痛専門医師が行動療法に精通していないこと、行動療法を提供する時間が不足していること、これらの療法に対する支払者の補償が不十分であることなどの要因により、包括的な心理社会的介入を受けていない。 これらの公衆衛生上の懸念に対処するために、この研究では、オピオイドを処方され異常行動を示す患者の特定のニーズに合わせた慢性疼痛治療​​のための革新的なウェブベースの CBT 介入を開発、実装、評価しました。 このインタラクティブな Web ベースの介入の開発は、疼痛の専門家と慢性疼痛患者からの反復的なフィードバックによって情報を得ました。 ランダム化対照試験では、疼痛専門診療所でオピオイド療法を受けている慢性疼痛患者は、12週間の通常通りの治療(TAU; n=55)または通常通りの治療とウェブベースの介入のいずれかを受ける群に割り当てられた。 (Web-CBT; n=55)。 この試験では、痛みの重症度、痛みの干渉、異常なオピオイド服用行動という一次アウトカムと、壊滅的な痛みと痛みに関連した救急外来受診という二次アウトカムについて、これらの治療法の相対的な有効性を評価した。 追加の分析では、さまざまなカテゴリーの活動、精神的苦痛、ポジティブな感情など、いくつかの補足的結果に対する介入の影響が調査され、生活の質、社会的サポート、将来についての期待など、治療結果の仮説上の媒介因子が検討されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Mount Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中程度から重度の痛みが少なくとも 3 か月間続いている (簡易疼痛インベントリでスコア 5 以上)
  • 疼痛治療プログラム研究現場の患者
  • 処方されたオピオイド鎮痛薬
  • 過去30日以内の薬物関連の異常行動(現在のオピオイド乱用対策に関する4項目以上の支持)

除外基準:

  • 一次性頭痛または癌の痛み
  • 今後6か月以内に大手術が予定されている
  • 医師からは来年以内に死亡する可能性が高いと診断された
  • 今後3か月以内にその地域を離れる予定がある
  • インフォームド・コンセントを提供する能力が不十分、または同意プロセス、評価、またはコンピュータ介入に参加するには英語力が不十分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:通常通りの治療 (TAU)
研究施設の疼痛専門診療所で慢性疼痛患者に提供される標準的な治療
実験的:TAU と Web ベースの介入
認知行動療法 (CBT) の原理に基づいた対話型の Web ベースの介入で、異常行動を持つ慢性疼痛患者に、痛みの重症度や薬物乱用を軽減し、機能を改善するための自己管理スキルを教えます。
認知行動療法 (CBT) の原理に基づいた対話型の Web ベースの介入で、慢性疼痛患者の自己管理スキルを訓練して、痛みや異常行動を軽減し、機能を改善することを目的としています。
他の名前:
  • 認知行動療法 (CBT)
  • ウェブベースの介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
多次元疼痛インベントリ (MPI) によって測定される痛みの重症度
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
多次元疼痛インベントリ (MPI) によって測定される疼痛干渉
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
薬物関連の異常行動、現行オピオイド誤使用対策 (COMM) によって評価
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
壊滅的な痛み、Pain Catastrophizing Scale (PCS) で測定
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
痛みのための救急外来受診
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な活動、社会活動、家を離れての活動、家事
時間枠:6ヵ月
多次元疼痛インベントリ (MPI) の活動サブスケール
6ヵ月
精神的苦痛、SCL-10R で評価
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
肯定的な感情、肯定的な感情否定的な感情尺度 (PANAS) によって評価
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
世界保健機関のQuality of Life-BREFによって測定された生活の質
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
社会的サポート(MOS 社会的サポート尺度によって評価)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
将来に対する期待(Future Scaleによって評価)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lisa A. Marsch, Ph.D.、Dartmouth College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月23日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WebCBTPain618
  • R01DA026887 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性の痛みの臨床試験

3
購読する