- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01509274
Behandling af Plantar Fasciitis med injektion af blodpladerigt plasma i oprindelsen af Plantar Fascia
Behandling af Plantar Fasciitis med injektion af blodpladerigt plasma i oprindelsen af Plantar Fascia - en prospektiv, randomiseret og dobbeltblindet undersøgelse.
Formålet med vores undersøgelse er at afgøre, om en injektion med plasma i oprindelsen af plantar fascia er en effektiv behandling af plantar fasciitis.
90 patienter vil blive randomiseret i tre grupper. 30 patienter vil blive behandlet med én plasmaindsprøjtning, 30 patienter vil blive behandlet med én injektion med saltvand og 30 patienter skal lave fysioterapi og bruge hælskåle. De to grupper, der får indsprøjtninger, vil lave den samme fysioterapi og bruge hælskåle, som den konservativt behandlede gruppe.
Begge grupper randomiseret til at modtage en injektion vil få en 10 ml blodprøve taget fra deres cubitale vene. Prøven centrifugeres i 5 minutter ved 5000 rpm. Der tilsættes ingen tilsætningsstoffer. 3 ml plasma blev opnået, og sprøjten blev blindet. Er patienten randomiseret til at modtage en injektion med saltvand, blindes en lignende sprøjte med 3 ml saltvand. Indsprøjtningen i oprindelsen af plantar fascia blev udført 10 minutter efter, at blodprøven er taget. Indholdet af sprøjten i blindede for både investigator og patient.
Injektionen blev udført fra det mediale aspekt af hælen under vejledning af ultralyd. Der anvendes ingen lokal/systemisk analgetikum. Indholdet af sprøjten spredes ved hjælp af peberteknik ind i plantar fascia's oprindelse.
Patienterne vil lave spørgeskemaer ved inklusion og efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder. Spørgeskemaerne vil være Foot Function Index og SF-36 samt spørgsmål om deres brug af analgetika, brug af hælskåle og intensiteten af deres fysioterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bjørn Nedergaard, Cand. Med.
- Telefonnummer: 0045 20204541
- E-mail: bspn77@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kolding, Danmark, 6000
- Rekruttering
- Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
-
Kontakt:
- Bjørn Nedergaard, Cand. Med.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18 og 70 år
- Sår ved indsættelse af plantar fascia på calcaneus
- En VAS-score på mindst 4 ved indsættelse af plantar fascia på calcaneus, der tager det første skridt om morgenen
- Symptomer i 6 til 12 måneder
- Evne til at forstå dansk og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere opereret i samme ankel eller fod
- Smerter andre steder i foden ved palpation på anden måde end ved indsættelse af plantar fascia på calcaneus
- Inflammatorisk sygdom
- Diabetes
- Tidligere ruptur af akillessenen
- Tidligere behandlet med plasmainjektioner
- Igangværende infektion behandlet med antibiotika
- Behandlet med steroid under forsøget
- Behandling af plantar fasciitis ud over konservativ behandling
- Brug af krykker, rollator eller lign
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Plasma
|
3 ml plasma injiceret én gang i plantar fascia
|
SHAM_COMPARATOR: Saltvand
|
3 ml saltvand indsprøjtet én gang i plantar fascia
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapi + hælkappe
|
Fysioterapi tre gange dagligt i 8 uger.
Hælkapper indtil symptomerne er væk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Smerter på en VAS-score
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Handicap
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bjørn Nedergaard, Cand. Med., Kolding Sygehus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KS6000
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plantar fasciitis
-
University of VirginiaIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | Plantar fasciopati | Plantar fasciitis, kronisk | Plantar fasciitis af begge fødder | Plantar fasciitis i højre fod | Plantar fasciitis af venstre fodForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...RekrutteringPlantar fascitisItalien
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul Medeniyet UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringPlantar fascitisHong Kong
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterende
-
Riphah International UniversityAfsluttetPlantar fascitisPakistan
-
Universidad Complutense de MadridUkendtPlantar fasciitis | Ultralydsterapi | Plantar fasciitis, kroniskSpanien
Kliniske forsøg med Plasma
-
Skane University HospitalLund UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom | Frontotemporal degeneration | Mild kognitiv svækkelse | Lewy Body sygdom | Vaskulær demens | SCD | Mild demensSverige
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttet
-
Universidad del RosarioCES University; Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud; Instituto...AfsluttetCoronavirusinfektion | CoronavirusColombia
-
Duke UniversityAfsluttetEkstrakorporal membraniltningForenede Stater
-
Skane University HospitalLund UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom | Frontotemporal degeneration | Mild kognitiv svækkelse | Lewy Body sygdom | Vaskulær demens | SCD | Mild demensSverige
-
Lahore General HospitalUkendt
-
Rigshospitalet, DenmarkUkendtKirurgi | Iskæmisk reperfusionsskade | Abdominal aortaaneurismeDanmark
-
University Hospital, LilleAfsluttetTrauma | KoagulopatiFrankrig